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1、长治市食品药品监督管理局防止控制甲型H1N1流感应急预案为进一步加强甲型H1N1流感防控用药品和医疗器械的监督管理工作，保证防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的质量安全及其供应，保障人民群众身体健康，根据中华人民共和国药品管理法等法律法规规定和山西省食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全保障工作应急预案、市防控甲型H1N1流感联席会议领导组规定，结合我市实际，特定本预案。一、甲型H1N1流感疫情发生前的预备（一）建立组织机构，明确职能分工。市食品药品监督管理局成立甲型H1N1流感防控工作领导组，领导组组长由李成瑞局长担任，副组长由党组成员担任，领导组成员涉及市局办公室、药品安全监管科、
2、药品市场监督科、药品案件督查科、医疗器械科、市药品检查所负责人及各分局局长，领导组办公室设在局办公室。各县（市、区）分局也成立相应机构。市局领导组的重要职责是：研究制定防控工作中药品和医疗器械监管的具体措施及应急预案。负责组织协调各职能科室和各县（市、区）分局的甲型H1N1流感应急防控工作。组织实行防控工作预案。组织贯彻上级交办的各项任务，全力保证防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的质量。市局成立督查组，对全市防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项监督检查工作进行督查。督查组分三个小组，组长分别由领导组副组长担任，分片负责督查工作。（二）制定防控预案，建立应急反映机制。根据市防控甲型H1N1流
3、感联席会议领导组的规定，制定全市食药监系统的防控预案，提前贯彻各项防范措施，按内部职能分工，定位定岗，责任到人，保证各项防范工作的及时、有效进行。建立由市局、市药检所、各县（市、区）分局、药品生产经营公司组成的自上而下的应急处置网络，保证组织、人员、技术、装备、经费的到位，对我市急需的救护药物用品，会同有关部门，规定药品生产经营公司优先保证本地的供应。（三）全面调查摸底，掌握药物储备情况。按照市防控甲型H1N1流感领导组的具体分工，配合有关部门，对全市范围内的防控甲型H1N1流感药品生产、批发公司情况，以及防止性药品市场供应情况进行全面调查，提前掌握本市药物生产、供应情况的底数。对我市短缺的药
4、品和救护用品，会同有关部门，督促生产公司加班加点生产，批发公司加紧组织货源。二、甲型H1N1流感疫情发生后的应急响应根据山西省甲型H1N1流感社区防控工作方案（2023年试行第一版）及省局应急预案的规定，将我市甲型H1N1流感防止控制工作应急响应分三个级别。在市内出现甲型H1N1流感病例为一级响应；本市局部爆发甲型H1N1流感为二级响应；本市发生社区流行甲型H1N1流感为三级响应。市局领导组根据甲型H1N1流感病例的发生情况，按照市防控甲型H1N1流感联席会议领导组的统一安排，决定启动相应应急预案，启动预案指令由市局领导组组长下达。启动相应预案后，市县两级食品药品监督管理机构甲型H1N1流感防
5、控工作领导组及各工作机构应立即进入应急状态。（一）启动一级响应预案后，各级食品药品监管部门在加强平常监管的同时，组织开展防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项监督检查，加大防控甲型H1N1流感药品、医疗器械质量和购销渠道监督检查力度，加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械的监督抽验，对可疑的药品、医疗器械一律进行监督抽验，对抽验不合格的立即进行查处；协助有关部门及时收集、汇总防治甲型H1N1流感药品、医疗器械现有储备情况和原材料供应状况，查处药品、医疗器械存在的质量安全问题。（二）启动二级响应预案后，对涉药涉械公司和单位进行全面监督检查和抽验，对重点生产、经营及使用单位检查频次为1次/周，并
