中药制剂—丸剂指导教程

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1、中药制剂丸剂指导教程丸剂第一节概述一、丸剂的含义：丸剂（pills ）指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅 料制成的球形或类球形剂型，主要供内服。二、丸剂的特点：1、传统丸剂作用迟缓，多用于慢性疾病的治疗。2、某些新型丸剂可以用于急救；与水溶性基质制成的丸剂，溶化 快，奏效迅速。3、可缓和某些药物的毒副作用。糊丸、蜡丸。4、可减缓某些药物成分的挥散。5、缺点：服用剂量大，小儿服用困难，原料多以原粉入料，微生 物限度易超标。三、丸剂的分类：1、根据赋形剂分：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。2、根据制法分：泛制丸、塑制丸与滴制丸。四、丸剂的制备：（一）泛制法 在转动的适宜容器或机械

2、中，将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒 布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。主要用于水丸、水蜜丸、 糊丸、浓缩丸、微丸的制备。（二）塑制法泛制法 水丸药材细粉加适宜的粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较 大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法，多用制丸机，用于蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、水蜜丸的制备。（三）滴制法 药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、非水溶 性基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体冷凝剂中， 冷凝制成丸粒的一种制丸方法。用于滴丸剂的制备。第二节水丸一、水丸的特点与规格：水丸（waterpills ）药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药

3、 汁、糖液等）为粘合剂，用泛制法制成的丸剂。药材细粉水粘合剂水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）1、特点（1）服用后在体内易溶散、吸收，显效，较蜜丸、糊丸、蜡丸快（2）不含其他固体赋形剂，实际含药量高。（3）可控释、定位给药。由于制备用泛制法，可分层泛入，可将 挥发性、刺激性、性质不稳定药物泛入内层；将速释药物泛入外层， 缓释药物泛入外层；将药物不同层包不同包衣，可使其在不同部位释 放药物。（4）丸粒小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。（5）生产设备简单，可大量生产。（6）制备时间长，易污染。如每10丸重1g ;每丸重20mg等二、水丸的赋形剂： 赋形剂的作用：润湿药物细粉，诱导其粘性便于成型

4、。 赋形剂的性质起到协同和改变药物性能的作用，如酒、醋1、水：蒸馏水、冷沸水与离子交换水。特点：（1）自身无粘性，可诱导药材中粘液质、胶质、糖、淀粉产生粘 性；（2）赋形剂水经干燥，可以除去，不增加处方成分与制剂体积， 利于药物溶散；（3）成丸后立即干燥。2、酒：性大热，味甘、辛。常用白酒与黄酒。特点：（1）酒具有引药上行、祛风散寒、活血通络、矫腥除臭作用；（2）酒含不同浓度的乙醇，能溶解药材中的树脂、油脂增加药材 细粉的粘性，诱导药材粘性的能力较水小，一般用水作赋形剂过粘， 无法成型时，选用酒来作为水丸的赋形剂；（3）酒本身具有防腐性能，制备过程中不易酶败。且其易挥发， 利于成品的干燥。3、

5、醋：味酸苦性温。常用米醋，含乙酸3-5%。特点：（1）具有引药入肝、理气止痛、行水消肿、解毒杀虫、矫味矫臭 等作用。（2）醋可使药材中的生物碱成盐，增加其溶解度，增强疗效。 处方中一些不易制粉的药材如富含纤维的药物、质地坚硬的药物、 粘性大难以制粉的药物、树脂类、浸膏类，可溶性盐类、液体药物 （乳汁、牛胆汁），可煎汁，加水溶化后泛丸。三、水丸对药粉的要求： 药粉过细影响溶散时限，过粗丸粒表面粗糙，有花斑和纤维毛，外观 质量不合格。各环节对药粉要求不同。 起模：过五号筛，粘性适中。 大成型药粉：细粉（五号筛）或最细粉（六号筛）。 盖面：最细粉（六号筛）。四、水丸的制备：工艺流程：原料的准备j起模

