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1、槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安 装 位 置 ： 固体车间干净区文案大全适用标准文档*2013文案大全适用标准文档*GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编 码考证- 洁净共 7 页页 码-020-1制 定 者制 定 者制 定 者拟订日期拟订日期拟订日期审 核 者审 核 者批 准 者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二考证目的1.产品的选择三.考证依照2.最难洁净部位确实认四考证范围3.考证方法五.考证前提条件4.取样方法六考证明行
2、小组及分工5.合格标准及检查方法七考证时间安排6.洁净有效期考证八风险评估7.消毒成效考证九洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一偏差办理（二）消毒方法十二考证结果与评论十考证内容十三再考证周期文案大全适用标准文档一 . 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。二考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，
3、证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。 进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。四考证依照药品生产考证指南 2003、药品 GMP指南 2010、设施洁净操作规程。五考证前提条件1. 洁净操作规程（草案）已拟订。2. 达成待考证品种评估及确立。3. 剖析方法经过考证。4. 取样方法经过考证。5. 考证方案已经同意。6. 与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。拟订考证方案； 于考证前对考证小组有关成员进行考证
4、明行有关内容的质监部 QA培训；组织协调考证活动，保证考证进度；依据整理的数据写出考证总结，草拟考证报告。固体车间主任负责提出考证申请，辅助拟订考证方案。组员车间工艺员负责拟订考证方案，辅助考证工作实行。设施操作工负责洁净标准操作规程的正确履行。化验室 QC负责洁净考证中取样及理化性检查。化验室 QC负责微生物限度检查。化验室主任负责查验数据的复核。文案大全适用标准文档七考证时间安排年月日年月日八风险评估序号重点要素可能的风险降低风险的举措1. 化验结果合格， 可是实质设施上仍1. 化验员均为培训合格且有上岗证的人员。1化验有超出限度的残留。2.按期对查验设施进行校验。2.化验结果不合格，可是
5、实质合格。3.对剖析方法进行考证。1.不可以把设施上的残留所有取下。1.对取样方法进行考证。2取样2.采纳多个点取样。2.取样点不可以代表设施的最差地区。3.取样部位应包含设施的最差地区。1.洁净 SOP不完好。1.进行洁净考证。3冲洗2. 洁净 SOP没有指导性。2.对操作人员进行洁净 SOP培训。3.职工不依照 SOP去履行。4设施有洁净死角。按设施洁净 SOP对设施重点部位认真洁净。经剖析，确认CH-200 型槽形混淆机洁净考证的重点要素主要有化验、取样、冲洗及设施等方面，依据潜伏可能的风险，拟订了相应的降低风险举措，考证过程中，应保证验证结果正确靠谱。九洁净消毒方法（一）洁净方法1.
6、洁净工具：洁净布、毛刷、水桶。2. 冲洗剂： 1%纯碱3. 洁净方式：手工擦抹4. 洁净方法：开启下行按钮，使混淆槽槽体与地面倾斜3045 度角。先用不锈钢铲铲除粘附在浆叶、混淆槽内壁的残留物，用毛刷扫出残留物。开启上行按钮，使混淆槽槽体与地面垂直，将饮用水注入混淆槽内，水位约在下部桨叶的四分之三左右，必需时加入适当的洁净剂，开启搅拌按钮，使浆叶转动约5 分钟，开启停止按钮，再开启下行按钮，使混淆槽槽体与地面倾斜3045 度角，用毛刷洗刷桨叶及混淆槽内壁的污渍，开启下行按钮至污水完好排出，同时用饮用水将混淆槽盖、浆叶、混合槽内外壁冲刷，冲刷过程顶用洁净布擦抹至目测无可见异物或污迹，再用纯化水冲
