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1、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心地址：北京市海淀区中关村南大街22号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1修复用人工牙部分参数牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009 ISO 22112:2005 陶瓷牙不包含放射性检测项目2牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂）全部参数牙科学 义齿基托聚合物 冲击强度试验YY 0768-2009 牙科学 义齿基托聚合物 YY 0270-2003 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0270.1-2011牙科学-第1部分：义齿基托聚合物
2、ISO 20795-1:2008 ISO 20795-1 Cor 1:2009 新扩YY 0270.1-2011标准3牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料全部参数牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003 牙科学 聚合物基修复材料YY 1042-2011牙科学-聚合物基修复材料 ISO 4049:2009新扩YY 1042-2011标准4齿科藻酸盐印模材料全部参数齿科藻酸盐印模材料 YY 1027-2001 ISO 1563:19905牙科蜡全部参数牙科铸造蜡YY 0496-2004牙科基托/模型蜡YY 1070-2008牙科学-铸造和模型蜡ISO 15854:20056齿科氧
3、化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀全部参数牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 YY 0272-2009 ISO 3107:2004 ISO 3107: Cor1:2006 7齿科水基水门汀部分参数牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱基水门汀 YY 0271.1-2009 ISO 9917-1:2007 不包含酸溶铅含量检测项目8银合金粉/银汞合金胶囊部分参数牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 ISO 13897-2003 牙科学 汞及银合金粉 YY 1026-2009 ISO 24234:2004 不包含化学成分检测项目9牙釉质粘合树脂全部参数牙科正畸托槽粘接材料Y
4、Y/T 0269-2009 10口腔种植体部分参数钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008及修标单 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009 牙科学 牙种植体开发指南YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007不包含化学组成检测项目11牙科石膏产品全部参数牙科石膏产品 YY 0462-2003 ISO 6873:1998 12牙科铸造包埋材料及耐火代型材料全部参数牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY 0463-2003 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY 0712-
5、2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料YY 0713-2009 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料YY/T 0463-2011 牙科学-铸造包埋材料和耐火代型材料 ISO 15912:2006 ISO 15912:2006/AM1新扩YY/T 0463-2011标准13正畸用金属丝部分参数牙科学 正畸产品：正畸丝 YY 0625-2008ISO 15841:2006不包含化学成分,有害元素检测项目14窝沟封闭剂全部参数牙科树脂基窝沟封闭剂 YY 0622-2008 ISO 6874:1988ISO 6874:200515义齿软衬材料全部参数牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY 0714.1-2009 ISO 10139-1:2005 ISO 10139-1:2005/Cor1：2006牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 YY 0714.2-2009 ISO 10139-2:2009 16牙根管充填尖全部参数牙根管充填尖 YY/T 0495-2009 ISO 6877:2006 17弹性体印模材料全部参数牙科学 弹性体印模材料YY 0493-2004 YY/T 0493-2011 ISO 4823:2000 ISO 4823 Cor1 :2004ISO 4823 Amd1:2007新扩YY/T 0493-
