英文翻译资料1分析

《英文翻译资料1分析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《英文翻译资料1分析（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、附件I安全和效力的概要附件H设备说明书安全和效力的概要（21 CFR 807.92 的需要）1、一般资料分类H类磁共振成像系统通用名称磁共振成像系统商品名称Infinion 1.5T MR系统编辑注册 马克尼医疗系统，世界总部米兰路 595 号 苏格兰高地、俄亥俄州 44143 号 联络： Duane Praschan 电话：（ 440）4833000FDA物主代码 #1580240FDA注册号码 #1525965性能标准 根据已发布的食品、药物和化妆品514 号令不适合执行的标准执行2、预期用途Infinion 1.5T MRI 系统不改变以下现有的指标。 Infinion 1.5T MRI

2、 系统作为产生图 像的核磁共振装置，其用途已表明：（1）显示核磁共振质子的相应分布。 （2）依赖于NMR参 数，如质子密度、流速、自旋一一晶格驰豫时间（ T1）和自旋一一自旋驰豫时间。（3） 显示头和全身软组织结构。 当一个训练有素的医师读片时，这些影像产生能够对确定诊断提 供有用的信息。3、设备说明马可尼的 Infinion1.5TMRI 系统改进了包括计算机子系统、梯度子系统、射频子系 统、磁体子系统、病人管理子系统和磁体外套。另外增加了提供给系统可选择的接收线 圈和一些选择性软件。本系统提供的主要特点包括一张整和床和一种改进SAR （特定吸收率）计算方法，以及能让病人更加舒适的体线圈、一

3、个漏斗状梯度线圈，较短的磁体 提高了本系统的开放程度，具有多模式相控振线圈和多达 8 个接收通道。4、安全和效力马可尼Infin io n1.5TMRI 系统与Edipse1.5TMRI系统在技术特征和预期用途方面相 似，强力驱动梯度系统PD350 ( PD350为选件。下表可作比较说明。重要配件值比表参数lnfinion1.5TMRI 系统对比设备马可尼 Edipse1.5T 系统(K96462 )和 PD350选件(K002415)计算机 子系统显示数 据库系 统显示系统操作的单色液晶显示条状 控制板、影像接收器、工作站、可 动键盘、鼠标、光驱。扫描和重建 以及其他操作可同时进行，图像可

4、用磁带或光盘存储。显示系统操作的单灰阶监示器、 图 像接受器、工作站、可移动键盘、 鼠标、光驱，扫描和重建以及其他 操作可同时进行，图像磁带或光盘 存储。扫描/重建硬件每秒50帧标准速度图像重建。能够 提高速度的选择软件包。每秒10帧标准速度图像重建。能 够提高速度的选择软件包。网络通 讯相同显示数据库式计算机的扫描重建 软件与专用性播送网络通讯系统 一起连接，另一要传输通道可与本 系统以外的网站连接，而且还提供 了 Dicom v3.0连接接口，以便连 接其他如 MRI、CT、核素、工作站 和相机等影像传送系统。梯度子 系统梯度线 圈漏斗状设计的水冷却自屏蔽梯度系 统改善了该系统的开放程度。

5、水冷却自屏蔽梯度系统最大梯度场强20 或 30mT/m16，20，27 或 30mT/m最大切 换率45，60 或 120mT/m/msec25，40，72 或 120mT/m/mesc梯度放 大器200 A RMS， 440A peak， 700V 或 200A RMS， 440A peak， 1400V150ARMS，300A peak，400V 或200A RMS， 400A peak，600V 或 200 A RMS，400 A peak，1200V射频子 系统DTR 分光仪双通道传送和4通道接收，4通道附 加接收线路可供选择，包括最快样单通道传送和单通道接收，3痛道 附加接收可供选择

6、，包括最快样板板模数转换和附加数字滤波。模数转换和附加数字滤波。射频放 大器2个频射频放大器总共 16KW输出 功率。单频射频放大器，25KW 输出功 率。体线圈60cm, 24转正交多导传送/接收线 圈。61cm, 20转正交多导传送/接收线 圈。头线圈正交多导接收线圈，上部隔删式构 造。正交多导接收线圈，sled式设计接收线 圈连接相同。在床上有3个连接口，1个连 接ISA，2个与其他设备连接。所有的接收线圈只有一个线圈插 头插入一个床上射频连接器。传送/接 收盒该系统有4或8接收通道。4接收通道。可选择 性接收 线圈下述Eclipse系统线圈可与 Infinion系统的线圈兼谷，大关节线

7、 圈、小关节线圈、正交腕关节线圈， 肩关节相控振、心脏相控振、容积 肢体线圈、柔性相控振体部线圈。附加新的多模式排列的线圈包括 全脊柱相控振，前方颈部脊柱、后 方颈部脊柱、头线圈。大关节线圈，小关节线圈（脊 髓）、容积颈线圈，正交脊柱线圈 和定位器，通用柔性线圈。双侧 TMJ式线圈（线性和相控振型）。双侧胸部线圈、颈胸腰线圈、 盆腔相控振线圈、头一颈血管成像 线圈，柔性体线圈、正交手腕关节 线圈，肩关节相控振，正交下肢线 圈，心脏相控振线圈、海姆撕密史 腔内线圈、线圈联合装置、周围血 管线圈。磁体子 系统磁体类 型相同1.5T主动屏蔽超导磁体病人管 理病人床计算机控制能承受 200公斤重量的

