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1、广东荣康药业有限公司文件名称：文件管理制度编号：RKYY-QM-QX001起草部门：质量部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A变更记录：变更原因：一、目的：为了使本企业的文件（包括资料、记录，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。二、凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。(一)质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业质量部负责的文件的起草筹备机构，根据本企业的实
2、际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）应具备必须的教育和实践经验资格。（3）懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草（1）文件的起草主要由文件使用部门负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（2）草稿交质量管理部门初审，由质量部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由总经理定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。（3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题
3、、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套。 4、文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。（3）定稿文件不得使用手抄，以防差错。（4）已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(二)质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行
4、、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期后二年。1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。(器械的文件在三位阿拉伯数字前加上QX与其他文件区分)2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由质量部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时质量部应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。4、文件使用
5、者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。质量部保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。（2）质量部负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。文件名称：首营企业审核制度编
6、号：RKYY-QM-QX002起草部门：质量部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A变更记录：变更原因：一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托
7、授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、业务部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量部批准后方可与该企业建立购销关系。文件名称：首营品种审核制度编号：RKYY-QM-QX003起草部门：质量部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A变更记录：变更原因：一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二
8、、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 三、首营品种审核的项目有： 1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定； 4、医疗器械的性能、用途及储存条件； 5、样品同批号的检验报告书； 6、质量认证情况；四、首营品种由业务部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量负责人批准后方可购进。文件名称：医疗器械购进管理制度编号：RKYY-QM-QX004起草部门：质量部起草人：涂桂嫦审
9、阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A变更记录：变更原因：一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、业务部为医疗器械购进职能部门。三、业务部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规
10、范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质
11、量管理部原印章的进口医疗器械注册证复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。文件名称：医疗器械验收制度编号：RKYY-QM-QX005起草部门：质量部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A变更记录：变更原因：一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗
12、器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗
13、器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医
14、疗器械的外观性状，包括色泽、是否生锈、发霉异物、包装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。长期植入人体的产品记录应永久性保存。文件名称：医疗器械入库保管制度编号：RKYY-QM-QX006起草部门：质量部起草人：涂桂嫦审阅人：批准人：起草日期：2012-6-10批准日期：2012-6-18执行日期：2012-6-18版本号：A变更记录：变更原因：一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。 四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，
