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1、检测和校准实验室承认准则N/C0： (IS/IE17025:1999)中国实验室国家承认委员会(CNL） 8月日发布 月1实行目 录前言引言1. 范畴2. 引用原则. 术语和定义. 管理规定. 组织4.2质量体系3文献控制4.4规定、标书和合同的评审4. 检测和校准的分包.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户.8 投诉.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.0 纠正措施4.1 避免措施4.12 记录的控制13 内部审核4.14 管理评审5 技术规定5.1 总则5.2 人员5. 设施和环境条件54 检测和校准措施及措施的确认55 设备6测量溯源性5. 抽样5.检测和校准物品的处置. 检测和校准
2、成果质量的保证5.10 成果报告前 言CNAC01:检测和校准实验室承认准则(如下简称“准则”）规定了中国实验室国家承认委员会(如下简称“承认委员会”)（Cha NationalAccreditatioBard for Labories,英文缩写为CNA）对承认实验室能力的通用规定,其内容等同采用IO/EC1702:1999和B/T158。为支持各个特定领域的承认活动，承认委员会根据不同领域的专业特点,同步制定一系列实验室承认准则在特定领域的应用阐明,对本准则的通用规定进行必要的补充阐明和解释,但并不增减或减少准则的规定。申请承认委员会承认的实验室应同步满足检测和校准实验室承认准则以及相应领域
3、的应用阐明。引 言 本准则所根据的SO/IC1025:19是在IS/IEC指南2和EN 4001得到广泛应用的基本上产生并取代上述两个原则的。本准则涉及了检测和校准实验室为证明其按质量体系运营、具有技术能力并能供对的的技术成果所必需的满足的规定。承认委员会应将本准则作为其对检测和校准实验室能力进行承认的基本。第4条款规定了进行有效管理的规定，第5条款规定了实验室对其从事检测和/或校准具有的技术能力的规定。 随着质量体系日益广泛的应用,对作为较大组织一部分的实验室或提供其她服务的实验室,规定其保证按照既符合ISO 901或IS 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长。因此，本准则注意涉
4、及了ISO 901和IS02中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范畴有关的所有规定。 按照本准则运作的检测和校准实验室也符合SO 9001或ISO 9002的规定。 获得SO9001或IS 002认证,并不能证明实验室具有提供对的的技术效数据和成果的能力。 承认委员会已经加入了国际实验室承认合伙组织的多边承认合同,如果实验室符合本准则，并且得到承认委员会的承认,这将会增进国家之间对检测和校准成果的互相承认。 等同采用IO/IEC702:999将会增进承认实验室和其她机构间的合伙,并有助于交流信息和经验、统一原则和措施。 本准则自发布之日起实行。 1. 范畴1.1本准则规定了实验室从事检测和
5、/或校准的能力(涉及抽样能力）的通用规定。这些检测和校准涉及应用原则措施、非原则措施和实验室制定措施进行的检测和校准。12本准则合用于所有从事检测和/或校准的组织,涉及诸如第一方、第二方和第三方实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 本准则合用于所有实验室，不管其人员数量的多少或检测和/或校准活动范畴的大小。当实验室不从事本准则所涉及的一种或多种活动,例如抽样和新措施的设计（制定)时，可不采用本准则中有关条款的规定。1.3本准则中的注是对正文的阐明、举例和指引。它们既不涉及规定，也不构成本准则的主体部分。1.本准则用于CNAL对检测和校准实验室能力的承认，谋求承认的
6、检测和校准实验室应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运营。1.5本准则不涉及实验室运作中应符合的法规和安全规定。1.6如果检测和校准实验室符合本准则的规定,当它们从事新措施的设计(开发)和/或结合原则的和非原则的措施制定实验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合 ISO9001：14的规定。在实验室仅使用原则措施时,其检测和校准所运作的质量体系也SO 902：199的规定。本准则涉及了IS 9001和GB/TSO 902中未涉及的某些技术能力规定。1 引用原则下列原则所涉及的条文,通过在本准则中引用而构成本准则的条文。所有原则都会被修订，使用本准则的各方应探讨使用下列原则最新版本的也
7、许性：SO901：94质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式IS900：194 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO/IEC指南2，原则化及有关活动的一般术语和定义VM,国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会（IC)、国际临床化学和实验医学联合会(IC)、国际原则化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（UPAP)和国际法制计量组织（IML)发布。2 术语和定义本准则采用下列定义:31检测实验室 stig laborato从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序,由拟定给定产品的一种或多种特性
8、、进行处理或提供服务所构成的技术操作。（SOIC指南2:196） 3.2 校准实验室 caibtion abortory 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下,为拟定测量仪器或测量系统所批示的量值，或实物量具或参照物质所代表的量值，与相应的由原则所复现的量值之间关系的一组操作。（VI) 本准则优先使用O/IEC指南和VM中给出的术语和定义。管理规定41组织4.1.1实验室或其所在组织应是一种可以承当法律责任的实体。412实验室的职责是以符合本准则的规定的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定管理机构或提供承认的组织的需求。4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施