8、升降床，三位一体的臂式板，IV悬 挂器，ISA计算机控制能承受200kg体重病人的系统病人定 位相冋的激光疋位标示器和能自动步 近的装置。激光定位标示器使病人准确地放 置在等中心区域内。病人的 通讯、通 风、照明 设备相同2路联络系统和手动式报警器，无 影直流灯照明孔洞磁体外罩磁体表 面圆筒形的纤维玻璃罩，前面呈漏斗 状，后面呈隧道套筒状，提咼了该 系统的开放程度。圆筒形的纤维玻璃罩。控制系 统显示屏为液晶显示，可显示系统状 态和门控信息，孔洞两侧各有一个 系统控制面板。发光二极管显示屏，孔洞两侧各有 一个系统控制面板。电力分 配子系 统子系统 合成相同独立的传送，舜时抑制线路和电力 分配中心

9、全部容纳在一个电子柜 内。操作软 件基本软 件Linnx X Windows基本操作软件， 能提供图像用户界面与 Windows与 多任务的接口，并可在执行多任务 之间转换。Unix X Windows基本操作软件， 图像用户界面 windows接口和能 够提供多任务。在继续任务中可互 相切换。操作特 性同样可以扫描、浏览和照相等增加了 iPilot功能，用于交互式扫 描设置。扫描：包括在三个不同的参考图像 上的定位像。浏览：包括多平面重建和曲面重 建。照相：从计算机显示/数据库界面 设置照相格式和照相排队。软件所有的软件选择都能适合Infinion系统。对心脏病人可选择附加功能 的软件。血管

10、造影、心脏病扫描、弥散成像、 平面回波成像、梯度恢复自旋回波 成像、图像后处理技术、iPass团 注示踪技术、流动疋量、频谱、 可变快速自旋回波、灌注。标准成 像序列2DFT二维傅 立叶变 换相同场回波、自旋回波、多回波、反转 恢复快速稳态、射频扰相快速稳态、对比增强快速稳态和快速 自旋回波3DFE三维傅 立叶变 换相同FAST.FSE RF-FAST and CE-FAST获得和 重建技 术通用的 特点相同多角度斜面，预饱和，半傅立叶， 真实分辨率，真实层面。磁场漂 移正常操作模式相同dB/dT 40T/S (seeK002415)初控操 作模式相同40T/s dB/dtw 80T/S (s

11、eek002415)射频吸 收正常操作模式相同最大限量为1.2w/kg初控操作模式相同最大值限量为3.2w/kg噪声类型99dBA （平均值）12.3dB （峰值）94.5dBA （平均值）107.3dB （峰值）（seek0024155）最差状 态117.9dBA（平均值）127.2dB（峰值）114.7dBA （平均值）123.3dB （峰值）（seeK002415）应用的 扩展相同Edipse系统显示核磁共振成像装 置：（1）显示NMR质子的相应分 布。（2）依赖于NMR参数（质子） 密度，液体流速，自旋晶格驰豫时间（T1 ）和自旋自旋驰豫时间（T 2）。（3）显示头及全 身软组织结构。

12、内容目录章节页数1. 设备描述吐22. 应用的扩展吐18U-223. 安全吐184. 特殊操作5. 子系统6. 生物兼容信息U-277. 验证实验-271、设备说明书本章节是说明马可尼infinion 1.5T磁共振系统的硬件和软件。该系统的功能与510(K)提案K964626中所描述的Eclipsr1.5T系统，及K002415中的强力驱动梯度系统 PD350大致相同。应该指出的是 Eclipse系统源于Edge系统的增强板。Infinion 1.5T改进所有的硬件子系统及操作软件。这些系统的主要特点包括一个输 送病人的床，一种修改过的 SAR算法，一种减少射频热量的体线圈，一种漏斗形梯度

13、线圈和短磁体，提高了了该系统的开放程度，多模式的相控振线圈和多达8个接收通道。该系统还可与Eclipse系统的硬件和软件兼容。上述Infinion系统的特点也能适应通用的 1.5T Eclipse系统的升级。在这份材料中提供的资料也显示Infinion的影像性能与Eclipse系统所获得的影像性能 相媲美。从安全性能方面来讲，静磁场性能与在K964626所描述的Eclipse系统的性能相同，所有3个梯度磁场能力与在 K002415所建立的操作模式相同，Infinion系统包括 了 SAR的算法的改进，但对射频吸收的操作模式保持不变。作为FDA引导性文件“磁共振诊断装置应用指南”，由于SAR算法

14、的改变，这一软件包括这一功能按相应水平分 类。因此，本节详细介绍了它的应用和验证实验。a硬件系统系统硬件可分成下列子系统：计算机、磁体、梯度磁场、射频、操控病人系统、磁 体外套、电力分配系统。下面讲述一下Infinion的每一个子系统。计算机子系统：Infin io n1.5T系统包括下列计算机子系统的改进。1) 、该系统的标准的显示器是单色液晶纯平显示器。2) 、影像重建的速度能够获得提高。显示屏/数据库系统与Eclipse系统一样，显示/数据库计算机系统是由工作站、单显 示屏、可移动键盘和鼠标、磁盘存储、可选择性光盘存储和光驱所组成。显示屏是20英寸的液晶彩色纯平显示器，比Eclipse提供的灰阶式显示器好。Infinion系统可选的界面还包括数字激光相机或录像带记录。扫描/重建硬件：扫描和重建硬件还包括需要把扫描控制密码转换成梯度放大器和射频子系统所要 求的，以及需要把重建原始数据转换成图像的部件。该系统利用分处理提供高速的扫描，图像重建和图像显示/处。这三个功能所用的阵列处理器和内存可根据不同的图像重建 速度而有所改变。这些功能和和相应的重建速率如下所述：阵列处理器的数量内存的数量重建速度标准2512MB50 帧 /秒选择141GB100帧/秒选择282GB200帧