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1、关于质量总监的工作职责1.在公司总经理领导下负责公司质量管理及GMP工作。2.严格按照GMP要求，组织实施公司质量管理、控制工作。3.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。4.确保在产品放行前完成批记录的审核。5.确保完成所有必要的检验。_批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。7.审核和批准所有与质量有关的变更。8.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。_批准并监督公司委托检验工作。10.监督厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态。11.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。12.确保完
2、成公司各项自检。13.负责评估和批准物料供应商。14.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。15.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。16.确保完成产品质量回顾分析。17.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容。18.负责批准公司产品的工艺规程、操作规程等文件。关于质量总监的工作职责（二）1.负责公司GMP认证全面工作;2.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见;3.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;4.承担批产品放行职责;_批准质量
3、标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程;6.审核和批准偏差、变更、OOS调查;7.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。关于质量总监的工作职责（三）全面负责品质部门的日常管理工作2、监督和指导生产过程质量控制工作，建立质量监督和反馈机制;3、负责供应链的质量控制，对关键物料的供货质量进行控制管理;4、负责重大质量风险和事故的处理，指导、参与一般性质量事故处理;5、组织质量成本管理及降低质量失败成本工作，持续降低质量损失率;6、主持召开重大质量专题会议，协调开展重大质量改善和降本项目;7、制定事业部及部门质量培训计划，检查考核下属工作结果并指导;8、完成上级
4、领导交办的其他任务。关于质量总监的工作职责（四）1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实;2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;3、负责建立公司产品质量控制保障机制;并拟订改善计划，改成，并落实跟踪改善计划4、组织推进质量管理体系、建立完善产品检验程序;5、制定质量管理考核制度并监督执行，督导检验人员按照检验规范检验并记录;6、及时处理生产现场发生的质量异常，协助处理客户投诉与退货，制定改进措施;7、客户审核的参与，并针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;8、负责质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;9、推动质量改进计划的执行并落实检查，定期召开质量月度会议;10、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。12、定期向上级和相关部门提供有关质量检验信息，为公司质量管理决策提供信息支持;13、整体规划质量部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;14、负责部门内的人才培养与团队建设;第2页共2页
