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1、建设项目环境影响报告表( 试行 )项目名称: 广州迪澳生物科技有限公司建设项目 建设单位(盖章): 广州迪澳生物科技有限公司 编制日期: 2015年10月08日国家环境保护总局制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。2.建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别按国标填写。4.总投资指项目投资总额。5.主要环境保护目标指项目周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质
2、、规模和距厂界距离等。6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防止措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7.预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。8.审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。2建设项目基本情况项目名称广州迪澳生物科技有限公司建设项目建设单位广州迪澳生物科技有限公司法定代表郭一平 联系人黄新 通讯地址广州市科学城科丰路31号华南新材料创新园G7-401联系电话13922297621传真邮政编码510419建设地点广州市科学城科丰路31号华南新材料
3、创新园G7-401，G5-304立项审批部门批准文号建设性质新建 改扩建 技改行业类别及代码C2720化学药品制剂制造C3581医疗诊断设备制造占地面积（平方米）2531（本项目租赁建筑面积）绿化面积（平方米）总投资（万元）1600其中:环保投资（万元）60环保投资占总投资比例3.75%评价经费（万元）2预期投产日期2015年11月1、项目由来广州迪澳生物科技有限公司（以下简称“迪澳生物”）位于广州高新技术开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G5栋304号，租赁建筑面积2531m2，包括1431 m2的办公研发实验中心（位于G7栋401号）、约1000m2的万级和十万级的G
4、MP生产车间（位于G7栋401号）和约100m2质检中心（位于G5栋304号）。迪澳生物于2010年6月首次取得医疗器械生产企业许可证（证书编号：粤食药监械生产许20101880号），2013年获得第三类体外诊断试剂结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）医疗器械注册证（注册号：国食药监械（准）字2013第3402079号），2014年获得第二类医疗器械设备恒温扩增荧光检测仪医疗器械注册证（注册号：粤械注准20142400245）。具备了II类6840体外诊断试剂5000盒/年、III类 6840体外诊断试剂20000盒/年、II类6840临床检验分析仪器1500台/年的生产能力。目前本
5、项目已完成设备的进场安装但尚未投入生产运营，属于未批先建项目，按照广州萝岗区环保局对本项目出具的责令改正违法行为决定书（穗萝环违改【2015】7号）意见，建设单位现完善环保手续，限期向环保局呈报环境影响评价文件。现根据中华人民共和国环境影响评价法（2003年9月）和建设项目环境影响评价分类管理名录（2015年本）的有关规定，建设单位委托广州怡地环保实业总公司对本项目进行环境影响报告表的编制，并上报有关环境保护行政主管部门审批。2、项目位置本项目租用位于广州高新技术开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G5栋304号厂房，作为办公研发、生产车间和质检中心，迪澳生物厂区呈西-东向
6、布设。项目所在的华南新材料创新园东面30m左右为科丰路，东南面300m左右为加庄村，南面距南云五路30m，西面200m为南云四路，北面约30m为广州毅昌科技有限公司。项目所在的华南新材料创新园东面30m左右为科丰路，东南面300m左右为加庄村，南面距南云五路30m。项目办公生产车间建设地所在楼宇为华南新材料创新园G7栋4楼，东面为园内停车场，南面为进楼通道，隔进楼通道为G9和G10栋，西面为园区G8栋，北面为G6栋和通道。周边最近敏感点为加庄村居住区，与本项目边界最近距离约为300米。本项目办公生产区所在G7栋厂房共有6层，本项目租用其中的第4层厂房，作为办公、研发实验、生产功能。项目所在楼层
7、的1至3层、5至6层为其他厂房（1层为艾玛拉皮带（苏州）有限公司、飞锐机器人科技有限公司、上海英格索兰压缩机公司、旭太材料科技公司、2层目前为空置厂房；3层为广州博厚医疗技术有限公司；5层为空置厂房；6层为广州江源医疗科技有限公司）。项目质检部所在楼宇为华南新材料创新园G5栋3楼304房，东面为G6栋，南面为进楼通道，隔进楼通道为G7和G8栋，西面隔厂界为毅昌科技公司，北面为G4栋。周边最近敏感点为加庄村居住区，与本项目边界最近距离约为310米。本项目质检部所在G5楼共有6层，本项目租用其中的第3层304房作为质检功能，本项目质检部所在的3层还有伟沃工业设备公司、普诺环境检测公司等。项目所在楼
8、层的1至2层、4至6层为其他厂房（1层2层目前为空置厂房；4层有贺利氏（沈阳）特种光源有限公司、嵩达新材料公司、桑尼环保科技等公司；5层为空置厂房；6层有华睿光电材料公司等）。本项目地理位置图详见附图1，地理位置四置卫星图及敏感点分布图详见附图2，四置实拍照片见附图3，项目所在厂区平面图见附图4，本项目平面布局见附图5。3、项目建设内容及规模本项目总投资1600万元，新建II类6840体外诊断试剂、III类 6840体外诊断试剂、II类6840临床检验分析仪器生产线。项目预计于2015年11月投产，产品方案如下。表1 项目产品方案一览表序号产品名称单位年产量1II类6840体外诊断试剂盒500
