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1、阶段划分 流程图 相关质量记录 作业文件策划阶段 市场调研报告 记录操作规程N同类产品对比情况表市场调研及项目论证 项目建议书 审批项目可行性研究报告Y立项报告输入阶段 设计开发输入清单产品性能指标 设计输入设计开发任务书 采用的标准设计开发计划书类似产品的设计评审记录、报告安全性分析 设计开发任务书初始过程流程图项目进度跟踪表具体实施阶段和步骤设计开发计划书 可行性研究N会签/ 输入评审Y输出阶段 设计开发输出清单 工艺流程设计方案输出评审报告 产品质量标准产品质量标准 初始包装方案工艺流程图 使用说明书N方案 /输出评审说明书产品图纸原材料清单灭菌方案采购要求合格证、产品质量标准产品使用说
2、明书产品设计图设备仪器清单 装箱单 Y工艺流程图初始包装方案设备、仪器清单原材料清单小试阶段 实验原始记录 安全防护规定灭菌记录 实验室管理制度小样研制 原辅料准备性能测试报告 实验室生物安全规章制度工艺优化评审记录、报告 实验室样品管理制度加速老化测试 包装确定包装运输测试设计更改申请表 配液等实验标准操作规程性能检测更改、完善内毒素测定采购合同 不合格品管理规程重要性能测试供应商评估 不合格品销毁管理规定 小试评审 NY中试阶段 试产方案、报告 验证管理规定软件： 试产方案自测报告 采购与供方评估管理制度 小试验证：试生产岗位操作规程型式检验报告 生产岗位标准操作规程 包装、 灭菌工艺硬件
3、：人员 更改、完善验证记录、报告 设备/ 仪器 SOP原辅料生产、 检验设备设计验证： 型式检验N批生产记录 原材料质量标准和检验操作规程批检验记录 成品/ 半成品检验规程Y留样记录 批号和有效期管理制度进货验证记录、报告 物料和产品编号管理制度车间温、湿度监测记录 生产人员、产品清洁度的管理办法定型阶段 确认记录、报告 设计确认： 临床试验 确定临床医院评审记录、报告入组病人选择N临床试验方案实验过程跟踪 结果统计总结评审临床试验合同临床试验报告注册资料产品技术报告Y准备阶段风险分析报告产品说明书 技术文件定稿临床试验报告会签批准产品注册备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
