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1、全球供应商质量手册第一版0 绪 论组织绩效重要因素之一，就是其产品或服务品质。顾客对质量盼望日趋严苟，已蔚为全球性之趋势。随着这一趋势，已形成一种共识，即为达到并维持良好经济绩效就必须不断改进质量。多数组织（工商界或政府机构）生产一产品或服务，著意于满足顾客之需求。该项需求常转化成“规格”。如果规格上有所缺失或设计及制造产品或服务之组织系统有所不当，则技术性规格自身就难以保证可满足顾客一贯之规定。因而，势必开发品质系统原则及各项准则，以完毕技术规格中所订定有关产品或服务之规定。此一系列国际原则（含ISO 9000至ISO 9004）即是将这方面众多且不同国家办法合理化一项详细体现。一种组织之质
2、量系统深受组织目的、产品或服务以及组织特有之实务等所影响，因而，质量系统亦随组织不同而有所不同。附件中列有质量系统要项对照表以供参照。1.合用范畴本国际原则之目为a）澄清重要质量观念彼此间区别与互有关系（参阅条款4），以及b）提供一系列质量系统国际原则选用指南，俾可用于内部质量管理（ISO 9004），以及用于外部质量保证（ISO 9001，ISO 9002，与ISO 9003）（参阅条款5至8）。备注：本系列国际原则（ISO 9000至ISO 9004）目不在于将组织所实行质量系统予以原则化。2.参照资料ISO 8402质量词汇ISO 9001质量系统设计发展，生产，安装与售后服务质量保证模
3、式（注1）ISO 9002质量系统生产与安装质量保险模式（注1）ISO 9003质量系统最后检查与测试质量保证模式（注1）ISO 9004质量管理与品质系统要项指引纲要3.定 义本国际原则合用ISO 8402中所列各项定义。由于适切引用词汇至为重要，特自ISO 8402中采用五项重要用语及定义，纳入本国际原则中。3.1 质量政策由一种组织高层管理者所正式宣示该组织整体品质之意图及方针。备注：品质政策为公司政策要要素项之一，且由高层管理者所授权核准。3.2 质量管理系指决定且实行质量政策之整体管理功能方面而言。备注：1.获得预期质量实需全体员工之承诺及参加，而质量管理之责任则属于高层管理者。2.
4、质量管理涉及方略筹划、资源分派及其她系统性质量业务，例如质量筹划、运作与评估。3.3 质量系统实行品质管理所需之组织构造、职责、程序、过程与资源等等。备注：1.质量系统之内涵应仅以达到质量目的所需即可。2.如为契约性、强制性及评鉴性之目，或许需要展示该系统中特定要素之执行情形。3.4 质量控制指用于达到质量规定之各项作业技术及活动。备注：1.为避免混淆，应谨慎冠上一修饰语，例如提及部份质量管理时用制造质量控制，或提及较广泛之观念时，如全公司质量控制。2.质量控制涉及各种作业技术及活动，其目系于质量环圈（质量螺旋）有关阶段中，监测过程及消除不良性能因素，用以获致经济效益。3.5 质量保证系指为提
5、供恰当之信心，以使一项产品或服务满足所设定质量规定，所需建立之各项必要筹划性及系统性办法。备注：1.除非设定规定能充分反映顾客需要，否则质量保证仍欠完备。2.为求有效，质量保证必要要不断评估影响设计或规格在应用上恰当性各项因素，同步亦涉及生产、安装及检查作业等验证与稽查。为提供信心或须提出证据。3.质量保证在组织中为一种管理工具。在契约状况下，质量保证亦可对供应商提供信心。4.重要观念一种组织应谋求完毕下列关于质量三个目的a）一种组织所生产产品或服务质量应予以达到及维持，俾可持续符合采购者明示或暗示需要。b）对于组织自身管理，应提供信心，使所欲之质量已经达到并在维持中。c）对采购商，组织亦应予
6、以信心，使所规定质量于交付产品或服务时，可如愿获得。如签约时有所规定，可以纳入此项信心条款，协证明行示范。在条款3所列举之定义事项，其在观念上关系，可后来图阐明之；惟本图不应诠释为一固定之模式。备注：1.构成质量系统要素列举于附件中。2.凡旨在对组织管理提供信心，达到所欲质量之所有活动，概称为内部质量保证。3.凡旨在对采购商提供信心，保证供应商质量系统所生产产品或服务，均能满足采购商品所规定之所有活动，概称为外部质量保证。图观念关系图5.质量系统状况特性本系列质量系统国际原则，可合用于两种不同状况：契约性与非契约性。此两种状况，供应商组织均须设立及维持一项质量系统，以强化其竞争力，并以有效成本
7、方式获致所需产品质量。此外，如为契约状况，采购商乃着重在供应商质量系统中某些要素，该要素影响供应商生产符合规定产品或服务能力以及相对风险。因而，采购商常以契约规定将某些质量系统要素纳为供应商质量系统一部。一家单独供应商常须面对两种状况，一方面以无契约规定质量保险方式向原则物料商家购卖某些原料或零组件；另一方面，则以契约规定质量保证规定采购其她料件。同一供应商，亦也许此前述二种方式销售自身产品。6.质量系统国际原则类别如条款1中所示，下述两种原则（包括条款5中所区别不同状况规定）均已纳入本系列ISO质量系统国际原则中予以陈述：a）ISO 9004（并同本国际原则）对各故意于质量管理组织提供指南。
