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1、发布日期： 2012-04-26 一、 截然相反的两个政策信号，让企业感到十分困惑与纠结这几年，作为药品生产企业，我们明显地收到政府相关部门发出的两个不同政策信号。第一个信号：是要求企业增加投入，努力提升药品质量标准，实施新版GMP。使我国药品生产质量管理与国际先进水平接轨，以确保我国人民用药安全、有效及质量可控。这一系列政策的信号主要有：1. 2007年国家药监局修改药品注册管理办法，仿制药从原来只是仿简单检验标准，改为要与原研药进行全面的“质量一致性”研究与评价，只有内在质量一致或更优，才能获批准生产，俗称“从仿标准变为仿产品”2. 2010年6月，国卫生部颁布2010版中华人民共和国药典
2、新药典对70%的药品质量标准进行完善和提高，在确保药品的安全性、有效性和质量可控性方面要求与国际先进水平保持一致性；3. 2010年1月，被全世界公认达到国际先进水平的我国药品生产质量管理规范简称“新版GMP”，由卫生部正式颁布实施，标志着我国“药品生产质量管理” 正式开始与欧美发达国家最先进水平接轨；4. 今年2月国务院正式颁布国家药品安全“十二五”规划主要内容：要求到十二五未，我国生产的药品标准、质量全面达到国际先进水平。但另一个信号是在占我国药品市场80%各省公立医院的集中招标采购中，一轮又一轮强制限价（所谓限价就是在各地招标最低价基础上，再向下砍一刀）客观上要求企业尽可能压缩成本，以确
3、保在招标中“唯低价”胜出；基药招标中更是明确地把 “最低价中标”写入规则。这两个截然相反的政策信号，让我们感到十分困惑与纠结？要满足“最低价中标”的政策信号，企业要生存，意味着必须千方百计地压缩成本。企业的主要精力无可奈何就要从以“质量”为中心，转移到以“成本”为中心上来。结果是不可避免会带来药品生产质量的持续性下降，当不断下降的药品质量风险累积到一定程度后，必然会出现严重危害人们用药安全的重大药害事件。如果“唯低价是取”的政策不及时纠正。“药价虚低”趋势得不到有效地遏制，企业与社会总有一天将因此而付出惨痛的代价。药品是治病救人的特殊商品。任何尚存一丝良知的人，不管任何时候都应该把药品的安全、
4、有效和质量可控放在第一位。 这几年来，我们老老实实按照政府发出的第一个正确政策信号，始终把工作重点放在努力提高药品质量和率先实施新版GMP上；在国内首批通过了国家的新版GMP认证，成为我国实施新版GMP 的8家先行者之一。但我们从此也就丧失了成本竞争的能力。在“唯低价是取”的招标规则下，我们产品即使按成本价也无法中标。通过新版GMP认证后的直接“成果”是： 我们严格在新版GMP条件下生产的药品在政府办医疗机构市场几乎全部丢失。“先行者”已被逐出了政府办的医疗机构，所谓“先进”己经实实在在变成了“先烈”。（目前我们残留的主要市场，是不参加集中招标的社会民营医院及个体经营诊所及社会药店，尽管我们的
5、价格略高一些，但这些体制外的医疗机构，还是愿意优先使用新版GMP企业生产的药品。）二 非基药招标不应引入“最低价中标”的安徽模式一年多的实践证明，“最低价中标”的安徽模式是造成“药价虚低”的重要推手，已经造成药品质量下降，给用药安全带来潜在隐患。据我们所知：目前各企业基药品种的生产普遍都是亏损的。已经造成全国大部分地区出现基药供应紧张，部分地区甚至出现了断货。因此，在用药规模及覆盖面更大的非基药招标中，不应引入已被实践证明失败了的“最低价中标”安徽模式。“最低价中标”使多数的基药中标价普遍低于企业生产成本，以注射用头孢呋辛钠为例：我们企业拥有从原料到制剂完整的产业链，规模国内最大，成本同行业中
6、最低；同时产品质量也是行业内公认最好的之一。一直以来在全国各地基药与非基药招标中屡屡中标。2009年第一轮全国基药招标中，有22个省份中标。据工信部数据显示，自2006年起连续五年，产量均名列单品种全国前三位以上。但是，2010年随着 “最低价中标”安徽模式的实施，该品种的中标价1.40元，扣除8%商业配送费后，出厂价1.29元，已经低于成本价，在此基础上，各地招标还在开展疯狂的降价比赛，最低到了湖南省的0.9元/0.75g（含配送费），实际出厂价格仅0.83元（详见附件图1）。而非基药招标中，意大利进口的“西力欣”中标价为32.30元、“明可欣”为29.90、塞浦路斯进口的“安可欣”为27.
