医疗设备管理制度规范

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页医疗设备管理制度目录一、 设备科主任职责二、 设备科工作制度三、 医疗设备采购制度四、 医疗设备档案管理制度五、 医疗设备出入库制度六、 设备使用人员考核制度七、 医疗设备（仪器）管理制度八、 医疗设备维护及维修管理制度九、 医疗设备更新；报废管理制度十、 医疗设备安全管理制度十一、 风险评估管理制度十二、 突发事件应急管理制度十三、 特殊器械管理制十四、 奖励与处罚十五、 医学装备使用评价制度随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家医疗器械监督管理条例和省药品医疗器械使用监

2、督管理办法对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。一、 设备科主任职责1. 在分管院长的领导下负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作、保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。2. 审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。3. 了解、检查个科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。4. 组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进

3、行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。二、 设备科工作制度1. 凡医院通过购买、租凭、调拨、捐赠、奖励等各种渠道添置的医疗器械(“医疗器械定义”详见国务院令第276号第三条：“医疗器械分类规则”参照国家药品监督管理局令第15号)、制药机械、实验室仪器等供医疗、教学、科研和防疫使用的医院业务设备均属本科管理范畴。设备科负责依据政府有关医疗设备的法规、规章、文件制定相关的本院管理制度。2. 根据各科室审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。3. 一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进

4、行适宜性和可行性论证后订购。4. 凡购入的设备，必须履行严格的出入库手续。5. 购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上账立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退货、索赔等）。6. 库房要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。7. 各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。8. 失去效能的各种仪器，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、转让或无价调拨，由科室填写“医疗设备报废申请单”，经本科审核后送院领导或上级主管部门

5、批准。9. 各科需要维修的仪器，应填写“设备维修申请单”，送交设备科进行维修。维修人员平时应该常深入科室进行检修。三、 医疗设备采购制度医疗设备应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保临床需要。1. 计划采购制度1.1. 设备科负责全院医疗设备购前资料收集工作；1.2. 医疗设备购前论证会由院长、主管副院长、相关专家参加，申报科室负责人参与；1.3. 医疗设备购前论证会每年组织一次；1.4. 申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：1.4.1. 应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；1.4.2. 市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状

6、况；1.4.3. 配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；1.4.4. 人员和场地基本条件论证；1.4.5. 效益论证：社会效益和经济效益等。1.5. 设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。2. 采购管理制度2.1. 任何医疗设备采购必须严格按，医疗器械监督管理条例的规定,从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业、取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗设备。2.2. 采购进口医疗设备要依据海关法和进口产品注册标准、有进口产品注册证、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。2.3. 医疗设备采购由采购中心负责2.4. 医疗设备采购方式：2.

7、4.1. 大中型医疗设备经董事会同意后方可进行采购；2.4.2. 临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；2.4.3. 临床急需医疗设备的采购经董事会批准，进行采购；2.4.4. 大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写“医疗设备配件及耗材申购单”，设备科负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。 本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。2.5. 按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。四、 医疗设备档案管理制度1. 凡有价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，

8、都必须建立设备档案，要有专人管理（或兼管）。2. 设备档案的内容包括装箱清单、合格证、验收报告、随机技术资料、光盘及磁介质等所有纸质、非纸质的原始资料、设备操作规程。所有资料必须为原始资料，保证设备档案的真实性。3. 凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科人员要参加开箱验收，验收后应立即建档。详细填写验收报告一式二份，其中一份存档要做到书写工整、字迹清楚。4. 已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。5. 设备科人员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好存设备科。设备科应在设备安装调

9、试验收之日起，3个月内完成设备档案的整理、签字、归档工作。6. 仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。7. 仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。8. 建立技术资料借阅登记薄，并认真记录、及时催还。9. 加强设备档案的保管，严格执行档案管理制度。五、 医疗设备出入库制度（一）仓库管理1.入库（1）卸货及运输： 外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外

10、包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。 货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。 货物运输：货物到院后，设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。（2）开箱及验收： 医疗设备开箱验收应有供货商、申购人员和设备科代表共同在场。 设备科人员应在现场根据合同条款、型号、配置清单、装箱单对照实物进行拆箱点收。要求主机、配件、附件和资料齐全，主机无破损、附件无缺失后，方可安装调

11、试。无验收手续或验收不合格的设备一律不准投入使用。 设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。 设备验收文件需现场由申购人员、设备科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。 设备验收中使用的合同、随机资料和原始记录应及时存档管理。除特殊情况经主管领导同意，设备随机资料、光盘及磁介质可办理借阅手续后暂借，并限期归还，任何个人不得私自占有。 对于设备的操作手册、维修手册等重要文件，及时登记到“医疗设备验收登记卡”（附件一）上，并由保管人在验收文件上签名确认。 设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产

12、确认手续。 未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。 大型医用设备、特殊设备、压力容器设备等，在本院验收合格后，还应及时向政府相关部门办理检定验收手续，以取得必须的资质证件。（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2.出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成，督促用户科室办理领用手续。3.库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整

13、洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。（二）在用物资管理1. 年度盘点：设备科每一年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。2. 医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知设备科，由设备科协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。（三）固定资产移动管理1. 跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还

14、日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。2. 资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，由设备科审核，主管院长及财务主任批准。双方财产保管人到设备科办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。3. 资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。六、 设备使用人员考核、培训制度1. 医疗设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。2. 每次使用

15、完要及时填写设备使用记录，一天内使用若干次者，可做日记。3. 设备出现故障时应立即停机，及时向设备科汇报，并做好详细记录。4. 因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。具体内容如下：4.1. 各相关科室责任划分与损失承担的比例：4.1.1. 工作过错由单一科室造成，而其他科室难以监控的，由造成损失的科室独自承担损失的责任。4.1.2. 工作过错由单一科室造成，其他科室能够监控而没有纠错的，由过错科室承担70%的主要损失责任，未实施有效监控和进行纠错的科室承担30%的次要损失责任。4.1.3. 工作过错由多科室造成，则由多个工作过错科室酌情共同承担损失责任。4.1.4. 过错责任难以认定和处罚的，由医疗器械不良事件检测小组调查后讨论报院长决定处罚。4.2. 科室内部责任划分4.2.1. 由个人非主观因素造成的错误其责任由本科室自行决定。4.2.2. 若管理人员对本科室过错所造成的损失进行包庇或隐瞒不报的，一经查实由该管理人员承担全部赔偿责任。4.2.3. 凡主观故意造成医院损失的，不论