7、刷约半分钟，晾干或用洁净布擦干。（二）消毒方法1消毒剂： 75%乙醇溶液、 3%双氧水溶液。文案大全适用标准文档2消毒部位：浆叶混淆槽内表面、浆叶、盖板内表面等接触药物的部位。3消毒方法：用消毒剂喷淋或擦抹需消毒的部位，再用洁净布擦干。如用双氧水溶液消毒，消毒后用纯化水擦抹一遍，再用洁净布擦干。十考证内容1. 产品的选择我企业共有两台槽形混淆机，分别为颗粒剂及片剂生产线使用，两台设施虽生产厂家不一样，但设施型号相同。企业目前生产的品种中清火栀麦片为最难洁净品种，故本次考证选用片剂生产线使用的槽形混淆机做设施的洁净再考证。清火栀麦片颗粒中含有难洁净的穿心莲内酯，穿心莲内酯只溶于沸乙醇，在水中几乎
8、不溶。依据产品性质及剖析方法敏捷度，本次考证选择三个批次清火栀麦片颗粒进行槽形混淆机洁净再考证，采纳高效液相色谱法测定残留穿心莲内酯及脱水穿心莲内酯含量，结果应切合规定。2. 最难洁净部位确实认槽形运动混淆机搅拌槽内表面较圆滑， 易洁净，而搅拌桨呈 S 形，较难洁净。 经评估，本设施的重点部位为 S 形搅拌桨。3. 考证方法依据最差条件选择原则，在洁净规程规定的最长搁置时间24 小时后开始洁净，达成清洁后取样检测考证。假如考证证明洁净是有效的，据此推测在 24 小时内的待洁净搁置时间内进行相同的洁净操作后，洁净成效也是相同靠谱的。考证应重复进行三次。4. 取样方法4.1 擦抹法该取样方法合用于
9、活性成份残留及微生物限度检查取样。取样依照： 2003 年版药品生产考证指南第二章洁净考证。取样地点： S 形搅拌桨。取样工具：一般棉签（15cm）、锥形瓶。供微生物限度检查使用的所有取样工具须经过灭菌后方可使用。2取样面积：每支棉签按5cm5cm 取样，设施取样面积100cm 为一个样品（用不锈钢片作一个边长 5cm 5cm的模具）。取样方法：用乙醇润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上以除掉剩余的溶剂。将棉签头按在取样表面上，使劲使其曲折，安稳而迟缓地擦抹取样表面。在向前挪动的同时将其从一边挪动到另一边，擦抹过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦抹，但与文案大全适用标准文档上次擦抹挪动
10、方向垂直，见：棉签擦抹取样图表示图。棉签擦抹取样图表示图：若做微生物限度检查，则用无菌生理盐水润湿棉签，按上述方法擦抹取样。擦抹达成后，将棉签放入锥形瓶中，密封，贴上标签，注明取样日期和取样地点，送至化验室查验。4.2 最后淋洗水法该取样方法合用于洁净剂残留限度检查取样。取干净的150ml 具塞锥形瓶，在设施洁净后，最后一道用纯化水冲刷时，在出料口处取冲刷出来的水样。取样时，应用冲刷出来的水将取样瓶清洗23 次，再持续取冲刷出来的水样 100ml 用于做洁净剂残留限度检查。5. 合格标准及检查方法目测应无可见残留物及污迹。在不低于 300 勒克斯照度的状况下，目视槽形运动混淆机内表面面，应无可
11、见残留物及污迹，不挂水珠。用干净棉签擦抹设施直接接触药品的内表面，应无可见残留物及污迹。活性成份残留物穿心莲内酯及脱水穿心莲内酯总量应小于10ppm，即供试品溶液的峰面积比较品溶液的峰面积。照高效液相色谱法（中国药典2010 年版一部附录D）测定。色谱条件与系统合用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填补剂；以甲醇- 水（ 55： 45）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000。比较品溶液的制备精细称取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯比较品各5mg，置 100ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精细汲取上述溶液1.00ml 置 10ml 容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；即得。 （配制成和样品浓度相当的比较品）供试品溶液的制备取擦抹棉签 4 根，置具塞锥形瓶中，精细加入10ml 甲醇，称定重量，超声办理 30 分钟，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法
