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1、学兔兔标准下载ICS11.220C275团体标准T/SDAHA0022023兽药制剂用板蓝根提取物BanlangenTiquwuforveterinarydrugpreparation2023-09-26发布2023-10-25实施山东省动物保健品协会发布学兔兔标准下载T/SDAHA0022023前言本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由山东省动物保健品协会提出并归口。本文件起草单位：山东迅达康兽药有限公司、潍坊华英生物科技有限公司、山东兴安动物药业有
2、限公司、山东泰安鲁星药业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、长清区农业农村局、山东德州神牛药业有限公司、山东迅达康生物科技有限公司、山东迅达康农业发展有限公司、黑龙江民族职业学院、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东省现代中兽药产业发展研究院、四川恒瑞通达生物科技有限公司。本文件主要起草人：王尚明、王玉堃、李莎莎、李凤华、段刚、崔晓文、李雪、马晓宇、田玉虎、李震、王东、康震、张法仁、赵有臣、王鹏、张克富、曾现良、郭丽华、郑燕、盛清凯、张相伦、卜发玉、卢超。本文件为首次发布。I项目指标要求L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鉴别供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。干燥失重8.0%兔学兔
3、标准下载T/SDAHA0022023兽药制剂用板蓝根提取物1范围本文件规定了兽药制剂用板蓝根提取物的术语和定义、技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。本文件适用于兽药制剂板蓝根注射液中间产品板蓝根提取物，也适用于其他提取工艺相同的板蓝根提取物。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国兽药典二部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件兽药制剂用板蓝根提取物BanlangenTiquwuforveteri
4、narydrugpreparation指按照中华人民共和国兽药典二部板蓝根注射液质量标准中处方及制法增加喷雾干燥工序得到的提取物。4技术要求4.1性状本品为棕黄色至棕褐色粉末。4.2技术指标技术指标应符合表1的要求。表1技术指标1项目指标要求有关物质蛋白质不得出现浑浊鞣质不得出现浑浊或沉淀树脂不得出现沉淀特征图谱供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中与对照品参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的5%之内。含量测定以（R，S）-告依春(C5H7NOS)计，mg/g0.35以尿苷、鸟苷和腺苷总和计，mg/g
5、2.5标准下学兔兔载T/SDAHA0022023表1（续）5样品5.1组批同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。5.2抽样设每批的总包装数量为N，当N3时，每件取样；当N为3300时，按照抽样量N/2+1随机抽样，混合均匀。6试验方法6.1性状取本品适量，在自然光下观察。6.2L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鉴别取本品0.1（0.01）g，加稀乙醇5mL超声处理（功率500W，频率40kHz）5min，取上清液作为供试品溶液，其他按照中华人民共和国兽药典二部板蓝根注射液【鉴别】执行。6.3干燥失重按照中华人民共和国兽药典二部附录0831干燥失重测定法执行。6.4有关物质2学兔兔
6、标准下载T/SDAHA00220236.4.1蛋白质取本品0.05（0.005）g，其他按照中华人民共和国兽药典二部附录2400注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行。6.4.2鞣质取本品0.05（0.005）g，其他按照中华人民共和国兽药典二部附录2400注射剂有关物质检查法【鞣质】执行。6.4.3树脂取本品0.25（0.025）g，其他按照中华人民共和国兽药典二部附录2400注射剂有关物质检查法【树脂】执行。6.5特征图谱取本品5（0.5）g，至100mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。其他按照中华人民共和国兽药典二部板蓝根注射液【特征图谱】执行。6.6含量测定（R,S）-告依
7、春；尿苷、鸟苷和腺苷总和）6.6.1试剂6.6.1.1甲醇：色谱纯。6.6.1.25%甲醇：取甲醇（6.6.1.1）5mL，用水稀释至100mL。6.6.2取本品0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇（6.6.1.2）50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5min，放冷，再称定重量，用5%甲醇（6.6.1.2）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。其他按照中华人民共和国兽药典二部板蓝根注射液【含量测定】执行。7检验规则7.1检验7.1.1检验项目：技术要求规定的全部项目。7.1.2检验由生产企业的质检部门负责。7.1.3检验合格的，签
8、发“产品质量检验合格证”。7.2判定规则样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结果为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。8包装、运输、贮存和有效期3学兔兔标准下载T/SDAHA00220238.1包装包装材料应符合中华人民共和国兽药典二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村部的规定。8.2运输运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。8.3贮存密封贮存在阴凉、干燥处，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混放。8.4有效期在符合运输、贮存条件的情况下，原包装产品的有效期与标签中标明的有效期一致。4
