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1、3女冬H风村芯 ZBVX 工中 nsi n Lhers-tyafbcMQo旻蜓前找#“ 普勇 *$ 蜓 血“目录一、项目概述31.1项目名称与主办单位情况-31.2可行性研究报告编制依据及原则-3二、项目产品的市场分析32.1项目产品的市场应用-42.2项目产品的市场容量-42.3项目产品的竞争力与市场风险分析-9三、生产前基础建设方案93.1原材料情况93.2 建设规模与产品方案-93.3厂址选择方案103.4公用系统供应10四、技术及设备方案104.1生产设备及工艺流程选择的原则104.2肝素钠提取的生产方法及工艺流程124.3物料衡算18五、设备及设备型号选取18六、生产后处理方案196
2、.1节能节水措施196.2三废处理及环保措施20七、项目维护方案217.1劳动安全卫生和消防方案-217.2生产组织及劳动定员和人员培训22八、项目实行计划22九、投资估算与融资方案.23十、国民经济和社会评价23十一、风险分析及防范方案23十二、结论及建议24一、项目概述1.1项目名称与主办单位情况项目名称：2000kg/年产肝素钠提取综合车间设计可行性报告立项单位：某制药有限责任公司注册资金：3000万元人民币地址：河南省郑州市高新技术产业开发区邮编：4500011.2可行性研究报告编制依据及原则1.2.1编制依据肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基 葡
3、聚糖的钠盐，属粘多糖类物质。肝素钠的药物性状为白色或类白色的粉末，有引湿性。 具有预防和治疗动、静脉血栓和肺栓塞，人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝血 药物，作为溶血栓疗法的维持治疗等作用。具有非常大的医学和生物学研究价值。该制药公司地处郑州高新技术产业开发区，位于全国铁路枢纽，交通便捷，适合原 料、设备及产品的大物流运输。1.2.2编制原则（1）全面、充分响应招标文件，严格执行技术规范；（2）实事求是，施工方案力求经济、适用、可行，有基本的生产及技术力量保证；（3）采用项目法组织施工，推行标准化管理工程，做到安全、优质、文明、高效；（4）坚持技术创新，推广和应用“四新”成果；（5）根据当
4、地相关法律法规编制。二、项目产品的市场分析2.1项目产品的应用由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透 析重症治疗中是唯一有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消 费市场分布集中在欧洲、美国和日本等发达国家，肝素类药物生产商也主要是这 些发达国家的国际知名制药企业，如Pfizer、Sanofi-Aventis、 GlaxoSmithKline、Leo、Sandoz、APP 公司、Baxter、Ratiopharm 等。肝素的临床应用不断进展随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究， 其潜在的作用不断被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠
5、脉、缓解支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产 生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。陆续 发现肝素在血液系统疾病、心脏病、体外循环手术、血液净化疗法、显微外科、 肺内科、肾病、产科、儿科、眼科等12个大的临床学的40余种疾病的治疗中 都发挥了较好的医疗作用，而且这样的研究还远没有结束，肝素完全可能衍生成 为治疗更多疾病的药物。肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之 一的肝素原料药用于制成标准肝素制剂，其余约三分之二作为原料用于生产低分 子肝素原料药。2006年全球肝素原料药销售额在4亿一5亿美元之间，2008年销
6、售额达到8亿美元，2006至2008年期间，年均复合增长率超过41.42% （资料来源：瑞典乌普萨拉大学生物化学医学及微生物学研究所全球抗血栓药 物市场调研报告）。2.2项目产品的市场容量（1）国际市场供需现状及生产状况国际市场对肝素原料药的需求十分强劲，主要是由于其下游产品肝素类药物 市场迅速扩容，并保持高速增长趋势。全球肝素类药物市场销售额，2006年为 49.15亿美元，2008年为59.9亿美元，年复合增长率为10.40%；预计到 2012年肝素类药物的销售额将达到91.02亿美元，年复合增长率预计为 11.03%。全球肝素原料药市场供给不能与市场需求保持同步增长，尤其是产品质量符 合
7、美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成 为全球下游生产企业争夺的重要资源。特别是在2008年之后的百特事件更加注 重产品质量和监管的力度。肝素现象还能不能在其它产品上重演？知翳年一新E?年叶素-类药物市场精留及分布擀况与他测中位，忆英无曜料将瑞史鸟皆萨拉大孚生物化半医学及微七物学研.椭4全棒植血栓宵物市堀呷同I!.，全球肝素类药物市场规模和增长趋势-增长率T档妇w，36. 7111.3215. 5553. S259. 9氮779L 02-眄长等0. 1-10. 120. 060. 040. 0212. 56H 10. 2420032001200520062C08
