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1、医 疗 器 械 包 装广州市冠誉铝箔包装材料有限公司 廖启忠Tel:13503000534 E-mail: 医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。大部分包装送交最终用户时必须无菌。医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。“器械”一词包括的产品范围很广。一个棉花球、棉花签、压舌板都是“可处理产品”的例子。它们使用一次就丢掉。“一次使用”并不是“价格便宜”的同义词。有些很贵的器械，如渗析过滤器，由于本身太脆弱，而不能清洗和灭菌后重复使用。为了
2、节约成本，重复使用是合乎需要的。大部分医疗器械，如剪刀、外科用小刀和许多其它产品经常是在医院里清洗、重新包装和重新灭菌。第二类器械(如静脉注射用具、注射器、外科用小刀)通常较贵，可以一次使用，也可以重复使用。这些产品必须符合某些性能标准。医疗器械包装除了要保持无菌以外，还常要求它能保护产品的完整(见后面“有关法规的问题”)。第三类器械(例如起博器)是要求非常严格的产品，功能失灵时对人生命有威协。设计包装时必须考虑产品及其功用。本文并不涉及药品和其他药剂的包装(参见药品包装)，也不涉及作为未消毒消费品出售的卫生器械(如牙签、棉签)的包装。包装类型用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类(见表一
3、)论述。平袋 少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或Tyvek(杜邦公司生产的聚烯烃无纺布)，另一面是透明的塑料复合材料。如果产品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料的密封层，因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须考虑可剥离性，下面“封闭物”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的产品。透气袋 普通低密度聚乙烯袋比人字形密封和剥离开启的平袋价格便宜，但整个包装成本取决于材料以外的费用。便宜的聚乙烯袋过去一度用于环氧乙烷消毒的包装，但是由于气体缓慢透过聚乙烯，灭菌周期需要很长，工业部门终于认识到这种便宜袋实际上很贵，消毒时间条
4、，花钱多，而且38微米厚度的薄袋经常破损，重新包装和重新消毒将使总成本进一步增加。现在发展了新的更坚固、消毒更快的袋。这种袋由厚度至少为76微米的低密度聚乙烯组成，在袋壁或袋口有泰维克(Tyvek)补片。这种可透气袋很适合体积大但重量轻的产品如婴儿睡衣裤。有褶袋 对于较重的、体积大的产品，可以采用一次使用袋。这种包装的结构类似平袋。但袋体部分可以开得更宽。这种袋的关闭可能有问题，但可以买到具有自封特点的袋。大褶袋在消毒过程中发生破损是很普通的事。大型袋内常有空气，加热过程中空气体积膨胀使封合承受压力。在消毒前应尽可能多排除空气，这一点很重要。开启可能发生困难，袋褶大小决定了操作的难易。表一 医
5、疗器械包装的类型包装种类内装物举例优点平袋透气袋有褶袋预成型盘/盖热成型/充填/封合外科手套聚乙烯管外科盘导管注射器价格便宜价格非常便宜用于大的器械提供最好的防护适合大量生产预成型浅盘和盖 改用较贵的盘子包装是有许多原因的。盘子对产品的保护比软袋更好。一个盘里常装上几个产品，这些产品是同一次外科手术所需要的。盘子可用后面记述的任何一种硬质塑料制造。塑料的规格取决于制作方法、盘子深度和其他尺寸，以及被包装产品的尺形状和重量等。设计的盘子应该可以互相套入，因这样可以减少空盘的储存空间。在相互套入的盘垛中取下空盘进行充填，通常将涂布的泰维克盖与盘的翻边进行热封合。盖子的封合往往靠不住。用压力检验封合
