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1、化妆品卫生知识培训材料化妆品卫生知识培训材料一、化妆品包装标识卫生规范1987年5月28日，卫生部发布了化妆品卫生标准（GB7916-87），对化妆品的定义、化妆品的一般要求、原料的要求、产品的要求、包装材料、标签和化妆品卫生检验及监督作出了明确规定。1995年9月16日，卫生部会同国家有关部门发布了消费者使用说明化妆品通用标签（GB5296 .3-1995）对化妆品标签必须标注的内容、产品名称、内装容物、生产企业、生产日期、保质期限、卫生许可文号、安全警示和使用指南标注方法和规范提出了具体要求。（一）化妆品标签的含义消费者使用说明化妆品通用标签（GB5296 .3-1995）对化妆品标签定义
2、为“粘贴、印刷在销售包装上及置于包装内的说明性材料，以销售为主要目的与内容物一起到达消费者手中的包装”.目的：方便并促进销售形式：（1）直接粘贴、印刷在销售包装（最小包装）上的文字、图象等符（2）放置在销售包装内的说明性材料特征：通过销售这一媒介与化妆品内装容物一起到达消费者手中（二）化妆品标签的原则1、化妆品标签的内容应当简单明了、通俗易懂、科学正确；2、化妆品标签的内容应当如实介绍产品的特性，不得有夸大和虚假的宣传；3、化妆品标签的内容不得使用医疗术语，也不得使用易与药品混淆的用语；4、进口化妆品标签应当使用中文标签，用汉字标注化妆品标签必须标注的内容。（三）化妆品标签必须标注的内容1）产
3、品名称2）生产企业名称与地址3）内装容物4）日期5）许可文号6）安全警告和使用指南7）其它1、产品名称产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号）。1）符合国家有关法律法规规章和标准规范的规定，反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。2）产品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。3）进口化妆品的中文名称应当尽量与其外文名称相对应，采用音译、意译或者意、音合译。1）商标名使用规范商标名应当使用产品的注册商标，不得使用夸大功能或者误导消费者的商标。有的企业抢注含有明示或者暗示治疗作用的商标，如“瘦身牌”营养霜、“生发牌”洗发膏等。2）通用名使用规范通用名应当准
4、确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字，不得使用明示或者暗示治疗作用的文字，如“苗条霜”、“生发剂”等等。3）属性名使用规范属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称，如霜、膏、液、乳、染发剂、烫发精等等。同一配方不同剂型的产品，可以使用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名，如天元牌芦荟洗面乳、天元牌芦荟日霜、天元牌芦荟晚霜等等。4）产品禁止使用的名称产品命名禁止使用下列内容：（1）消费者不易理解的专业术语及地方言；（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第X代”等；（3）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； （4）已经批准的药品名；（5）外
5、文字母、汉语拼音、符号等。2、生产企业名称及地址1）标明的生产加工企业应当为经依法登记注册的名称和地址；2）联合出品的产品应当分别标明制造企业、包装企业、分装企业名称和地址；3）进口化妆品应当分别标明原产国或者原产地（港澳台）、制造者名称及地址、经销商（进口商、在华代理商）在国内登记注册的名称及地址。3、日期标注1）标注方式必须选择下列二者之一：（1）生产日期和保质期；（2）生产批号和限期使用日期。2）日期标注方法按年、月、日的顺序标注。3）保质期标注：保质期X年或者保质期X月。4）生产批号标注：由生产加工企业自定。5）限期使用日期标注：请在XX年X月X日之前使用。4、许可文号1）产品包装应当
