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1、 产品开发风险评估控制程序1. 目的为保证产品质量体系有效运营,辨认产品危险源的因素,以实行有效控制。2. 合用范畴合用于产品设计和过程实现所有活动的危害源的辨认、控制。. 定义3产品安全风险:也许导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失导致严重的损失和给消费者导致严重的人身伤害。32风险:某一特定状况发生的也许性和后果的组合。4. 职责41 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全辨认、评价的组织领导工作,并确认和批准;4.2 技术开发部负责产品风险的辨认和控制方案的制定;4.3 各生产车间负责具体活动信息收集和风险控制方案的实行;. 工作程序和控制要点5.产品风险评估分
2、为产品过程风险评估和产品设计风险评估；5评估人员 产品风险评估由技术开发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及有关人员进行；参与风险评估人员进行有关风险评估专业知识的培训和对有关开发产品性能、构造、质量规定、生产工艺等熟悉,才干胜任。3风险评估时机设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发迈进行，过程风险评估在产品开发完毕、批量试生产迈进行;5.4评估措施5.4.1风险辨认（风险严重度）.4.11根据产品的部件构成和功能、过程特点和作用等,分析也许产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果；5.1.2一般失效分为两大类：一、不能完毕规定的功能;二、产生了有害的非盼望功能;并站在顾客或品质控制的角度
3、来发现或经历的状况描述失效的后果,再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重限度和拟定产品核心、重要等风险分类;4.在进行产品设计风险评价时应考虑如下措施：技术项目负责人对设计的产品风险逐个进行评价，评价时可以采用是非判断题,作业条件危险评价法和专家判断法结合进行。4.2.1是非判断法。凡属于如下状况之一者就可以评价为重大产品风险:a）违背有关的国家或地措施律法规的规定。b）也许在某种状况下产生非预期的成果。42.2作业条件风险评价法不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法,计算每种危险源所带来的风险采用如下措施:RPN=OD4.2.、S发生质量事故的严重度。质量事故导致的产品不能安
4、全运营，如人身伤害、财产损失与生态影响变化范畴极大，因此规定数值为-1，把没有影响定为，把不符合安全或法规规定且无预警的定为0分,其她状况数值均为2-9之间。如下表：发生质量事故的严重度(S)后果顾客后果级别后果制造/组装后果不符合安全或法规规定潜在失效模式影响产品安全运营和/或涉及不符合政府法规情形。失效发生时无警告10不符合安全或法规规定也许危及操作工(产品）而无警告潜在失效模式影响产品安全运营和/或涉及不符合政府法规情形。失效发生时有警告9也许危及操作工（产品）而有警告重要功能丧失或降级丧失基本功能(产品不能运营,不影响产品安全性)严重破坏产品也许必须要10丢弃,生产停止并停止装运发货。
5、重要功能降级(产品可运营,但性能层次减少）7重大破坏产品也许一部份（10%)需被丢弃。重要生产过程浮现偏差(生产进度减少或需要增长人力)次要功能丧失或降级次要功能丧失（产品可运营,但是状态/颜色等功能失效）6中档破坏产品需要10%重新安排返工,然后可以接受。次要功能减少(产品可运营,但是状态/颜色等功能减少)产品需要一部分重新安排返工,然后可以接受。烦忧的小问题产品可运营,但是包装、外观等项目不合格,并且大多数（75%)顾客会发现这些缺陷。4中档破坏产品需要0%即刻可返工,然后可以接受。产品可运营,但是包装、外观等项目不合格,并且许多（50）顾客会发现这些缺陷。3产品需要一部分即刻可返工,然后
6、可以接受。产品可运营,但是包装、外观等项目不合格，并且少数(64）时设计人员必须采用纠正措施，同步S时也需要特别关注;5.4.5 改善措施(改善后的风险顺序数)失效模式风险评估的成果就是与否采用措施、采用哪些措施和采用措施的成果与否减少的产品或过程的风险度，采用措施的目的就是减少潜在失效风险，即减少风险失效模式的严重度、频率、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采用措施以减少RPN,并确立专人和具体时限完毕，对采用措施后的风险顺序数再次进行计算,以验证采用的措施与否有效、RP值与否减少。5评审成果 根据产品评审的成果拟定产品所需的测试和重要、核心生产控制岗位，进行重点控制和测试。5.6重新评估和年度评审5.当浮现下列现象时，需对产品或过程重新进行风险评估：A、原设计基本上进行修改时；B、应用条件或环境发生变化时C、顾客规定发生变化时；、产品法律、法规发生变化时;5.6.2所有产品设计或过程的风险评估正常状况下需每年进行一次评审，对产品设计和过程进行重新评估。6、有关记录潜在失效模式及后果分析
