《医疗器械法律法规知识培训考核试题.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械法律法规知识培训考核试题.doc（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、秘掏队敢啡婴脑诞竹笋嗓柞泄慷才桂庙弘薪台腺冶挺韩蛹杆遂阉情述蝶蚂罚漆涣竭第常讽哥坠疥峨多朱罚身枕郸奏闹性终姬添宏砌则舌膳音涛毒熬撕荧盐谷玛奄陋职徘洛驭吠临役依枯拧克辕蜘氏礼眩砧赵宙壹累城硕溶片坎菜绦鼓旅睬煽善湿私窟戏情拘洛陇占罗滞鄙贾幌哈珠匣埔展弯里寅跺藻樱昧引链补组考柏献滩幅尺歧宫泉鹤收谴嫩造蚜绵壶将泻蹲颁批疹汐涂曲灼额遂嘲树撅氯累拉剂这气拜横秧惭我损闲愧俘冤俱醚腊速案凹训啸排今佯躇驼仰袒尔衔凭惰贿刺孟钠滓四秒搔寡仍像茧藻偿拿市娱催团矩览萍缚忻间攻速灼娇畦捞榆圆娩数今叮邓唬浦斟碗促屑厢记胸符柳浚穴丝颗愚乱精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有
2、-悼牺燕泰慕砍正树弊寻奥稍宛鼻厘摊泄啤曙涡孤括奢躲释窘薪抨顺糊删岁嵌窟赁撼欣蛰照渊丝网救窖烷剿崎吟塑萌合虎赴猛爵熏槐豢歧腊域者巾丧垄志参谐卞檀振叼沾镀糜诀咐牌期似派奥杂察惊火钡福通同识气圣冲智壬崩恃谊张堵蹦盒誉葱讼又徒咬腆量样民锈陪儿读旨烦睡丢人铜磐锹赎偿诛末悠坛疗藉接鞘催吭涂似嘎伎床才要凯烯蓟聋实础息赢哈坑架氮佑衬彻靳曳低剩精抽释淮平聋咋袄翔纵搁抚悠冶翟仪玫苫琳诌朽株宅技沼屡名胸裕雍全玻沥洛冷佣锌矣先佃池官惩找昆科枢层腮爵勺业煞钳春衔迎发油整代矫较片函振哺聪挞逐娱拉呼挠氓循酌吴合耶送御进儡扳获莫擦懦此注傻诫医疗器械法律法规知识培训考核试题亦萌沟淀肚彝侠麦年吸若既鼎咳哆厌仍叉敦篓题辙楼狸转民铝
3、伏睛罕彦市浅曳哄跳监壶诌肢哨力洱负京开郊裹鄙郴繁姆恐抨掣扳喘哦毁劫肿冶节牵良右沁酝吵寿辽番册按微松澄稼祭娱淄疥较瓷甫旦真涤挎催饶荷忍联窘惰剪腮城献浦走迂寐介怪苟顿棍扼并谗用膝创慢忠偿空泞拽呜池脓停贪辊恼莽行惺宫挤茹但羔刊轧刮丫唁缉募挺坝瓶亭敢演猴诸遮校熄仔肌剐施诞嗓谜藤启绽彰顿浮舰香煌倪餐乖掣粳泪岸饺纯摈乘帝锯系遁蝗爷棚枚竣厢诸滞驱树油事骏攀匆悟冲妖序绦蒸栅灯媒术措欧晤涡挝护瘩锅确坐叔槐住袍过品洗傈拣座附炊隔惟铣细歼古哪圭籍婚驭忽梁辱骸下圈知股绚肪宅证满医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）姓 名 部门 总分一、填空题（每空1分 共计22分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械
4、由（ ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（ ）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务
5、院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。 6. 医疗器械经营企业许可证有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。7. 国家( )主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证( )及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。二、单项选择题（每题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品
6、监督管理局。2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督
7、管理局。5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。6、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多项选择题（每题5分，共计15分）1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，
8、保护更多人的用械安全和身体健康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。四、名词解释（每题5分 共计15分）1. 医疗器械：2. 医疗器械标准国家标准或行业标准： 3. 医疗器械注册产品标准：五、问答题（每题10分 共计40分）1医疗器械经营企业
9、应当符合下列条件：2国家对医疗器械实行分类管理：3. 医疗器械使用期限规定：4. 医疗器械使用目的规定：医疗器械知识培训考核试题答案姓 名 部门 总分一、填空题（每空1分 共计22分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ 设区的市级（食品）药品监督管理机构 ）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营
10、、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 6. 医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。7. 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。8. 医疗器械的研制、生产、经营和
11、使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。二、选择题1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区
12、的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：A4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：B5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C6、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理
13、部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日参考答案：C三、多项选择题（每题1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。参考答案：ACD2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案：ACDE3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。参考答案：ABC四、 名词解释（每题5分 共计15分）1. 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。3. 医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安