8、b）ISO 9001，ISO 9002与ISO 9003等合用于契约状况下之外部质量保证。7.以质量管理为目质量系统国际原则使用参照本国际原则后，当参酌ISO 9004以开发与实行质量系统，且决定每一质量系统要素合用限度。在质量环圈各阶段中从发现需要至满足顾客，凡影响产品或服务质量技术、行政及人性等因素，ISO9004均有指引纲要。整部ISO 9004，重点置于满足顾客需求、建立职能责任、评监（尽量）潜在风险与利益重要性上。欲建立及维持一种有效质量系统，所述及各方面均应予以考虑。8.以契约为目质量系统国际原则使用8.1 概述参照本国际原则后，采购商与供应商双方应当参酌ISO 9001，ISO
9、9002与ISO 9003，决定此等国际原则中何者与契约最关于系，必要时，应作特别适应办法。为使质量保证工作适合既有状况，选用模式应兼顾采购商与供应商双方利益。研究双方风险、成本与利益，而决定彼此互换信息范畴与性质，以及双方必要采用之办法，使有足够之信心获致所欲之质量。8.2 质量保证模式选取8.2.1 概述诚如对此三种国际原则所作之简述，某些质量系统要素，已经基于供应商为其产品或服务所需之功能与组织能力，分别归类于三种不同模式之中：a）ISO 9001：为符合特定规定，可藉供应商在设计发展、生产、安装与服务各阶段中有所保证时使用。b）ISO 9002：为符合特定规定，可藉供应商在生产与安装期
10、中有所保证时使用。c）ISO 9003：为符合特定规定，可藉供应商仅在最后检查及测试有所保证时使用。8.2.2 选取程序选取模式时应对8.2.3节所述各项因素，特别是经济因素，作系统性考虑。8.2.3 选取因素除8.2.1a）至8.2.1c）所详载职能原则以外，下列六项因素，在选取产品或服务之恰当模式时，亦应基本考虑：a）设计过程复杂性如产品或服务自身仍须设计，本因素则解决设计该产品或服务困难度。b）设计成熟度本项因素系以性能测试或现场经验测知整体设计所能达到限度。c）生产过程复杂性本项因素所解决者为1）验证生产过程之有效性；2）发展新过程；3）所需过程数目及种类；4）过程对产品或服务在性能上
11、影响。d）产品或服务特性本项因素论及产品或服务之复杂性，互有关系特性之数目以及每一特性对性能之严重性。e）产品或服务安全性本项因素解决产生损坏风险，以及损坏所遭致后果。f）经济性本项因素系兼对供应与采购双方就前述各项因素之经济成本，与其产品或服务因不合规定所产生成本相权衡比较。8.3 展示成效与文书解决质量系统各要素应有文书解决且能展示其与选定模式规定相一致。质量系统各要素之展示参照a）质量系统之适当性（例如设计、生产、安装与售后服务等方面）；b）产品或服务符合规定规定达到能力；展示性质与限度，可依下列各原则视状况而变动。a）经济性、用途以及使用产品或服务状况；b）设计产品或服务所需复杂性与更
12、新度；c）生产该产品或服务复杂性与困难度；d）仅依最后产品测试，判断产品质量及合用性能力；e）产品或服务安全规定：f）供应商往日绩效。文书解决涉及质量手册，质量关于程序阐明，质量系统稽核报告与其她质量纪录。8.4 签约前评鉴供应商品持系统评鉴在于签约之前，以决定供应商与否满足ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之规定，以及恰当时，各补充条件之能力。多数状况，评鉴皆直接由采购商为之。基于采购商与供应商双方之合同，签约前评鉴可委由独立第三者代为执行。藉ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采购商或批准之独立评鉴机构依照此等国际原则所承认之评鉴，使评鉴次
13、数及范畴减至最低限度。8.5 拟订契约方面8.5.1 增减修补事项经验预示拥有少数固定国际原则，选取其中之一，几乎就可应付任何情形之需要。惟有时某些品质系统要项为国际原则所规定者或可予以以删除，有时，某些要项又须得增长。若此种状况有其必要时，采购与供应双方应予协商并于契约中规定。8.5.2 契约中质量系统要素检查双方应检查草约，必定理解质量系统规定，在各自状况中考虑其利益与风险而完全接受该规定。8.5.3 质量保证或质量系统规定补充契约中可以规定补充规定，诸如质量筹划、质量方案、质量稽查筹划等等。8.5.4 技术规定凡产品或服务技术规定，应在契约技术规格中予以规定。附件质量系统要素对照表（本附件为供参照而设，并不构成原则整体一某些） 相对条款编号 （子目录编号）于 ISO 9004中条款 名 称 （或小目）编号 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 4 管理责任 4.1 4.1 4.1 5 质量系统原则 4.2 4.2 4.2 5.4 （内部）质量系统稽核 4.174.16
