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1、冻干车间风险评估报告质量风险评估会签确认单起草人：审核人：批准人：日期：日期：日期：风险评估小组会签部门职务姓名签名日期质量部部长生产部部长设备部部长质量部QA主管质量部QA质量部QA冻干车间风险评估1. 目的本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以 最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2. 范围本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。根据风险分析 确定验证范围。分析范围如下：(1) 安装在该车间的工艺设备(包括其相关控制系统)。(2)
2、 多产品共用风险评估及工艺设备清洁。(3) 生产工艺(4) 人流与物流(5) )生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。 质量风险管理流程图：|险桁息的交流风险评It的XH性上。（3）严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据 完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：严重程度（S）描述高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查 或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍
3、间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述高（3）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。中（2）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整 的自动化操
4、作失败置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继 续进入下一阶段工艺）RPN （风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获 得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持 续执行。RPNN 12中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。9NRPN N6低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制
5、措施。RPN&下面风险分析表内的控制措施及验证活动在验证活动中体现、应用及追踪。4风险分析:4.1验证范围分析：SIA4.1.1公用系统系统名称SPDRPN是否需要验证注射用水系统33327需要纯化水系统33327需要压缩空气系统23318需要纯蒸汽系统33327需要厂房33327需要传递窗2228需要消毒液过滤系统32212需要空调系统33327需要配液除菌过滤系统32318需要设备名称设备型号安装位置SPDRPN是否需要验证供瓶机GP轧盖间2214不需要压盖轧盖机ZG300B轧盖间32212需要电子蠕动泵BT-1042214不需要全自动过滤器完整性测试仪321V232212需要供瓶机GP灌
6、装间2214不需要对开门干燥火菌烘箱DMH-1铝盖灭菌间33218需要对开门干燥火菌烘箱DMH-1器具灭菌间33218需要立式超声波洗瓶机QCL40瓶塞处理间32212需要立式超声波清洗机QCL60瓶塞处理间32212需要电热恒温鼓风干燥箱DHG-9070A称炭间32212需要脉动真空灭菌器YG-0. 6器具灭菌间32212需要澄明度检测仪YB-11冻十房2214不需要滚筒排气式干衣机NH35-31T洗衣间1224不需要全自动滚筒洗衣机WD-T80090洗衣间1224不需要臭氧发生器LA-30C冻十房1224不需要设备名称设备型号安装位置SPDRPN是否需要验证ZX直线式多功能灌装加塞机ZX灌
7、装间32318需要配料罐PL-300配液间2228需要保温贮罐BW-300配液间2228需要热风循环火菌烘箱MSH-B瓶塞处理间32212需要胶塞清洗机CDDA-08瓶塞处理间32212需要冷冻干燥机CLZY-13B冻十房32212需要冷冻干燥机CLZY-20B冻十房32212需要贴签机ZGT2228需要设备名称设备型号安装位置SPDRPN是否需要验证供瓶机GP轧盖间2214不需要压盖轧盖机ZG300B轧盖间32212需要电子蠕动泵BT-1042214不需要全自动过滤器完整性测试仪321V22214不需要供瓶机GP灌装间2214不需要对开门干燥火菌烘箱DMH-1铝盖灭菌间33218需要对开门干
8、燥火菌烘箱DMH-1器具灭菌间33218需要立式超声波洗瓶机QCL40瓶塞处理间32212需要立式超声波清洗机QCL60瓶塞处理间32212需要电热恒温鼓风干燥箱DHG-9070A称炭间1224不需要脉动真空灭菌器YG-0. 6器具灭菌间32212需要澄明度检测仪YB-11冻十房2214不需要滚筒排气式干衣机NH35-31T洗衣间1224不需要全自动滚筒洗衣机WD-T80090洗衣间1224不需要臭氧发生器LA-30C冻十房1224不需要ZX直线式多功能灌装加塞机ZX灌装间32318需要设备名称设备型号安装位置SPDRPN是否需要验证配料罐PL-300配液间2214不需要保温贮罐BW-300配
9、液间2214不需要热风循环火菌烘箱MSH-B瓶塞处理间32212需要胶塞清洗机CDDA-08瓶塞处理间32212需要冷冻干燥机CLZY-13B冻十房32212需要冷冻干燥机CLZY-20B冻十房32212需要方法名称SPDRPN是否需要验证甲醛熏蒸消毒效果23318需要注射用泮托拉唑钠生产工艺33327需要模拟无菌分装33327需要臭氧消毒效果23318需要更衣23212需要4.2验证项目分析4.2.1人流与物流编 号步骤Sub-子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风 险 水 平验证/确认活动实施后预判风 险 水 平SPDRPN1人流进入冻干车间未经授权人 员进入冻干 车间厂房使用不当产
10、品污染3进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训2门禁管理212高检查门禁管理3113低2在未进行正 确更衣或未 在更衣室内 进行更衣的 情况下进入 生产车间来自于外部 环境或人员 带入的活粒 子及非活性 粒子。厂房污 染2不符合SOP缺乏培训2设计上只有经过更衣室 才能进入车间28中检查车间的进入 控制及人流（IQ） 确认SOP（卫生及 更衣）以及培训记 录到位（IQ）2214低3在未进行更 衣的情况下 从一个生产 区进入另一 个不同洁净 级别的生产 区产品污染风 险3不符合SOP缺乏培训2根据设计，要求经过更衣室进入不同区域SOP到位洗手及消毒设施到位212高检查车间的进入 控制及人流（IQ）
11、 检查SOP （卫生及 更衣）以及培训记 录到位（IQ）3126低4物流进入冻干车间非预期物料 进入冻干物 料进入车间 前的清洁空 间不足物料包装的污染导致厂房与产品污 染3进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训2物料进入控制SOP到位212高检查车间的进入 控制及物流（IQ）检查SOP （卫生及 更衣）以及培训记 录到位（IQ）3126低4.2.2工艺设备循环设施编 号步骤Sub-子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风 险 水 平验证/确认活动实施后预判风 险 水 平SPDRPN5纯化 水用于胶塞 粗洗纯化水质量 不当成品中有颗 粒成品中化学残留3设施污染1对此设施的周期性取样在线监测（电导率、温度）39中仪表校准检查纯化水的质量3126低6注射用于胶塞 精洗注射水质量 不当成品中有颗 粒成品中化学残留3设施污染1对此设施的周期性取样在线监测（电导率、温