8、2009S2OLOE2011E2012E11.3Oi9. SO%12. 0河9. 1012. H目前，全球低分子肝素药物的主导品牌为依诺肝素钠（Lovenox）、达肝 素钠（Fragmin）、那曲肝素钙（Fraxiparine）、亭扎肝素钠（Innohep）。其 中依诺肝素钠由全球第四大制药公司法国Sanofi-Aventis （赛诺菲一安万特） 生产，达肝素钠由全球第一大制药公司美国Pfizer（辉瑞制药）生产，那曲肝素 钙由全球第二大制药公司英国Glaxo Smith Kline （葛兰素史克）生产，亭扎 肝素钠由世界知名医药公司丹麦Leo （利奥）生产。依诺肝素钠世界卫生组织、美国药品食
9、品监督管理局、美国胸科医师学会等机构均提出 不同的低分子肝素应视为不同的药物，临床适应证不能互相替换。依诺肝素是全 球研究最充分、循证医学支持最多的低分子肝素，临床应用以来先后有十个以上 的高质量临床研究，所有研究不仅证实患者无论是在介入还是保守治疗应用依诺 肝素临床净区益大于普通肝素。依诺肝素（商品名克赛），Enoxaparine，Lovenox，赛诺菲-安万特公司 1993年美国上市，专利保护到2012年，是该公司最畅销的药物。2010年7 月Sandoz与Momenta制药公司联合开发仿制药依诺肝素钠制剂在美国上市。 我国由杭州九源基因工程有限公司2006年仿制上市。2003年克赛进口中
10、国。此外，虽然低分子肝素已占据肝素类药物市场的主导地位，但由于其在血液 保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留针等传统抗凝血临床应用上 无法替代标准肝素，因此，标准肝素仍然具有一定的市场增长空间。目前，全球 主要的标准肝素制剂生产企业为美国的APP公司、Baxter、Hospira以及欧洲 的 Ratiopharm、Sandoz 等公司。国际上主要生产厂家2007年以前，美国主要的肝素原料药生产企业为SPL公司和Pfizer，SPL 公司生产的肝素钠原料药主要销售给百特公司和Sanofi-Aventis，Pfizer生产 的肝素钠原料药一部分自用，一部分用于销售。百特事件发生之后，SP
11、L公司 的肝素生产和销售受到一定程度的影响。欧洲主要的肝素原料药生产企业为N.V.Organon、Sanofi-Aventis、 Opocrin、Leo等公司，其中只有Akzo Nobel和Opocrin公司将所生产的 肝素原料药对外销售，其他公司都将所生产的肝素原料药用于自产肝素类药物的 生产。从国际市场来看，我国本行业优势企业的主要竞争对手是国外已取得美国 FDA认证或欧盟CEP认证的肝素原料药生产企业，如N.V.Organon、SPL公 司、Opocrin、Pfizer、Sanofi-Aventis、Sandoz、Leo 等公司，其中只有前 四家公司对外销售肝素原料药，其他公司所生产的肝
12、素原料药主要用于自产标准 肝素制剂或低分子肝素制剂。欧美地区已实现大规模集约化生猪养殖和屠宰，猪 小肠已接近全部被用于肝素粗品生产，肝素原料药产量提升空间较小；我国是世 界生猪养殖大国，生猪养殖和屠宰量居世界第一，但规模化和集约化程度仍有提 高空间，目前只有约60%的生猪小肠被用于肝素粗品生产，我国肝素原料药产 量仍有较大的提升空间。（2）我国肝素类行业特点及公司生产状况我国肝素类行业的企业特点上游过于集中，下游相对资源不足；谁掌握上游甚至小肠来源谁将握有话语 权。上游原料药企业众多，但集中在有出口实力，通过美国FDA认证和欧盟 EDQM认证的企业，将成为行业的主流。肝素粗品原料以深圳海普瑞、
13、南京健友肝素原料药+制剂：河北常山、常州千红今后竞争实力将体现在：原料药+制剂+出口动向：海普瑞在成都设子公司为进入制剂领域布局。与成都通德药业有限公 司共同投资2000万（海普瑞980万），在成都设立药品生产企业，主要生产、 销售小容量注射剂和乳剂产品。业内人士分析，合资公司设立有助于海普瑞进入 制剂领域，实现肝素钠原料药与制剂一体化。注射削凝胶剂总计恨分子睥素钙1515依诺肝素钠99达肝素袖55低分子肝素钠44竣方旧素钠尿囊素慎胶11总计33134具备较全产业链的肝素类药物厂家国内厂装7?家，批准上审药物78件；拥有原料药批准丈号厂家巧家、拥有制市3匕准文号厂家3家： 目我尚元立项受理的新
14、药，进口申诺中的有贝米阡素钠注射液低分肝索钙天津红日药业股份有圈公司深圳罪保尔生物药业有国公司兆科药业合肥）有阳公司海南遍用同盟药业有限竺司低分子肝索钠江苏江一山制药有限公司 杭州北境疝低r程有阻公司 深圳市天道医药有限公司 南京南大西业有限贵任公耳 1：海复口一反华药业宥限公司肝素钙大洋生物比学制药有限公司成都遍皑到业有眼公协 上海第一七化药业有囤公司 苏州新宝制药布配经司 山东咽l俭福瑞达制药有限公司肝素钠成部通威药业和限公词1映西-IW森生物制药股储儿团仃限公询上海第一生化药北有限公司苏州新宝制药有限公司常州于红生.化制药股阶节一限会河北常山上化药业股份肖限公-J依诺肝素钠杭州丸噂基因M
15、程有用公司我国批准生产上市的低分子肝素厂家低分了肝素钙 （7家）天津.红H构曲般份有皿公司 广东天普生化医药股的有限公司 兆科药业（合肥）有田公同保汆生物合业有阳会可 海南城禅河盟业有限公可 河也常山生化棘业股分有瓯公司 甯州应普割湾有li&公司位分子肝素钠IU家）江苏江山割药有限公司 襟期市天道医弱有限公可 杭州丸源兼因T我有限分可 齐鲁制药育限公可南成盛大药业有墨资妊廿司昆明枳大制药有梁公司上奇页，址华磐业有叫公司 江菲万羯生化医药股缶有即於司 古林华盛药业股扮古眼公司 爰谭勤业（北京）有JE安词一 依诺肝素杭州丸渡基因工程有曜公司（3）我国生产肝素钠的前景我国肝素占全球比重接近60%印位:方位,位卯。了年