6、，盖子剥离后再目测。增加温度和/或压力会损坏封合。封合温度增加，会使盘子的翻边变形，减少接触面积。增加热封压力会使液化的热封合涂料进入纸或泰维克，造成缺胶粘合，应该小心调整。热成型/充填/封合 批量大的产品不能依靠上述类型的包装，因为生产率太低，成本太高。热成型/充填/封合从卷筒材料开始操作，调准机器速度，机器就将热塑性复合材料或共挤塑材料(参见半硬包装的共挤塑)制成软质或硬质盘。通常用人工将器械装在盘内，但也可以自动操作。然后加上盖，将一整张盖材上的若干个盘子切开，有时是模切，再将盘子装入纸箱。每分钟每个操作人员生产的包装件数，取决于包装尺寸和热成型操作的复杂程度，但每分钟必百个包装件却是很
7、普通的事。热成型/充填/封合需要对机械设备进行大量投资。这种大量资本支出，一个品种和一种规格的包装一年至少需要生产100万件才合算。许多现代化机器有快速转化的性能，但每种规格要保证一个最低产量。可利用设备某些停机时间生产额外规格的包装，这样有助一早些偿还资金，但这不应该成为最初利用模式的一部分。热成型/充填/封合节省空间并能降低劳务费，它还可以减少材料费。泡罩包装与袋子相比紧凑得多。某些成型薄膜以单位面积计算比相等的制袋材料可能贵一些，但是如果将需要切切去的面积减少一半或不到一半，这种热成型包装实际上更便宜些。消毒大部分医疗器械送交医院时是无菌的。包装使器械在使用前保持无菌方面起着重要的作用。
8、因此，消毒方式对包装的选择是一个重要因素。主要的消毒方法有蒸汽、气体和辐射消毒。医院消毒80%使用蒸汽，20%用气体。今天美国制造厂使用气体和辐射消毒的比例大约是80：20(使用蒸汽消毒不到1%)。蒸汽消毒 最古老和最可靠的消毒方法是将产品按规定的时限暴露在热或蒸汽中，必须强调的是，器械在消毒之前一定要干净，细菌较少。在250(121)温度下暴露在蒸汽中大约30分钟，或270(132)温度下暴露在蒸汽大约8分钟，可使细菌数目几乎减至零。为了使已包装的产品进行蒸汽消毒取得成功，产品的包装必须是耐热的和多孔的，这样包装才会因暴露在270(132)中或由于湿度高发生反应而破损。在消毒过程中包装必须能
9、使蒸汽与产品接触，消毒后要允许多余的水分排出。蒸汽消毒是医院里最流行的消毒方法。它比较快、消毒可靠和价格便宜，不过它的确会使大部分包装材料变形。这种对外观不利的因素阻碍了大部分器械制造厂对蒸汽消毒的使用。气体消毒 有几种气体被用作杀菌剂。英国广泛使用与蒸汽混合的甲醛，欧洲大陆也在某种程度上使用它。美国最普遍使用的气体是环氧乙烷。这时包装仍然必须是多孔的，以便使气体能自由流动，但并不要求包装具有高温稳定性，因为环氧乙烷消毒过程的温度仅约为140(60)。含水量仍然是个问题，因为要将蒸汽充入消毒器，以保证相对湿度50%。使用环氧乙烷和甲醛时都可能发生危险。这种消毒设备只能委托经过训练的人员来操作。
10、从包装中排除气体需要较长的吹气过程。可以买到专门设备来排出包装内的气体。排气过程可能长达24小时，因为有些材料吸收环氧乙烷，因此增加了环氧乙烷消毒的费用。辐射消毒 医疗器械可以在低剂量辐射中进行消毒。辐射源主要是钴，不过也可以使用某些电子束辐射。进行蒸汽和气体消毒时，应该考虑到包装需要具有多孔性，进行辐射消毒时就不需要了。辐射是在室温和环境湿度下进行的，因此对包装，尤其是封合处不会产生应力。不过射线的冲击可能会改变某些塑料的外观和性能，例如聚氯乙烯会变成褐色，聚丙烯暴露在低剂量辐射中小于5毫拉德(50千戈瑞)会变脆。有些有害影响不会马上被注意到，而要在几星期或几个月以后才能发现(参见辐射对包装
11、材料的影响)。尽管如此，辐射消毒仍然日益得到工业部门的广泛采纳。它对使用量大的用户来说价格合算，而且是可以测定计量(控制辐射量的测定)的唯一消毒方法。其它方法要求通过生物显示器来监测每一消毒周期。这样做成本高，而且会拖延产品的交付时间。消毒显示器 医疗器械包装工业部门寻求消毒的可靠性。为了达到这个目的，在全部控制过程中采取了许多额外的做法。广泛采用生物显示器来模拟致病细菌的消灭。虽然包装外的化学显示器不能证明内装物无菌，但可用这些表面显示器来区别“已处理”和“待处理”产品。模拟指定消毒条件下孢子的行为的生物等量化学显示器(参见显示器装置)已商品化。包装材料几乎所有材料都适合于包装器械的包装，只
