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1、申报资料要求一、注册分类及要求1、治疗用生物制品7：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。二、申报要求按照药品注册管理办法（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写药品注册申请表，报送相关申报资料项目。三、申报资料项目及说明（一）综述资料1、药品名称。包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。2、证明性文件。包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量管理规范认证证书复印件；（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专
2、利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供药物临床研究批件复印件及临床试验用药的质量标准；（4）直接接触制品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件。3、立题目的与依据。包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。4、研究结果总结及评价。包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或
3、者原发厂最新版的说明书原文及译文。6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。包括：制
4、品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。生产工艺确定以后，应根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性考察数据等分析评价拟定标准的合理性。12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14、初步稳定性研究资料。15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（注）对药学研究资料的说明:（1）生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。（2）由人的、动物的组
5、织或者体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，其生产工艺中应包含有效的病毒去除/灭活工艺步骤，并应提供病毒去除/灭活效果验证资料。（3）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。（4）申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献
6、资料。21、动物药代动力学试验资料及文献资料。（注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。）22、遗传毒性试验资料及文献资料。（注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。）23、生殖毒性试验资料及文献资料。（注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。）24、致癌试验资料及文献资料。（注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。）25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26、溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。（注）对药理毒理研究资料的说明：（1）鉴于生物制品的多样性和复杂性，药理毒理方面的资料项目要求可能并不适用于所有的治疗用生物制品。注册申请人应基于制品的作用机制和自身特点，
7、参照相关技术指导原则，科学、合理地进行药理毒理研究。如果上述要求不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。（2）原则上，应采用相关动物进行生物制品的药理毒理研究；研究过程中应关注生物制品的免疫原性对动物试验的设计、结果和评价的影响；某些常规的研究方法如果不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。（3）常规的遗传毒性试验方法一般不适用于生物制品，因此通常不需要进行此项试验；但如果制品存在特殊的安全性担忧，则应报送相关的研究资料。（4）对用于育龄人群的生物制品，注册申请人应结合其制品特点、临床适应症等因素对制品的生
8、殖毒性风险进行评价，必要时应报送生殖毒性研究资料。（5）常规的致癌试验方法不适用于大部分生物制品，但注册申请人应结合制品的生物活性、临床用药时间、用药人群等因素对制品的致癌风险进行评价。如果制品可能存在致癌可能，应报送相关的研究资料。（6）注射剂、栓剂、眼用制剂、喷雾剂以及外用的溶液剂、软膏剂、乳膏剂和凝胶剂应报送局部刺激性研究资料。注射剂和可能引起溶血反应的生物制品应进行溶血性试验。（7）对注册分类7、10和15的生物制品，应首先从比较研究角度分析评价其制备工艺、质量标准和生物学活性（必要时包括药代动力学特征）与已上市销售制品的一致性。在上述方面与已上市制品基本相同，且已上市制品具有确切的临
9、床安全性和有效性的前提下，毒理方面一般仅需采用一种相关动物进行试验研究，长期毒性试验的期限可仅为一个月；主要药效学方面可仅提供12项主要动物药效学试验，也可结合质量标准中的活性检测来综合考虑。注册申请人若能充分确证其与已上市制品的一致性，也可提出理由申请减免相应的药理毒理研究。（四）临床试验资料29、国内外相关的临床试验资料综述。30、临床试验计划及研究方案草案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33、临床试验报告。（注）关于临床试验的说明（1）申请新药应当进行临床试验。（2）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。（3）临床试验的最低病例数（试验组）要
10、求为：期：20例，期：100例，期：300例。（4）注册分类112的制品应当按新药要求进行临床试验。（5）注册分类1315的制品一般仅需进行期临床试验。（6）对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。（五）其他34、临床前研究工作简要总结。35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37、稳定性试验研究资料。38、连续3批试产品制造及检定记录。（注）其他说明：（1）体内诊断用生物制品按治疗用生物制品相应类别要求申报并提供相关技术资料。（2）生物制
11、品增加新适应症的，按照该药品相应的新药注册分类申报并提供相关资料。如药学方面无改变且临床用药剂量和周期未增加，可免报相应的药学、毒理和药代动力学研究资料。四、新药临床试验申报的资料项目及流程1、申请临床试验，报送资料项目为（三、申报资料项目及说明）中的131项。2、申报审批流程：申请人完成临床前研究，填写药品注册申请表，向PFDA报送资料PFDA形式审查、符合要求受理、出具药品注册受理通知书生物制品抽取3个批号样品，送中国食品药品研究检定院检验，检验报告寄CDE并送申请人PFDA自受理5日内组织对研制情况及原始资料现场核查，对申报资料初步审查PFDA自受理申请后30日内完成对研制情况审查等，将
12、资料、审查意见、核查报告及申报资料送交CDE技术审评，并通知申请人申请人4个月内一次性补充资料CDE组织医学、药学等人员对申报资料进行技术审评（90/80日）CDE对补充资料技术审评（30/27日）SFDA审批（20日）药物临床试验批件10日内送达审批意见通知件10日内送达注: PFDA：省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 SFDA：国家食品药品监督管理局 CDE：国家食品药品监督管理局药品审评中心五、新药生产申报的资料项目及流程1、新药生产，报送资料项目为（三、申报资料项目及说明）中的16、15和2938。2、申报审批流程：要求申请人4个月内一次性补充资料CDE对补充资料的审评（50/40
13、日）送中检所样品检验，报告寄CDE、PFDA和申请人（30日）不符合规定，审批意见通知件，10日内送达符合规定，下发新药证书/药品注册批件，10日内送达SFDA依据CDE意见，做出审批决定（20日）CDE根据技术审评意见，药品认证中心生产现场检查报告、中检所检验结果报告，上报SFDA申请人6个月内提出认证申请，药品认证中心30日内对批量生产过程现场核查，抽取3批生物制品样品，现场检查报告10日内送CDECDE组织医学、药学等人员对申报资料进行技术审评，必要时要求补充资料（150/120日）PFDA自受理申请后30日内完成临床试验现场核查，将资料审查意见、核查报告及申报资料送交CDE技术审评，并通知申请人PFDA自受理5日内组织对临床试验及有关原始资料现场核查。PFDA形式审查、符合要求受理、出具药品注册受理通知书CDE技术审评合格，下发生产现场检查通知，并告知药品认证中心。申请人完成临床试验后，填写药品注册申请表，向PFDA报送申请生产的资料
