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1、编号： 13FSHP088核 技 术 应 用 项 目 环 境 影 响 报 告 表填 表 人 联系电话 项目联系人 联系电话 法人代表签字 填报单位全名 广东白马医疗器械有限公司 单位公章二 O 一三年十二月国家环境保护总局监制修改说明根据广东省辐射防护协会 2014 年 2 月组织专家对本报告表进行函审提出的各条意见，对评价项目及环评报告作出修改，主要修改内容如下。1、更新项目负责人环境影响评价工程师资格登记信息；2、补充建设单位现有核技术应用项目竣工环境保护验收情况（附件 7）；3、补充建设单位销售类射线装置台账（附件 8）；表1 项 目 概 况单位名称广东白马医疗器械有限公司地址广州市越秀
2、区沿江中路 298 号江湾新城中 区 25 楼法人代表姓名电话邮编510100联系人及电话-项目名称销售类医用射线装置项目用途医用诊断治疗项目地点广州市越秀区沿江中路 298 号江湾新城中区 25 楼核技术项目 投资(万元)100核技术项目环保投资(万元)4应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它/销售类射线装置/核技术应用的目的和任务广东白马医疗器械有限公司拟销售类医用射线装置，为医疗领域提供放射诊断 治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销售的医用射线装 置包括医用电子直线加速器 2 台/年、数字减影血管造影装置（DSA）4 台/年。本报告表针对广东白马医疗器械有限
3、公司所从事销售的医用电子直线加速器、数 字减影血管造影装置（DSA）进行环境影响评价。- 1 -项目介绍广东白马医疗器械有限公司成立于 1994 年，十几年的医疗器械经营运作中，公 司建立了完整的营销管理体系。广东白马医疗器械有限公司从事、类医疗器械的 销售工作， 其中包括类医用 X 射线设备。该公司现拟销售医用电子直线加速器、数 字减影血管造影装置（DSA）。销售对象为各地的医院。广东白马医疗器械有限公司位于广州市越秀区沿江中路 298 号江湾新城中区 25 楼，地理位置详见图 1-1.广东白马医疗器械有限公司图 1-1 地理位置图广东白马医疗器械有限公司拟销售类医用射线装置项目为扩建项目，
4、之前已经 销售销售类医用射线装置（射线装置名称以及年销售量见下表），并于 2013 年 9 月份取得辐射安全许可证（证书编号：粤环辐证 A0040 见附件 6），并取得竣工验收 批复文件（见附件 7）已取得许可证的射线装置序号装置名称类别装置数量活动种类1移动式 C 臂闪射线机类2 台/年销售2X 射线影像系统（DR）类4 台/年销售3全身 X 射线机（CT）类3 台/年销售4乳腺 X 射线机类2 台/年销售广东白马医疗器械有限公司现拟从事类医用射线装置的销售， 销售对象为各地 医疗机构。射线装置的运输、安装和调试等工作均由医用射线装置的厂家负责， 广东 白马医疗器械有限公司作为销售方只负责销
5、售工作， 且公司无暂存射线装置的临时储 存场所。- 2 -产品简介1、 医用电子直线加速器医用加速器是生物医学上的一种用来对肿瘤进行放射治疗的粒子加速器装置。 医 用加速器用于放疗的适应症：(1)当其用于常规放疗时其适应症为：医用加速器适应症广泛，可用于头颈、胸 腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤， 以及手术后残留的术后治疗或手术 前的术前治疗等。单纯根治的肿瘤： 鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻窦癌、早期恶性淋巴瘤、 髓母细胞瘤、基底细胞癌、肺癌、精原细胞瘤、食道癌等。与化疗合并治疗肿瘤：小细胞肺癌、中晚期恶性淋巴瘤等。与手术综合治疗： 上颌窦、耳鼻喉癌、胶质神经细胞瘤、肺癌、胸腺
6、瘤、胃肠道 癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗：骨转 移灶的止痛放疗、脑转移放疗、晚期肿瘤的姑息减症治疗。(2)当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗（IMRT）时其适应症为：颅内肿瘤： 特别是位于重要解剖结构， 形态不规则不适合外科手术或手术难切除 的肿瘤； 头颈部肿瘤： 包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤， 如鼻咽癌、颅底肿 瘤；脊柱（髓）肿瘤；胸部肿瘤：如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤；消化、泌尿、生殖 系统肿瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位转移癌。2、 数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影技术（Digital Subtractio
7、n Angiography，DSA）是一种新的 X 线成像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血 管造影图像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此 相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像分 割成许多的小方格， 做成矩阵化， 形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子 计算机处理
8、并将两幅图像的数字信息相减， 获得的不同数值的差值信号， 再经对比度 增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下 单纯血管影像的减影图像， 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像， 使血管的影 像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。- 3 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（1989 年） 中华人民共和国环境影响评价法（2002 年） 中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)放射性同位素与射线装
9、置安全许可管理办法（环境保护部令第 3 号） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表） 的内容和格式 (HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装置的分类，本评价项目的医用电子直线加速器、数字减影血管造影装置（DSA）属于类射线装置。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 2 号)和关 于修改的决定（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。- 4 -表 3 射 线 装 置（一）加速器
10、：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途备 注医用电子直线 加速器电子50类放射治疗年销售量： 2 台以下空白（二） X 射线机，包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量（台）数字减影血管造影装 置（DSA）1251000类放射诊断4以下空白- 5 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的 结构单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、
11、真 空系统、恒温水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束，也 可利用 X 线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问 题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生 光核反应，放出中子。 另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。数字减影血管造影装置（DSA）是 X 射线装置， 因此 X 射线机是 X 射线检查、治 疗的辐射源。 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发 ”出来，而聚焦杯使这些电子 聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射
12、击。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金 属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。综上所述， 本评价项目中的射线装置均只有在通电运行时才会对环境造成污染， 广东白马医疗器械有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器的安装 调试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成后由生产商派专业技术人员到使 用现场进行操作， 因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基本上不 涉及辐射装置使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机 构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活
13、动，并应做好相应安全管理工作 。广东白马医疗器械有限公司的员工不需参与装置 的运输、调试等环节，在正常的销售过程中不会产生射线，不会对环境和人员造成 外照射影响。射线装置主要发生的放射性事故的影响同样只发生在射线装置运行时。- 6 -表 5 安全管理及辐射防护措施射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院 令第 449 号）、关于修改的决定（环 保部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护 部令 18 号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。1 公司销售资格广东白马医疗器械有限公司的经营范围包含销售、类医用射线设
14、备等，详 细见该公司的企业法人营业执照（附件 1）。并取得广东省食品药品监督管理局颁发 的医疗器械经营企业许可证（附件 2），经营范围包含、类医用射线设备等。本次评价的广东白马医疗器械有限公司拟销售的类医用射线装置核技术项目 均在经营范围内，但是尚未取得辐射安全许可证。2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关， 审查其合格证书， 使之符合辐射防护要求， 不得销售不合 格的产品。因此广东白马医疗器械有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司 生产的产品， 并应核实生产公司也持有辐射安全许可证， 许可活动种类为生产、 类医用射线装置。3 安全管理制度和工作人员的安全管理根据关于修改的决定（环保部 令 第 3 号）第十五条，销
