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1、建设项 目环境影响报告表(污染影响类)项目名称：凯普生物体外诊断试剂产业化技术改造项且建设单位(盖章): 潮州凯普生物化学有限公司编制 日 期 ： 2022年05月中华人民共和国生态环境部制目录一、建设项目基本情况1二、建设项目工程分析14三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准38四、主要环境影响和保护措施44五、环境保护措施监督检查清单56六、结论58附图与附件60附图 1 本扩建项目地理位置图 61附图 2 本扩建项目四至图 62附图 3-1 本扩建项目总平面布置图 63附图 3-2 本扩建项目 3 层平面布置图 64附图 3-3 本扩建项目 4 层平面布置图 65附图 3-4 本扩
2、建项目 5 层平面布置图 66附图 4 广东省“三线一单”管控单元图 67附图 5 潮州市环境管控单元图 68附图 6 潮州市大气环境功能区划图 69附图 7 潮州市地表水环境功能图 70附图 8 地表水断面图 71附图 9 湘桥区声环境功能区划图 72附图 10 本扩建项目敏感点位图 73附图 11 潮州市第一污水处理厂纳污范围图 74附图 12 潮州市城市总体规划图 75附图 13 本扩建项目现状图 76附件 1 委托书 错误!未定义书签。附件 2 营业执照 78附件 3 法人代表身份证 79附件 4 用地合法手续 80附件 5 现有项目环保手续 95附件 6 现有项目验收监测报告 113
3、附件 7 声环境质量现状监测报告 121一、建设项目基本情况建设项目名称凯普生物体外诊断试剂产业化技术改造项目项目代码2205-445102-07-02-634910建设单位联系 人联系方式建设地点潮州市湘桥区创北路 1 号凯普综合楼第三层、 第四层、第五层地理坐标（116 度 35 分 40.758 秒， 23 度 41 分 1.201 秒）国民经济行业类别C2770 卫生材料及医 药用品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业 2749.卫生 材料及医药用品制造 277 卫生 材料及医药用品制造（仅组装、分 装的除外）建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后
4、再次申报项目 超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核 准/备案）部门 （选填）/项目审批（核准/备案）文号（选 填）/总投资（万 元）3000.00环保投资（万元）50环保投资占比（%）1.67%施工工期2 个月是否开工建设否是：用地（用海） 面积（m2）1606.17专项评价设置 情况无1规划情况规划名称：广东潮州经济开发区扩区规划审批机关：广东省人民政府审批文件名称：广东省人民政府关于同意潮州高新技术产业开发区扩区并更名的批复文号：粤府函2016230号规划环境影响 评价情况规划环境影响评价文件名称：广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书召集审查机关：潮州市生态环境局审查文件
5、名称： 潮州市生态环境局关于印发广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书审查意见的函文号：潮环审20201号规划及规划环境影响评价符合性分析凯普生物体外诊断试剂产业化技术改造项目（以下简称“本扩建项 目 ”）拟选址位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、 第四层、 第五层，本扩建项目通过新增液体全自动灌装生产线、反应试剂槽分装生 产线、抗原配制罐、数控裁条机等生产设备， 扩大样本保存液、核酸提取 和纯化试剂、抗原检测试剂盒等生产线， 从而实现体外诊断试剂产品的产业化生产。根据广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书和潮州市生态 环境局关于印发广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书审查意
6、见的函（潮环审20201 号），“开发区优先引进无污染或轻污染的项 目， 严禁耗水量大、污染物排放强度高的项目入开发区。不得引入电镀、 印染、鞣革、造纸等水污染物排放量大或排放一类污染物、持久性有机污 染物的项目； 不得引入线路板加工生产（含工序） 项目， 不得引入含金属 压延、金属表面热处理（电镀、钝化等） 等工序的项目； 不再新引入塑料 制鞋类项目；严格限制新建生产和使用高挥发性有机物原辅材料的项 目”。本扩建项目为卫生材料及医药用品制造，生产过程产生的污染较轻， 属于开发区优先引进的项目范畴，不属于上述开发区“不得引入、不再新引入及严格限制” 的项目，因此本扩建项目选址符合园区规划环评及
7、其审2查意见要求。根据广东潮州经济开发区扩区规划环境影响报告书，潮州市经济 开发区是一个集工业、行政、金融、商住、旅游、综合服务于一体的特殊 综合性经济区域， 其主导产业为主导产业： 新材料、电子信息、机械制造； 辅助产业： 纺织服装、产品包装、物流仓储等。整个园区分为 A、B、C、 D、E、F、G 七个管控单元。本扩建项目选址属其中的管控单元 G，为“规 划工业用地集中区域， 是污染物的主要排放区域， 划为重点管控区。”本 扩建项目主要生产核酸分子诊断产品，属于工业生产范畴，符合上述分区规划。综上所述， 核查广东潮州市经济开发区扩区规划环境影响报告书及审查意见，本扩建项目符合入园要求。其他符
