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1、1 总论1.1 项目背景1.1.1 项目名称头孢类无菌原料药及医药中间体项目1.1.2 建设单位1.1.2.1 建设项目基本情况建设单位名称：XX药业集团XX制药有限公司企业类型：有限责任公司公司地址：XX经济开发区法人代表：XXX联系人：XXX（XXX）电话：XXXXXXXXXXX1.1.2.2 建设单位概况XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司。北京XX药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企业，是集研究、开发、商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业，是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。集团拥有符合GMP要求的高标准生产厂房12000余平方
2、米，培养了一批具有研究、生产、管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工队伍。在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验，集团生产的头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第一。本集团产品质量可靠、疗效显著，在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。集团始终致力发展先进技术、提高生产效率、保证一流的产品质量，努力跻身世界知名药品制造商行列。1.1.3 项目建设的理由和必要性自改革开放以来，我国的医药产业以平均18%的速度高速增长了18年，2002年总产值达到了3300亿元，这其中，抗生素药品的发展更是日新月异，发展得特别快。 在抗生素历史上，二十世纪三十年代青霉素的发现，标志着抗生素辉煌的
3、开始，五十到七十年代青霉素进入成熟期，成为全球对付各种感染的最有效和最常规的武器。八十年代至今，青霉素进入后成熟期，新青霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青霉素更稳定、更有效和更低敏性（药物过敏）的头孢类抗生素，它的横空出世，是人类对付感染的第二个黄金时期。二十世纪八十年代是头孢类抗生素发展最快的时期，从第一代至第四代，从国内至国外，头孢类抗生素均排在各种抗生素用药总额的第一位。国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口，国家海关商品编码中全部8种头孢类抗生素原料药、中间体，在2002年其进口数量上占全部抗生素原料药的87.27%，进口金额上占91.86%的比重。由于
4、生产头孢类抗菌素的母核7-ACA成功国产化，使国内的头孢类原料药生产得到了飞速发展。现在第一代和延缓三代头孢类抗生素，从工业化生产技术到医生用药习惯，形成了良性互动。因此头孢，尤其是第三代头孢以其低毒、高效、耐酶、低成本、高回收的特点，在相当大和程度上取代了第一代头孢和部分青霉素，前景十分看好。北京XX药业集团以生产头孢制剂为主，年产量近1000吨，每年需大量的原料药供应。但由于头孢类原料药市场竞争激烈，市场需求量又逐年递增，致使集团公司每年所需的头孢原料药的90%需在国内其它厂家采购或从国外进口。根据北京XX药业集团的制剂生产有稳定、低价、可靠的原料药供给，而且可将原有的制剂生产向上延伸一步
5、，做到生产无菌原料药及相关医药中间体。这无疑会大幅度降低生产成本，增大利润空间，在竞争激烈的市场中，增强其竞争力，扩大市场占有率。基于以上目的，北京XX药业集团拟在XX经济开发区内建设符合GMP要求的头孢类无菌原料药生产基地，同时生产主要的头孢类医药中间体。借助现有成熟、先进的生产技术，将公司头孢类原料药的产量扩大，这不仅会为企业自身发展插上腾飞的翅膀，而且将为我国的头孢类抗生素生产发展作出更大贡献。XX经济开发区是全国重要的药品集散地，医药人才众多，生产基础雄厚，头孢原料及中间体项目在这里投资将与XX医药产业实现双赢。该项目占地600亩，分三期建设。项目建成后，可安排本地1050人就业，促进
6、地方发展经济。1.2 可行性研究报告编制依据1）XX药业集团XX制药有限公司的“XX制药有限公司头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性研究报告委托书”。2）国家计委推荐使用投资项目可行性研究指南（2002年版）3）化工工厂初步设计文件内容深度规定 HGT 20688-2000。4）XX制药有限公司提供的基础数据资料。1.3 可行性研究报告的工作范围本可行性研究报告的研究范围包括市场分析、工程规模的确定、工艺技术方案、生产控制方案以及设备的选择、土建、暖通和配套工程、电气、自控及公用工程的总体平衡配套、消防、环境保护、职业安全卫生、储运及总图规划、工程投资及技术经济分析等。 本可行性研究报告由X
7、X化工研究设计院设计分院负责编制，由XX制药有限公司提供有关技术资料。1.4 主要技术经济指标表1-1 主要技术指标表序 号指标名称单 位指 标备 注1生产规模1.1头孢曲松钠t/a6001.2头孢噻肟钠t/a2001.3头孢呋辛钠t/a301.4头孢他啶t/a501.5AE-活性酯t/a6001.6他定活性酯t/a1001.7三嗪酸t/a2001.8呋喃铵盐t/a2001.9氨噻肟乙酸t/a5002年工作日d3003公用工程耗量3.1水t/d2693.2电KWh/d100003.3蒸汽t/d194废水排放量（含生活废水）t/d227续表1-1 主要技术指标表序 号指标名称单 位指 标备 注5
8、年运输量t/a318135.1其中：运入t/a293335.2运出t/a24806总定员人10508厂区占地面积亩6009总建筑面积15100表1-2 主要经济指标表序 号指标名称数 量备 注1项目资金总额90140.01万元1.1建设投资58730.95万元1.1.1固定资产投资50172.77万元1.1.2投资方向调节税1.1.3建设期利息4046.78万元1.2流动资金27362.28万元2资金总额70986.41万元2.1建设资金58730.95万元2.1.1自有资金17619.28万元2.1.2长期借款41111.67万元2.1.3其他短期借款2.1.4其他2.2流动资金27362.