7、88元，国产药中标价尚不及进口药的零头。根据我们多年的生产实践，0.75g规格的注射用头孢呋辛钠，完全不计入企业必须支付的管理费用、质量控制费用、财务费用、销售费用、商业配送费用及企业合理的利润等，最低直接成本价也应在1.5元以上。国家基本药物目录中收载了头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛与头孢曲松4个头孢类抗生素，基药中标价格全部都低于成本价。我们再以注射用头孢曲松钠为例：2010年 “最低价中标”安徽模式的实施后，该品种的安徽中标价为1.29元/1.0g，最低到了湖南省的0.8元，扣除含8%配送费后，实际出厂价格仅为0.74元（详见附件图2）。而非基药招标中，原研药的“罗氏芬”中标价为57.13
8、元、即使台湾仿制进口的“泛生舒复”也要“33.78元”。同样完全不计入相关费用，1.0g规格的注射用头孢曲松钠，其最低直接成本价应在1.36元以上。三 非基药招标要体现“质量优先、价格合理”的原则 目前，我们国家的非基药集中招标采购中，的确存在“药价虚高”的问题。“药价虚高”的范围主要集中在原研、进口、单独定价及独家生产等竞争不充分的品种上。为避免招标过程中出现“药价虚高”和“药价虚低”问题，真正体现“质量优先、价格合理”的原则，我们建议： 引入竞争机制，迫使原研、进口及单定品种降价/ 以前给予原研、进口药品单独定价、招标中单列质量层次的待遇，主要是考虑到发达国家的药品生产质量管理（GMP）水
9、平的确高于我国老版GMP，药品质量存在差异，有其合理性。但原研药、进口药长期享受单列质量层次的“超国民待遇”而缺乏竞争，其中标价普遍是国产药品的几十倍。以头孢哌酮舒巴坦1.5g规格为例：辉瑞的中标价为69.3元，国产药年产量排名第一的深圳九新药业为9.67元，华北制药为1.89元。同样只是进口药的零头。近年来，随着我国药品质量标准的提升与新版GMP的实施，国产药品的质量水平已经大幅提高，很多国产药与进口药品相比，质量已无明显差异。新版GMP以欧盟cGMP为基础，融汇WHO的cGMP 基本原则，参照美国FDA cGMP管理理念制定的，与国际先进的药品生产质量管理规范完全接轨。! 因此，建议将新版
10、GMP药品与原研药、单独定价药品及进口药品列为同一质量层次，引入竞争机制，迫使其降低中标价格，解决“药价虚高”的问题2. 对新版GMP药品应采取适当的扶持政策。从老版GMP到新版GMP，企业首先要进行前期硬件改造，据我们的经验，全行业至少需要投入过千亿元以上。另外新版GMP要求对整个药品生产质量过程实施全程动态的监控与管理，必然带来企业运行成本的大幅度提高。经初步测算，与老版GMP相比，企业运行成本至少上升80% 如：为了满足十分严格的生产环境洁净度要求，能耗大幅度增加。以电费为例，执行老版GMP时，我们以前每月只有10多万元，现在为40多万元。为避免污染和交叉污染，要增加大量的控制措施。检测
11、设备及检测成本成倍数增加。原辅料、成品及包材的检测项目、频次及取样量成倍数增加。确认和验证工作要持续性不断地进行，范围及项目也大幅增加，相应的人力、物力和财力投入大量增加从事质量管理的相关专业技术人员，从原来不足20人增加到70多人（QA、QC及IPC等岗位）我国新版GMP的实施，由于缺乏实质性的政策支持，目前进展十分缓慢。全国4700多家企业，需要通过新版GMP认证的生产线有几万条，至4月初，全国发出的新版GMP证书仅为229张。因此，为了推动新版GMP实施的进程，确保根本上提高我国的药品质量。从“补偿成本、鼓励先进”的角度出发，在药品集中招标采购中，也应把新版GMP企业生产的药品，列为与原
12、研，进口及单独定价同一质量层次的待遇。以确保在新GMP条件下生产的质优价廉的国产好药，优先获得中标采购的政策支持。评标细则中应加大直接反映药品质量指标的权重招标招的是药品。反映药品安全、有效及风险可控的质量指标，应放在优先考虑的位置，如通过新版GMP情况、执行质量标准的差异（标准可以由企业自行举证，省药监部门检查，并随机抽样核实），药品质量不良记录的多少及严重不良反应的发生率等等。6 x( ?8 W1 W# N3 j8 原来的药品招标评价指标中，直接反映药品质量的指标甚少，且权重偏低；把企业总销售额（纳税额）与行业排名等指标作为主要的评价指标，且权重过大。这种简单认为总销售规模大的企业，生产的所有药品质量一定就好的观点，既不科学也不公平。中小企业也有质量好的大品种，大企业也有质量一般的小品种。 南昌立健药业有限公司
