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1、药品零售企业筹建申报材料要求 信息来源：日期：2012-08-01字号：大中小药品零售企业筹建申报材料要求一、内容开办药品零售企业筹建审批二、法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法（局令第6号）三、数量及方式符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建四、条件（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机
2、构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形；附：中华人民共和国药品管理法第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，
3、五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范；（七）符合深圳市开办药品零售企业验收实施标准（2012年修订）。依据：中华人民共和国药品管理法第十五条；中华人民共和国药品管理法实
4、施条例（2002年8月4日国务院第360号发布）第十二条；药品经营许可证管理办法第五条、第六条；深圳市药品零售监督管理办法（2010年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。五、申报材料、要求及时限 项目申报材料申报材料要求时限药品零售企业筹建一、药品零售企业筹建申请表企业名称以工商核准名称为准；名称要体现药品行业性质和特点；企业负责人和质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，质量负责人还应具有一年以上药品质量管理工作经验（简历中体现）；企业负责人、质量管理人员、处方审核人员不得在其它单位兼职；经营处方药的企业需配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药
5、师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材、中药饮片的，需配备中药师或执业中药师；企业从业人员栏“职务或岗位”应填写企业负责人、质量管理人员、处方审核人员等；应包含拟聘请所有药师基本情况；营业场所使用面积不低于60平方，使用面积200平方米以上必须配备1名执业药师，经营面积每超出开办标准150平方，需增加一名执业药师或药师；20个工作日二、拟办企业经营场所地理位置图及选址意向书地理位置图必须清晰辨识所办企业清晰地理位置；选址意向书标明拟办企业地点、使用期限、使用用途、房屋用途等信息；三、拟办企业为法人企业、个人独资企业或合伙企业下属分支机构的，还应提交总部的药品经营许可证(正副本)、营业
6、执照（复印件各1份，加盖总部公章）拟办单体药店的无需提供四、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人员）、药学技术人员的身份证、学历、执业资格或专业资格证书（复印件1份，验原件）应包含所有拟聘药师基本资料；如专业技术资格证书是由广东省外评审取得的，还应当提交由深圳市人事部门出具的专业技术资格审核文件（收复印件，验原件）五、申请行政许可委托书 申请企业委托他人提出行政许可申请的（即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的），提交申请行政许可委托书原件。备注：1、填表前确知应享有的权利和应承担的义务。2、申请表封面的项目为必填项目，请认真如实填写申请表中的各项内容。3、申请企业对所
7、提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。4、申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。有条件可同时提交电子版一份。5、提交材料属复印件的，均需提供原件核对。6、申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。六、申请受理机关深圳市药品监督管理局七、决定机关深圳市药品监督管理局八、程序申请人直接到行政服务窗口提出申请受理审查申请材料按照深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证作出是否同意筹建药品零售企业的意见同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。九、证件名称及有效期限药品经营许可证（零售）筹建批件，有效期三个月。十、法律效力凭药品经营许可证（零售）筹建批件可申领药品经营许可证（零售）。十一、收费不收费十二、年审或年检无年审相关附件：药品零售企业筹建申请表.doc相关附件：授权委托书.doc