6、切实掌握本地生产、经营公司药械保障情况，建立药械品种、数量登记制度；加强对定点收治甲型H1N1流感病人医疗机构用于防治甲型H1N1流感药品、医疗器械的监管，对治疗用药械、医护人员防护用品的抽验比例要大于60%，加大对社会用防控药械的监管，对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样检查；加大药品、医疗器械不良反映和不良事件监测工作力度，重点收集甲型H1N1流感病人使用药品后的不良反映，保证防控用药品、医疗器械质量安全。（三）启动三级响应预案后，全系统紧急动员，全面加大监管力度，不间断地对研制、生产、经营、使用甲型H1N1流感防控药品、医疗器械进行重点检查，对重点生产、经营及使用单位检查频次为1次/日，并
7、进一步加大对防治甲型H1N1流感药品、医疗器械进行监督抽验的力度，进一步规范药械生产经营行为，严防不法分子借机制假售假，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为；加强对定点收治甲型H1N1流感病人医疗机构用于防治甲型H1N1流感药品、医疗器械的监管，对防控药品、医疗器械的所有品种进行抽样检查，对治疗用药械、医护人员防护用品的抽验覆盖达成100%，并进一步加大对社会用防控药械的抽验力度，重点防控用药械抽验覆盖要大于80%，对有证据证明也许危害人体健康的药品及其有关证据材料采用查封、扣押等行政强制措施；积极督促有关部门做好应急药械的储备、供应工作，保证库存药械充足、购销渠道畅通，质量安全可靠，及时
8、满足本地医疗机构防控甲型H1N1流感疾病治疗的用药用械需求；保障防控药品、医疗器械的质量安全，配合有关部门采用紧急措施，控制事态发展。响应应急机制启动后要建立领导组例会制度，加强对系统应急工作的指挥领导。一级响应为每两周至少一次例会；二级响应为领导组每周至少一次例会；三级响应为领导组天天一次例会，领导组成员采用集中办公的方式，及时了解协助有关工作。响应应急机制启动后要建立报告制度。启动一级响应实行一月一报，每季度报书面总结，启动二级响应实行一周一报，每月报书面总结，启动三级响应实行零报告制，每周报书面总结。应急反映的终止，由市局领导组根据市防控甲型H1N1流感联席会议领导组安排决定应急反映终止
9、，市县两级食药监机构应提出应急反映期间的分析报告。三、应对甲型H1N1流感疫情的具体工作措施（一）县级食品药品监管分局甲型H1N1流感防控工作领导组在获悉有关疫情信息后，应在1小时内向市局领导组办公室报告。（二）要保持高度的工作敏感性，加强应急值守，重点做好应急值守工作，安排24小时专人值班，应急队伍要24小时待命，做到人员到位、联络通畅、反映迅速，保证各项措施落到实处。各分局、药检所值班情况应按照相应的响应机制向市局领导组办公室上报，值班人员要随时掌握情况，重要信息及时上报。（三）组织开展防控甲型H1N1流感药品、医疗器械专项监督检查。1、加强药品生产公司抗病毒药品生产的监管。要定期对抗病毒
10、药品生产执行GMP情况进行监督检查。规定抗病毒药品生产公司于每周一上午12时前上报上周抗病毒药品生产情况（涉及品种、规格、批号、数量）。2、加强药品经营公司及县级以上医疗机构经营使用抗病毒药品质量的监管。各分局集中力量重点检查相关药品的流通渠道和库存药品质量，每周一上午12时前上报药品批发公司和县级以上医疗机构上周抗病毒药品的购进和库存情况。3、全面加强零售药店防止工作。药店实行消毒防护制度，药店天天要对经营场合进行彻底消毒。对从业人员中发现有发热、咳嗽等疑似症状的，规定其立即到医院就诊。（四）加大防止甲型H1N1流感及合理用药用械的健康宣教，杜绝因不合理用药、用械而发生的药品不良反映、医疗器
11、械不良事件。统一信息报送工作，引导媒体对的宣传，避免导致社会公众恐慌心理和焦躁情绪。四、甲型H1N1流感疫情控制后的总结（一）甲型H1N1流感后期处置工作结束后，要会同有关部门，对事件发生的应急决策能力、应急保障能力、预警防止能力、应急处置能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改善应急工作的建议，完毕应急总结报告，并按规定上报。（二）对不按照本预案和违反领导组命令而拒不承担流感防控工作任务，在流感防控期间擅离职守、失职渎职等行为，根据情节轻重，对直接负责人及重要负责人给以相应的行政处分，对有关单位予以通报批评；违反国家行政法律法规规定的，由有关行政部门予以处罚；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。