8、合性分 析1、与产业政策符合性分析根据产业结构调整指导目录（2019年本， 发展改革委令2019第29 号），本扩建项目属于该目录鼓励类中的“十三、医药-5 、新型医用诊断 设备和试剂、数字化医学影像设备， 人工智能辅助医疗设备， 高端放射治 疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高 端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用 ”中的“新型医用诊断试剂开发和应用”。本项目不在市场准入负面清单（2022年版） 及其附件的负面清单内，不属于禁止准入和许可准入类的项目。综上所述，本扩建项目属于鼓励类项目且未涉及工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品， 符合国家及地方产业政策的有
9、关规定。2、与土地利用符合性分析本扩建项目选址位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、 第 四层、第五层，凯普综合楼原为广东名瑞（集团）股份有限公司现有厂房， 属于潮州市经济开发试验区北片高新区， 为工业用地（见附图12），不涉 及自然保护区、风景名胜区、饮用水源保护区、基本农田保护区及其它需要特殊保护的敏感区域。3根据建设单位提供的不动产权证书，第三层证书编号：粤（2022）潮 州市不动产权第0009742号、第四层证书编号： 粤（2022）潮州市不动产 权第0009743号、第五层证书编号：粤（2022）潮州市不动产权第0009746 号（见附件4），本扩建项目所在区域土地用途为工业用
10、地，房屋用途为工 业、交通、仓储。项目以生产为主， 产品、原料仓储为辅使用该地块， 符合用地要求。综上所述，本扩建项目用地符合区域土地利用规划要求。3、与广东省人民政府关于广东省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（粤府【2020】71号） 相符性分析根据广东省“三线一单”生态环境分区管控方案（粤府【2020】 71号） 的相关要求， 广东省环境管控单元划分为优先保护单元、重点管控单元和一般管控单元三类。优先保护单元：以维护生态系统功能为主，禁止或限制大规模、高强度的工业和城镇建设，严守生态环境底线，确保生态功能不降低。重点管控单元：以推动产业转型升级、强化污染减排、提升资源利用 效率为重点
11、， 加快解决资源环境负荷大、局部区域生态环境质量差、生态环境风险高等问题。一般管控单元：执行区域生态环境保护的基本要求。根据资源环境承载能力， 引导产业科学布局， 合理控制开发强度， 维护生态环境功能稳定。本扩建项目位于潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、 第四 层、第五层，在广东省生态环境管控单元中属于重点管控单元， 不在优先 保护单元范围内（见附图4）。本扩建项目通过新增液体全自动灌装生产 线、反应试剂槽分装生产线、抗原配制罐、数控裁条机等生产设备， 扩大 样本保存液、核酸提取和纯化试剂、抗原检测试剂盒等生产线， 从而实现体外诊断试剂产品的产业化生产。项目与广东省“三线一单”相关符合性
12、分析见下表1- 1：4表1-1 本项目与广东省“三线一单”生态环境分区管控方案相符性一览表序号管控要 求具体要求本项目情况相符 性广东省“三线一单”1本扩建项目位于潮州市湘桥 区创北路1号凯普综合楼第三 层、第四层、第五层，选址范 围内不涉及自然保护区、风景 名胜区、饮用水源保护区、基 本农田保护区及其它需要特 殊保护的敏感区域，符合生态全省陆域生态保护 红线面积36194.35平方公里， 占全省陆域国土面积的20.13%；一般生态空间生态保 面积27741.66平方公里， 占全省陆护红线 域国土面积的15.44%。全省海洋生态保护红线面积16490.59平方公里， 占全省管辖海域面积 的25
13、.49% 。 保护红线要求。相符所在区域为大气环境二类区， 属于环境空气达标区附近地表水体老西溪属于不 达标区，项目运营期间生活污 水和生产废水经污水处理系 统处理达标后经市政污水管 网纳入潮州市第一污水处理 厂进一步处理，不会对区域地 表水环境造成不良影响环境质 量底线相符2全省水环境质量持续改善，国考、省考断面优良水质比例稳步提升，全面消除劣V类水体。大气环境质量继续领跑先行， PM2.5 年均浓度率先达到世界卫生组织过渡期二阶段目标值（25微克/立方米），臭氧污染得到有效遏制。土壤环境质量稳中向好，土壤环境风险得到管控。近岸海域水体质量稳步提升。土壤环境质量及声环境的质 量保持良好强化节约集约利用， 持续提升资生产过程中所用资源主要为源能源利用效率，水资源、土地资源利 水、电资源，不属于高能耗产用上线 业，不会突破区域的资源利用到或优于国家下达总量和强度控上线，符合资源利用上限要求制目标。对禁止准入事项，市场主体不得进入， 行政机关不予审批、核准，不得办理有关手续； 对许可准入事项， 包括有关资格的要求和程序、技术标准和许可要求 本扩建项目不在市场准入负3 资源、岸线资源、能源消耗等达 相符市场准等，由市场主体提出申请，行政 面清单（2022年版）及其附机关依法依规作出是否予以准入 件的负面清单