9、28万元2.2.1自有流动资金8208.68万元2.2.2流动资金借款19153.6万元3年平均销售收入123438.21万元4年平均总成本费用98400.64万元5年平均销售税金及附加9282.42万元6年平均利润总额15755.15万元7年平均所得税3769.15万元8年平均税后利润11986万元续表1-2 主要经济指标表序号指标名称单位数量备注1投资利润率%17.482投资利税率%27.783资本金利润率%4借款偿还期4.1银行贷款年6.845资产负债率最高值%65.66偿债覆盖率%7全部投资税前指标7.1全部投资回收期年6.127.2财务内部收益率%24.237.3财务净现值（12%）
10、万元57359.78全部投资税后指标8.1全部投资回收期年6.728.2财务内部收益率%20.528.3财务净现值（12%）万元37954.719自有资金效益指标9.1财务内部收益率%9.2财务净现值（12%）万元10盈亏平衡点10.1生产能力利用率%10.2销售价格%1.5 问题与建议本项目原料有来源，产品有市场，技术有保障，运行有效益，有利于XX制药有限公司的发展壮大，建议尽早立项实施。2 市场分析和价格预测2.1 产品现状 头孢菌素类即头孢烯类（cephems）,是包括头孢烯、氧头孢烯、碳头孢烯和7-甲氧基头孢烯在内的一类药物。它们的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，而人类和其他哺乳动物的
11、细胞无细胞壁，因此对人应是无害的。临床应用证明它是一类抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、毒性低的抗生素，故深的医生和患者的欢迎。迄今为止共有包括第一代至第四代的约65个品种上市，为人类战胜各种细菌感染作出极大的贡献。头孢类抗生素药物时抗感染药物中一支强大而有力的生力军，它具有疗效高，副作用小，抗菌谱广，抗菌活性强等特点。“头孢菌素是发展最快的抗生素品种，1998年全球共有56只药品上市，10年后已增长到65只。在半个多世纪里为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。2007年，全球畅销药500强中，抗感染药物已达到418.5亿美元，国外头孢类药物所占的比重较小，还不到1%。我国目前临床上常用的品种已超过
12、40只，在2008年22个城市样本医院药品市场中，头孢类已占全部用药的13.17%。随着全球经济一体化发展进程的加快，抗感染药物市场竞争将进一步加剧，多种规格、新产品、新复合制剂和新释药技术的产品将迅速增加。” 一直以来，全身抗感染类药物是我国医药市场的领军品种，在医院处方药市场和药房零售市场都占据着重要的地位，故在历届药品交易会上备受瞩目。而近年来，随着我国处方药管理制度的推进，医药市场的全面整治，以及受药品招标采购和药品连续降价的影响，抗感染类药物市场跌宕起伏，生产厂商甚感迷茫。随着2007年下半年医药市场的全面回暖，2008年，在医疗保障体系深化改革和“新农合”政策的全面推进下，医药市场
13、的内需潜力得到了有效的释放。在新药、新剂型上市和原研药国产化进程提速的利好因素下，全身抗感染类药物市场出现了强劲的增长，仅抗生素原料药销售收入已超过了300多亿元，而医院终端作为抗生素销售的大户更使人格外关注。头孢噻肟头孢噻肟是广谱抗生素，属第三代头孢菌类药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌和某些厌氧菌均有很强的抗菌活性，特别是对革兰氏阴性菌的杀灭作用更强。它主要抑制细菌细胞壁的合成，使细菌分裂受阻，从而产生杀菌作用。它对金黄色葡萄球菌和其他菌产生的-内酰胺酶高度稳定，其耐受力超过一般的-内酰胺酶抗生素，基本上不受此酶水解。本品在体内分布广泛，可迅速分布至各组织体液中，分布容积高于其他第三代头孢菌类药，在炎症组织中的药物浓度较非炎症时更高。其适应症主要有：1）对其敏感的致病菌所引起的感染。2）呼吸道感染：肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺脓肿、脓胸等。3）泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、尿道炎，特别是淋病。4）败血症、细菌性心内膜炎。脑膜炎，尤其是婴幼儿的脑膜炎。5）骨、关节、软组织、皮肤、烧伤、外伤及中枢感染等。6）腹部感染：腹膜炎、胆道及胃肠道感染等。7）妇产科感染：子宫内膜炎、盆腔炎、附件炎等。8）耳、眼、鼻、喉科的严重感染。9）其他抗生素治疗无效的各种感染。10）术前、术后、