6、j成型j盖面j干燥j选丸j质量 检查f包装关键工序：起模。（一）原料的准备：药物粉碎，过六号筛。有药材汁者，应按规 定制备。（二）起模（关键操作）：制备丸粒基本母核。 模子的形状直接影响成品的圆整度（外观）；模子的粒径和数目影响成型过程中筛选的次数、丸粒规格及药物含量均匀度。制备关键：选择粘性适宜的药粉起模。粘性过大，加水后易粘成 团块；粘性过小或无粘性，药粉松散不易成型。方法：1、粉末直接起模：泛丸锅，泛成 1mm 左右的球形颗粒，筛取 1 号筛与 2 号筛之间的颗粒。2、湿颗粒起模：制颗粒，过2 号筛，置泛丸锅内，旋转、摩擦成 圆形，过筛分得。（三）成型：将筛选好的丸模，逐渐扩大至接近成品

7、的操作。加 水j撒粉j滚圆j筛选。每次加水加粉量要适宜，药粉要均匀。（四）盖面：将加大、合格、筛选均匀的丸粒，用药材细粉或清 水在泛丸锅内继续滚动操作，使丸达规定大小，表面致密、光洁、色泽一致。1、干粉盖面：丸粒充分润湿，一次或分次将用于盖面的药粉均匀 撒于丸上，滚动一定时间。2、清水盖面：加清水使丸粒充分润湿，滚动一定时间，迅速取出， 干燥。3、清浆盖面：“清浆”用药粉或废丸粒加水制成的药液，方法同 清水盖面。（五）干燥及时干燥。水丸含水量不得低于9%80C以下，挥发性为60C 以下。烘房、烘箱干燥。沸腾干燥与微波干燥。（六）选丸 目的：保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。手摇筛、滚筒筛、检丸

8、器五、举例：防风通圣丸 第三节蜜丸一、蜜丸的特点与规格：蜜丸（sweetpills ）指药材细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸 剂。赋形剂：蜂蜜，主要成分为葡萄糖和果糖，还有其他营养成分。 作用：粘合剂； 益气补中，缓急止痛，滋润补虚，止咳润肠； 解毒，缓和药性、矫味矫臭。二、蜂蜜的选择与炼制：（一）蜂蜜的选择应半透明、带光泽、浓稠的液体，呈乳白色或黄色，25C时相对密度在 1.349 以上，还原糖不得少于 64.0%。碘试液检查，应无淀粉、 糊精。有香气，味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。（二）蜂蜜的炼制蜂蜜加热熬炼到一定程度的操作。目的：除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增加

9、粘合性。根据处方中药材的性质及药粉含水量、制备季节，选用不同程度 的炼蜜。1、嫩蜜：加热至105-115弋，含水量达17-20%，相对密度为 1.35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适用于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等粘性 较强的药材制丸。2、中蜜（炼蜜）：嫩蜜继续加热，温度达到116-118弋，是含水 量为 14%-16%，相对密度为 1.37 左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的 均匀细气泡，用手捻有粘性，分开两手指无白丝出现。适用于粘性中等的药材制丸，大部分采用此蜜。3老蜜：中蜜继续加热，温度达119-122,含水量10%以下，相对密度为 1.40 左右，出现红棕色光泽较大气泡

10、，手捻甚粘，两手指 分开出现长白丝，滴入水中成珠状。粘合力强，适用于粘性差的矿物性、纤维性药材制丸，否则丸剂 表面粗糙，不滋润。三、蜜丸的制备：（一）蜜丸的常规制法工艺流程：物料准备-制丸块-制丸条-分粒-搓圆-干燥-整 丸质量检查f包装1、物料的准备：粉碎、炼蜜2、制丸块（关键工序）应能随意塑形而不开裂，手撮捏而不粘手， 不黏附器壁。影响丸块质量的因素：（1）炼蜜程度：应根据处方中药材的性质、粉末的粗细、含水量 的高低、当时的气温及湿度，决定所需黏合剂的黏性强度来炼制蜂蜜。 否则，蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒搓不光滑；蜜过老则丸块发硬， 难以搓丸。（2）和药蜜温：一般处方用热蜜和药。但处方中含