9、02III类 6840体外诊断试剂盒200003II类6840临床检验分析仪器台15004、原辅材料根据建设单位提供的资料，本项目主要原料使用情况见表2。表2 项目原料使用情况一览表序号原材料名称成分年用量备注1BST聚合酶含有Bst酶的甘油试剂400ml液体，直接分装2密封液液体石蜡4000ml液体，直接分装3反应液含有引物和荧光染料的反应液5400ml液体，将引物和荧光染料复配，反应液的能与被检测物反应4阳性对照液含有转基因靶基因片段的质粒416ml液体，直接分装5阴性对照液纯水416ml液体，直接分装6指示剂荧光染料200ml液体，直接分装7包装材料纸质、塑料材料0.5吨包装产品8酒精（
10、清洗设备）乙醇0.1吨清洁和消毒9消毒液次氯酸钠0.12吨清洁和消毒10纯水水25吨自制，约50L用于制作阴性对照液和进入产品，其他用于清洁11检验分析仪器配件检验分析配套仪器1500套将配件组装包装后成为产品主要原料物理化学性质介绍： 含Bst聚合酶甘油试剂Bst聚合酶又称链置换DNA聚合酶(Bst DNA polymerase) ；是一种用于核酸诊断的酶；核酸诊断是用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA，反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的
11、基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种，前者用于诊断基因有无病变，后者用于诊断有无病原体感染。 反应液（含引物和荧光染料）引物由供应商提供，引物又名引子。是一小段单链DNA或RNA，作为DNA复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，在引物的3-OH上，核苷酸以二酯链形式进行合成，因此引物的3-OH，必须是游离的。之所以需要引物是因为在DNA合成中DNA聚合酶仅仅可以把新的核苷酸加到已有的DNA链上。存在有自然中生物的DNA复制引物（RNA引物）和聚合酶链式反应(PCR)中人工合成的引物（通常为DNA引物）。一般所说引物，指DNA引物荧光染料由供应商
12、配制好提供，核酸荧光染料对细胞核染色后定量测量细胞所发出的荧光强度，就可以确定细胞核中DNA、RNA的含量，并可以对细胞周期和细胞的增殖状况进行分析。有多种荧光染料可以对细胞中的DNA或RNA染色，常用的DNA染料包括碘化丙啶(PI)、DAPI、Hoechst 33342等，RNA染料有噻唑橙、吖啶橙等。 阳性对照液阳性对照是指含有转基因靶基因片段的质粒，质粒是附加到细胞中的非细胞的染色体或核区DNA原有的能够自主复制的较小的DNA分子(即细胞附殖粒、又胞附殖粒)。大部分的质粒虽然都是环状构型，它存在于许多细菌以及酵母菌等生物中，乃至于植物的线粒体等胞器中。 酒精化学式为CH3CH2OH(C2
13、H6O或C2H5OH)或EtOH，是带有一个羟基的饱和一元醇，在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它的水溶液具有酒香的气味，并略带刺激。有酒的气味和刺激的辛辣滋味，微甘。乙醇液体密度是0.789g/cm(20) ，乙醇气体密度为1.59kg/m3，沸点是78.3，熔点是-114.1，易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密度(d15.56)0.816。乙醇的用途很广，可用乙醇制造醋酸、饮料、香精、染料、燃料等。医疗上也常用体积分数为70%-75%的乙醇作消毒剂等，在国防工业、医疗卫生、有机合成、食品工业、工农
14、业生产中都有广泛的用途。急性毒性：LD50：7060mg/kg(兔经口)；7340mg/kg(兔经皮)；LC50：37620mg/m3，10小时(大鼠吸入)； 人吸入4.3mg/L50分钟，头面部发热，四肢发凉，头痛；人吸入2.6mg/L39分钟，头痛，无后作用。乙醇的成人一次致死量为58g/kg，儿童为3g/kg。消毒液主要成分为次氯酸钠（10%20%）和水，次氯酸钠化学式为NaClO，不燃，具腐蚀性，可致人体灼伤，具有致敏性，有似氯气的气味。操作注意事项: 密闭操作，全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具(半面罩)，戴化学安全防护眼镜，穿防腐工
15、作服，戴橡胶手套。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与酸类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。储存注意事项: 储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30。应与酸类分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。皮肤接触:脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。眼睛接触:提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。食入:饮足量温水，催吐。就医。危险特性:受高热分解产生有毒的腐蚀性烟气。具有腐蚀性。有害燃烧产物:氯化物。灭火方法:采用雾状水、二氧化
