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1、我国医药企业发展战略摘要：本文概述我国药品生产企业发展的情况，分析药品质量管理理念的现状及存在的问题，提出提升药品质量管理理念的对策。 关键词：制药行业发展情况战略选择一、我国医疗企业发展现况1.概述世界医药市场被称为永远的朝阳事业,近年来发展更为迅速.1970年全世界医药产值为217亿美元,到2002年,已猛增至4 110亿美元,且仍在以每年7%的幅度递增,预计2005年产值可能达到5 000亿美元。反观我国的医药产业,虽然近年产值每年增长幅度达到18%,但总产值中仅有3%是自主研制的,97%都是仿制国外的药品;我国出口的中药材仅占世界中药市场的20%,且大都为原药材或粗加工产品出口,缺乏精
2、品。由于国外专利药品的保护期一般为20年,而且通常跨国大公司药品开发是成系列的,如第一代产品专利保护到期,第二、第三代产品必然投产上市,再加上加入WTO后面临取消关税保护,我国医药产业的市场竞争力和发展前景堪忧。2. 医疗体制改革带来的变化医疗体制改革会对医疗卫生行业带来很多影响，笔者认为其中有关药品市场需求的变化主要有：l 药品需求量将会增加根据医疗体制改革的大方向，低水平广覆盖是改革的目标。据第三次全国卫生服务普查，我国约有48.9%的居民应看病而未看病，29.6%的居民应住院而住不起院。随着新型农村合作医疗制度、城镇居民基本医疗保险制度、城镇职工基本医疗保险、新型城市社区卫生服务体系的实
3、现将会大大激发这些潜在的医疗需求，医疗保障覆盖面的扩大和就诊率的提高会带来药品需求量的增长。l 药品市场结构发生变化新一轮医疗体制改革中，国家财政将着重保障基本医疗需求，这将会导致新增药品需求中主要是普药需求的增加。因此，在整个药品需求结构中普药需求所占的比例将会加大，而高价药的比重会减少，在普药的增长中通过处方开出的普药需求增长比较迅速，OTC普药需求会随着药品市场的增长而增长。但是由于普药的消费可在一定程度上由医疗保障提供支持，在患者获得基本医疗服务所需要支付的费用相对减少。l 研发能力将成为企业生存的关键虽然药品的需求量增加，但是由于普药生产的技术工艺较为成熟，且药品同质性较强，单纯靠普
4、药生产难以获得绝对的竞争优势。同时由于国家对药品价格调控措施的进一步成熟，生产企业的利润率将会下降。虽然通过技术改进和科学管理可以降低成本，但是这些措施很容易被竞争对手模仿，不能作为企业的核心竞争力。随着药品专利保护体系的完善，专利技术容易形成企业的稳固竞争力。而随着国家对新药认证管制的加强，企业必须通过研发来推出真正有“含金量”的新药，这对企业的研发能力提出了很高的要求。二、药品生产企业质量管理理念的现状不容乐观我国制药业发展迅速，药品质量管理理念在不断提升。但是，我国药品生产企业质量管理理念的现状与发达国家相比，与我国经济社会的快速发展、以及人民群众对药品质量安全的要求相比，形势不容乐观，
5、任务非常艰巨。在药品GMP 实施20 年后的今天，还有部分药品生产企业质量管理理念仍处于“检验论”阶段。部分企业负责人，尤其是规模小、效益差的企业负责人，面对药品安全事件时，首先关注的是检验结果，认为“产品检验是合格的就与生产企业无关了”，这样的企业大多GMP 实施水平不高。更多的企业能够自觉实施药品GMP，加强生产过程控制，做到检验不合格药品不出厂，但很多药品的注册资料没有存档，对QD 和风险管理等概念模糊，这些企业药品质量管理理念仍处于“生产论”阶段。我国药品生产企业药品质量管理理念的总体状况是呈现椭圆体状，中间太大，两头太小，处于“设计论”和“风险论”的这一端比处于“检验论”的一端还要少
6、。三、药品生产企业的战略1.确立产品优势战略优势企业往往都有优势产品,有自主知识产权的产品是企业长远发展的根本保证,否则很可能昙花一现。研发专利药品是一项长期、高投入的工作,在无专利药品的情况下可选择社保招标产品,通过进行仿制,以应对现行药品招标,寻求药品市场快速增长点。还可以重组收购有特色产品,如四川志远广和制药利用部分企业放弃GMP认证,通过重组收购了复方桑椹合剂、血宝胶囊等产品。加强商标的国际注册，提高市场品牌意识，防止产品商标被抢注。药品的商标是疗效、诚信和声誉的象征，是代表企业形象的重要知识产权，在市场经济中，商标往往具有很强的商业经济价值，尤其是中药的商标。对企业扩大知名度，开拓市