12、要它们具有足够的生物隔绝性、具有所要求的多孔性(取决于消毒方式)、能经受消毒而不发生变化以及不易老化等性能。包装的主要功能是保持包装内消毒产品的无菌状态，为此包装材料必须具有生物隔绝性，能阻止环境中的微生物进入包装。蒸汽和气体消毒要求的多孔性，但细孔的大小必须限制，以阻止细菌进入。包装材料可分为多孔性(例如纸、织物和无纺布)和阻隔性(例如铝箔和塑料薄膜)两类。织物 平纹细布是最古老的医疗器械包装材料之一。医院里仍然用几层平纹细布裹包某些器械。用带子捆扎包装可以保持至少30天无菌。平纹细布由于被其他包装有效期更长的材料取代而使用量减少，例如能看见产品的材料、使开启包装方便的及性能有其他改进的材料
13、。但是，现在世界各地仍在广泛使用平纹细布。它的成功使用已有很长的历史，不但便宜，而且随时可以买到。无纺布 在使用无纺布时必须要加以选择。这些材料中只有几种经过挑选的品级才适合于医疗器械的包装。合成纤维必须耐热和耐潮，还必须非常紧密，以使其具有生物隔绝性。杜邦公司制造的Tyvek是聚烯烃纤维粘结的无纺布，为医疗器械包装广泛采用。它具有色泽白、外观平滑、印刷防水性好，有良好的多孔性和高的抗撕裂强度等优点。它也有亮许多缺点，如它比较贵、印刷质量差、油墨粘附不佳，而且材料的厚度和密度也不均匀，这会反过来引起生物隔绝性的问题。现在可以买到几种品级的Tyvek，最广泛用于医疗器械包装的品级是Tyvek 1
14、073B。它可与外科用牛皮纸相比，用于医疗器械包装与牛皮纸一样好，甚至更好。Tyvek不以在超过212(100)太多的场合使用，因此不适合用于蒸汽消毒。封合温度应该尽可能低，根据压焊时间和压力，最好在250(121)以下。对Tyvek加热时，它可能熔融工或焦化。在损坏以前它会“透明化”。白色不透明的Tyvek变成半透明的。这是一种说明材料的性能可能已经受到损害的迹象，不适合用于医疗器械包装。外科用牛皮纸 纸广泛用于医疗器械的包装，尤其在医院里用于包装复用产品。工业部门用纸包装量大的便宜产品，如外科用手套。纸有许多特性值得推荐使用。它的价格便宜，供应充足，能提供良好的多孔性和适印性。它也有一些缺
15、点，即厚度、密度和孔隙度不一致。它对潮气很敏感，其物理强度会随着湿度条件发生变化。此外，它与水接触后会丧失生物隔绝性。它的物理强度较低，容易被撕破和穿孔，使已被包装的产品受到细菌的污染。纸内强度(内聚性)通常较低。外科用牛皮纸容易“纤维撕裂”，使开启发生问题，下面将要论述这个问题。并不是任何品种的牛皮纸都能使用，在选择“外科用”牛皮纸时要考虑许多因素。有些造纸厂专门生产这种纸。在以买到20-90磅/令(9-41千克/令)的外科用牛皮纸。最常用于医疗器械包装的是定量为40-60磅(18-27千克)的牛皮纸。这些纸必须具有一定的湿强度，以使其能经得住蒸汽消毒和涂布水溶性热封合粘合剂。最近对纸中存在
16、甲醛树脂引起关注。甲醛被认为是致癌物，在蒸汽消毒过程中放出的甲醛可能对接触它的操作人员构成危险。现在可以买到“无甲醛”品级的外科用牛皮纸。造纸厂致力于解决纤维撕裂和水分敏感这两个问题，但仅取得了有限的成绩。将纸浸入树脂溶液，溶剂大多数是可以蒸发掉的水。用树脂涂布纸纤维，可以减少纸对水的敏感性，并使纤维之间粘结得更好。如果树脂含量太多，就会减少纸的孔隙度，影响消毒。另一方面，如果吸收的树脂太少，对于抗湿性和内撕裂强度就没有多大改进。用树脂浸渍(“强化”)纸并没有完全达到目的。纤维方向是另一个被关注的性质。每种纸都有光滑面和粗糙面。纤维也都有某种程度的顺着机器方向的取向。这几点在印刷和形成包装时必须加以考虑。铝箔 有时用0.0003-0.001英寸(7.6