6、标注生产加工企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号。2）进口化妆品应当标注卫生部进口化妆品卫生许可批准文号。3）特殊用途化妆品应当标注卫生部特殊用途化妆品卫生许可批准文号。化妆品生产企业卫生许可证编号方式：国家对化妆品生产企业卫生许可证统一编号1、普通化妆品：（XX）卫生准字 XXXKXXXX号年号 省、直辖市 许可代号 许可证编号2、特殊用途化妆品：（原来）（XX）卫妆准字 XX QG XXXXXX号年号 省直辖市 许可代号 种类 编号 1999年5月后批准文号卫妆特字（XXXX）第XXXX号批准年度 特殊用途化妆品编号 3、进口化妆品：（原来）（XX）卫妆准字 XX JK XXXX号
7、年号 种类 进口代号 进口编号 2000年5月后：批准文号：卫妆进字（XXXX）第XXXX号批准年度 进口编号普通化妆品各省、直辖市、编号：北京 01 天津 02 河北 03 山西 04内蒙 05 上海 06 江苏 07 浙江 08安徽 09 福建 10 江西 11 山东 12辽宁 13 吉林 14 黑龙江 15 四川 16贵州 17 云南 18 西藏 19 陕西 20甘肃 21 青海 22 宁夏 23 新疆 24河南 25 湖北 26 湖南 27 广西 28 广东 29 海南 30 重庆 31 澳门 32香港 33 台湾 特殊用途化妆品种类、编号育发 01 染发 02烫发 03 脱毛 04美
8、乳 05 健美 06除臭 07 祛斑 08防晒 09进口化妆品种类、编号发用类 01护肤类 02美容修饰类 03香水类 045、安全警告和使用指南1） 生产企业根据其产品特点，认为必要时可以注明安全警告事项和使用指南，如染发、烫发化妆品不可误入眼结膜，美乳化妆品注意别当护肤霜使用等等。2）对含有药物或者可能引起不良反应的化妆品应当注明使用方法和注意事项。3）有的产品还应注明满足保质期和安全性要求的储存条件，如避光、温度等等。6、特殊产品的标签标注对于体积小又无小包装，无法注明说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔等），应当标注产品名称和生产加工企业名称。二、美容美发场所化妆品卫生监督检查（一）美
9、容美发场所化妆品检查重点1、化妆品索证检查检查美容美发场所使用的化妆品是否索取了化妆品生产企业卫生许可证和生产许可证（复印件）；化妆品标签标注的生产企业名称是否与卫生许可证、生产许可证相同；使用的化妆品是否具有生产企业产品出厂检验合格证。有的化妆品标签标注的生产企业名称和地址全是伪造、虚假的，有的没有标注生产企业及地址。2、化妆品标签检查检查化妆品标签、小包装或者说明书是否符合规范。1）重点检查是否标注适应症，是否宣传疗效，是否使用医疗术语，如防炎、消炎、消毒、消肿等；2）普通化妆品是否夸大功效，标注有与9类特殊用途化妆品相同或者相似的声称，如促进毛发生长、减少脱发和断发、减轻皮肤色素沉着等；
10、3）生产日期和有效期、生产批号和限期使用日期是否规范，有的化妆品只标注限期使用日期，没有标注批号，有的只标注有效期，没有标注生产日期。3、化妆品批准文号特殊用途化妆品和进口化妆品标签是否标注有卫生部批准文号，并抽查核对部分批准文号的真实性，是否存在伪造、套用卫生部批准文号的情况。目前，特殊用途化妆品和进口化妆品套用卫生部批准文号的问题比较突出，有的一个批准文号同时有6个产品（包括同一产品名称不同规格、同一配方产品不同剂型）；盗用、伪造卫生部批准文号的情况时有发现。唯一的办法只有查询、核对卫生部化妆品许可批件数据库。4、化妆品使用检查重点检查美容美发场所是否使用了自制化妆品；是否使用了超过使用期