7、场将起到事半功倍的效果。专利产品在推向市场时，必须与品牌战略相结合，才能占有更大的市场份额。2.加大对药品生产企业的宣传培训力度通过加大宣传的力度，促使企业认识到位。目前，由于QD 和药品质量风险管理在国外施行的时间较短，国内相关方面的专家学者较少，对此宣传不够，与相关的法律法规链接、与各项药品执法检查结合还不密切，造成社会氛围不浓厚，企业认识还不到位。可通过加强培训工作，促使企业具有践行“设计论”和“风险论”的能力。只有企业认识到位，企业才能自觉提升质量管理理念，企业和政府才能在药品质量安全方面密切合作，政府监管才更有号召力和执行力。“指责性”监管不可能达到“滴水不漏”的程度。科学监管理念具
8、有合作、和谐和高效的内涵。同时，通过宣传和培训，进一步加强药品生产企业从业人员的社会责任感和职业道德。.以创新药物为突破口，加强专利申报工作医药研发可归纳为模仿、模仿创新和全面创新。模仿主要是创新制备工艺的，以及集成现有的技术、装备和材料，最终获得具有一定自主知识产权的制备成本低、质量优的产品。模仿创新研发在引进先进技术基础上，消化吸收，进行“二次创新”，研发具有特色的新产品，发明比母体新药更具治疗优势的新物质，从而形成专利新药。全面创新是当前新药研发的最高级创新形式，发现最具市场优势的全新结构的新药或先导化合物。研发创新是企业发展的根本，但创新要有基础和条件，从国内情况看，我国药企仍处于“仿
9、创结合、以仿为主”的阶段，仿制药品保证能与被仿品种一致，疗效相同，实际就是消化、吸收、再创新的成果。生产普药企业必须加大创新力度，注重产品质量的提高。在研发“价廉质优”的仿制产品层面要注意申报改进专利、应用专利等外围小专利。在成为我国制药企业研发新药的有效途径的模仿创新类新药研发中，应申报带有其自身特色的从属专利。在拥有自主知识产权的新药研发方面，首先，应围绕基础性关键专利，应用专利保护与开发并重的策略，新药品种取得新药证书前应及早申请专利，利用专利的独占性和更长的保护期强化保护力度；其次，在投产之前抢先申请具有特色的大量外围小专利，构筑起严密的专利网。.推进中药现代化中医学经过几千年实践，积
10、累了大量宝贵经验，历代医家不断发展创新，逐渐形成系统的中医药理论及独特的学术体系。中医理论博大精深，是中药使用的理论基础。中药的研发是在中医理论的指导下进行的，这一点与化学药品不同，也是中药的优势。我国地域广阔，中药资源丰富，中药总数约有近九千种，历代有方名的方剂有近十万首。这些方药是我国开发有国际竞争力新药的有利条件。中药新药研发大多起源于长期的临床实践，具有坚实的理论和临床基础，与开发化学合成药和生物制剂相比，具有投资少、见效快、风险较小、成功率高等优点。我国部分化学药的研发也受益于中药，据不完全统计，建国以来我国研制生产并首先在市场上市的化学药品约98个，其中由中药或偏方验方中提取分离的
11、有59个，占60%。因此从中药及传统中成药中研制新药是我国开发新药优势，也是我国医药生产企业在自资金、技术等实力尚不足于与大型跨国医药企业竞争的现实情况中在新药研发中占有一席之地的可行选择。.规范管理，向管理要利润我市通过GMP认证后的企业设备都是比较好的先进设备要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率：要强制做内部挖潜、降低成本工作。内部挖潜远比市场外部竞争容易。我们在各项检查中发现有些药品生产企业本身管理就存在问题，不够严、不够细。管理不够规范，员工操作也不符合GMP要求，有的企业只重视硬件投入，不注意熟练工人的培养和培训，结果可以提高效率和效益的新设备、新机器反而没了优势建
12、议要切合实际加强工人的工艺操作人员的培训，提高操作技能，掌握各个工艺流程和关键控制员，熟练、稳健、规范操作降低生成过程时间和原材料消耗成本。四、结语我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势十分严峻。药品生产企业质量管理理念的落后是药品安全事件频发的深层次原因之一，综合运用法律、行政和经济各项手段，不断提升药品生产企业质量管理理念，对于扭转药品安全的不利形势，保障人民群众用药安全、有效意义重大。参考文献：绵阳市食品药品监督管理局GMP认证后药品生产企业的发展路当前经济形势下我国药品生产企业发展现况及对策李泮海 李进启 范秋英 冯巧巧 山东省药品不良反应监测中心药品生产企业质量管理理念发展探讨张军，申俊龙南京中医药大学，医疗体制改革给医药生产企业带来的影响及企业生存发展对策