9、的场合,或在有关的临时或移动设施中进行的工作。4.如果实验室所在的组织还从事检测和或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突,应界定该组织中参与检测和/或校准或对检测和或校准有影响的核心人员的职责。 注1: 如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部门，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的规定产生不良影响。 注2: 如果实验室但愿作为第三方实验室得到承认,应能证明其公正性,并且实验室及其员工可以抵御任何也许影响其技术判断的、不合法的商业、财务和其她方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。.1.5实验室应:a) 有管理
10、人员和技术人员。她们具有所需的权力和资源以履行其职责、辨认对质量体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采用措施避免或减少这种偏离(见.2);b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部不合法的商业、财务和其她方面的压力和影响;c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，涉及保护电子存储和传播成果的程序；d) 有政策和程序以避免卷入任何也许会减少其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信限度的活动;e) 拟定实验室的组织和管理构造、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力
11、和互相关系；g) 由熟悉各项检测和或校准的措施、程序、目的和成果评价的人员对检测和校准人员涉及在培员工进行足够的监督;h) 有技术管理层，全面负责技术运作和保证明验室运作质量所需的资源;i) 指定一名人员作为质量主管(不管如何称谓),不管既有的其她职责,应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实行和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层;j) 指定核心管理人员的代理人（见注)。 注:个别人也许有多项职能，对每项职责都指定代理人也许是不现实的。4.2 质量体系.21实验室应建立、实行和维持与其活动范畴相适应的质量体系。应将其政策、制度、筹划、程序和指引书制定成文
12、献,并达到保证明验室检测和或校准成果质量所需的限度。体系文献应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.22实验室质量体系的方针和目的应在质量手册(不管如何称谓）中予以规定。总体目的应以文献形式写入质量方针声明;质量方针声明应由首席执行者授权发布,至少涉及下列内容:a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺;b) 管理层有关实验室服务原则的声明;c) 质量体系的目的；d) 规定实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之有关的质量文献，并在工作中执行这些政策和程序;e) 实验室管理层对遵循本准则的承诺。 注: 质量方针声明宜简要，可涉及应始终按照规定的措施和客户的需
13、要来进行检测和/或校准的规定。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其她文献之中。4.2.3质量手册应涉及或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文献的架构。.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任,涉及保证遵循本准则的责任。4.3文献控制4.1总则实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文献（内部制定或来自外部的)，诸如规章、原则、其她规范化文献、检测和或校准措施，以及图纸、软件、规范、指引书和手册。 注1:本文中的“文献”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、告知、备忘录、软件、图纸、筹划等。这些文献
14、也许承载在多种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的、模拟的、照相的或书面的形式。 注2:有关检测和校准数据的控制在5.47条中规定；记录的控制在1条中规定。43.2文献的批准和发布4.321凡作为质量体系构成部分发给实验室人员的所有文献，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立辨认质量体系中文献目前的修订状态和分发的控制清单或等同的文献控制程序并易于查阅，以避免使用无效和/或作废的文献。4.3.22所用程序应保证：a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场合，都能得到相应文献的授权版本;b) 定期审查文献,必要时进行修订，以保证持续合用和满足使用的规定；c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文献,或用其她措施保证避免误用;d) 出于法律或知识保存目的而保存的作废文献，应有合适的标记。.2.3实验室制定的质量体系文献应有唯一性标记。该标记应涉及发布日期和/或修订标记、页码、总页数或表达文献结束的标记和发布机构。43.文献变更43.3.