11、限的化妆品；一次没有使用完而重复使用的化妆品贮存情况，是否受到污染。（二）美容美发场所化妆品主要问题1、使用无卫生部特殊用途化妆品许可批件的产品；2、使用无中文标签并无卫生部进口化妆品许可批件的产品；3、使用自制或者生产企业无卫生许可证的产品；4、使用夸大和虚假宣传的产品和标签内容使用医疗术语或者使用易与药品混淆的用语的产品；5、使用因贮存保管不善受到污染的重复使用的产品。案例一：销售无卫生部特殊用途化妆品许可批件产品案基本案情2003年3月24日，湖南省卫生监督所在日常检查中，发现某商场销售的“海藻泥排毒头发护理肥料”外包装标识上声称“防止头发脱落及断发”，共销售290瓶，每瓶零售价47.9
12、元；“冰海泥毛发护理肥料”外包装标识上声称“能迅速改善头发内部组织， 促进毛发再生”，共销售130瓶，每瓶零售价47.9元；两种产品合计销售收入20118元。违法事实该商场销售的“海藻泥排毒头发护理肥料”和“冰海泥毛发护理肥料” 两种化妆品声称的功效，符合化妆品卫生监督条例实施细则第五十六条规定的育发类化妆品的特征，属于特殊用途化妆品。根据化妆品卫生监督条例第十条的规定，生产特殊用途化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。该商场违反了化妆品卫生监督条例第十三条第（四）项有关化妆品经营单位和个人不得销售未取得批准文号的特殊用途化妆品的规定。处罚依据依据化妆品卫生监督条例实施
13、细则第四十六条的规定，销售未取得批准文号的特殊用途化妆品，可以处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款。按照化妆品卫生监督条例实施细则第五十条的规定，本案经请示卫生部批准，作出以下行政处罚：1）立即改正销售无卫生部特殊用途化妆品许可批件的行为；2）没收违法所得20118元；3）处以违法所得2倍即40236元的罚款。案件评述调查处理此案违法的核心，是能否认定该商场销售的化妆品属于未取得卫生部批准文号的特殊用途化妆品。认定的依据必须符合两点：1）销售的化妆品包装标识和说明书存在违规宣传的事实；2）该化妆品声称的功效符合化妆品卫生监督条例实施细则第五十六条规定的特殊用途化妆品的特征。案例二：销售无卫
14、生部特殊用途化妆品许可批件产品案基本案情2003年3月24日，湖南省卫生监督所在日常检查中，发现某商场销售的ALY有限公司生产的“防皱弹性双效保养霜” 标签上标注的卫生部进口化妆品批准文号为该公司生产的“防皱紧肤保养霜”所有，遂以销售无卫生部进口化妆品卫生许可批件立案查处。调查核实该商场共销售该产品112盒，每盒零售价745元，合计销售金额83440元。经合议，报请省卫生厅和卫生部同意，下达行政处罚听证告知书，拟责令立即停止销售，没有违法所得83440元，并处违法所得3倍罚款计250320元。听证情况5月18日，该商场申请听证，并申请追加ALY有限公司作为第三人参加听证并进行陈述。6月3日，湖
15、南省卫生厅举行行政处罚听证会。该商场和ALY有限公司作出以下陈述：1999年9月ALY（中国）有限公司首次进口LANCOME RENEGIE化妆品，以“防皱弹性双效保养霜”的产品名称向卫生部申报并获得进口化妆品许可批件；2001年7月报请国家出入境检验检疫局获得“防皱弹性双效保养霜”的进出口化妆品标签审核证书；2003年9月再次向卫生部申请延续时，根据卫生部要求，名称改为“防皱紧肤保养霜”，但没有相应向国家出入境检验检疫局申请变更标签审核证书，产品标签名称没有相应变更。案件评述湖南省卫生厅在听取当事人的陈述后，认为ALY（中国）有限公司没有及时向有关部门申报标签审核证书名称变更，违反了化妆品卫生监督条例实施细则第二十六条和消费者使用说明化妆品通用标签的有关规定，“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种有效。该商场销售的产品名称为“防皱弹性双效保养霜”，而现在拥有的进口化妆品许可批件名称为“防皱紧肤保养霜”。但是，不应按无卫生部进口化妆品许可批件的产品实施行政处罚。只能依据化妆品卫生监督条例第二十八条，处以警告，责令限期改进，可以责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得二到三倍罚款。