11、有多量树脂、 胶质、糖、油脂类的药材，黏性较强且遇热易熔化，加人热蜜后熔化， 使丸块黏软，不易成型，待冷后又变硬，不利制丸，服用后丸粒不易 溶散，故此类药粉和药蜜温应以60弋80弋为宜。又如若处方中含有 冰片、麝香等芳香挥发性药物，也应采用温蜜。若处方中含有大量的 叶、茎、全草或矿物性药材，粉末黏性很小，则须用老蜜，趁热加入。（3）用蜜量：药粉与炼蜜的比例也是影响丸块质量的重要因素。 一般是 1：1-1：1.5 ，但也有低于1：1或高于 1：1.5 的，这主要决定 于下列3方面的因素：药材的性质，含糖类、胶质等黏性强的药粉用蜜 量宜少；含纤维较多、质地轻松、黏性极差的药粉，用蜜量宜多，可 高达

12、1 :2以上。夏季用蜜量应少，冬季用蜜量宜多。手工和药， 用蜜量较多，机械和药，用蜜量较少。3、制丸条、分粒与搓圆 大生产中多采用机器制丸，随着自动化程度提高。制药机械亦不断地改革进步。滚筒制丸机、光电自控制丸机、中药自动制丸机。4、干燥 蜜丸一般成丸后应立即分装，以保证丸药的滋润状态。为防止蜜丸霉变，成丸也常进行干燥，采用微波干燥、远红外辐射干燥，可达 到干燥和灭菌的双重效果。(二)水蜜丸的制法 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。在南方应 用较普遍。特点：丸粒小，光滑圆整，易于吞服。以炼蜜用开水稀释后为黏 合剂；同蜜丸相比，可节省蜂蜜，降低成本，并利于贮存。 水蜜丸可采用塑制法

13、和泛制法制备。 采用塑制法制备时，同样需要注意药粉的性质与蜜水的比例、用 量。一般药材细粉黏性中等，每 100g 细粉用炼蜜 40g 左右，其加水 量按炼蜜：水=1： 2.5-3.0,将炼蜜加水，搅匀，煮沸，滤过，即可。 如含糖、淀粉、黏液质、胶质类较多的药材细粉，需用低浓度的蜜水 为黏合剂，每100g药粉用炼蜜10g15g;如含纤维和矿物质较多的 药材细粉，则每 100g药粉须用炼蜜 50g 左右。采用泛制法制备时，应注意起模时须用水，以免粘结。加大成型 时为使水蜜丸的丸粒光滑圆整。蜜水加入的方式应按：低浓度-高浓 度f低浓度的顺序依次加入，否则，因蜜水浓度过高，造成粘结。由 于水蜜丸中含水

14、量高，成丸后应及时干燥，防止发霉变质。四、举例例 1 牛黄解毒丸例 2 六味地黄丸 第四节浓缩丸一、浓缩丸的特点：浓缩丸(co nee ntratepi ns)系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏， 与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。根据所用黏合剂 的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。特点：药物全部或部分经过提取浓缩，体积缩小，易于服用和吸收，发挥药效好；同时利于保存，不易霉变。但浓缩丸的药材在煎煮，特别是在浓缩过程中由于受热时间较长， 有些成分可能会受到影响，使药效降低。二、药材处理的原则应根据处方的功能主治和方药的性质，确定提取制膏的药材和粉 碎制细粉的药材。通常情况是质

15、地坚硬、黏性大、体积大、富含纤维 的药材，宜提取制膏。贵重药材，体积小、淀粉质多的药材，宜粉碎 成细粉。提取药材与制粉药材的比例，必须通过实验，对提取药材的出膏率和制粉药材的出粉率等情况，综合分析确定，使服用剂 量控制在一个合理可行的范围内。三、浓缩丸的制备浓缩丸的制备方法有泛制法和塑制法两种：1、泛制法水丸型浓缩丸采用泛制法制备。取处方中部分药材提取浓缩成膏，做黏合剂，其余药材粉碎成细 粉用于泛丸。用稠膏与细粉混合成块状物，干燥后粉碎成细粉，再以水或不同 浓度的乙醇为润湿剂泛制成丸。处方中膏少粉多时，宜用前法；膏多 粉少时，宜用后法。2、塑制法蜜丸型浓缩丸采用塑制法制备。取处方中部分药材提取浓缩成膏， 做黏合剂，其余药材粉碎成细粉，再加入适量的炼蜜，混合均匀，再 制丸条，分粒，搓圆，即得。四、举例：安神补心丸第五节微丸一、微丸的含义与特点微丸（micropills）系指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药 剂。特点：其具有外形