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1、优质文档关于印发药品检验所试验室质量管理标准试行的通知国药管注2000403号各省、自治区、直辖市药品监视管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为实现药品检验所试验室的标准化、标准化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的精确、公正，我局组织制定了药品检验所试验室质量管理标准试行，经局务会审议通过，现印发给 你们，请遵照执行。特此通知 附件：1、人员要求2、检品收检、检验、留样制度3、检验记录和核验报告书的书写细那么 国家药品监视管理局二年九月十二日 药品检验所试验室质量管理标准(试行)第一章 总 那么第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监视检验的法定机构，遵照中华人民共和国药品管理法
2、和中华人民共和国计量法等有关法规的要求，为加强药品检验所试验室的标准化、标准化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的精确、公正，特制定本标准。其次条 本标准是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对试验条件的规定。第三条 本标准适用于省级以上药品检验所。 其次章 人 员第四条 药品检验所所长应具有药学或相应专业学问及组织领导实力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经历，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监视检验中有关问题能作出正确判定和处理，并对检验结果负责。第六条 药品检验人员需
3、经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准前方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。关于人员要求见附件一。第七条 药品检验所应制订技术人员造就和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，留意对业务技术骨干和学科带头人的造就，严格限制行政和后勤人员比例。 第三章 质量保证体系第八条 药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：检测过程质量保证如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等；检测环境和仪器设备质量保证；标准物质及试验动物、试验试剂的质量保证；检验人员技术素养保证等。质量
4、保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的精确牢靠性。第九条 为检查、催促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监视检查员下称质保督查员。质保督查员应具有多年药检试验室工作经历，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进展工作，干脆对所长负责。第十条 质保督查员应对收检、检验、试验记录、不合格药品或检验结果处于可疑状况的复验和处理、试验室设施和仪器设备、科研工作等进展督查。第十一条 质保督查工作应制订年度打算；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行状况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行状况、
5、建议和看法、检查者姓名等。发觉重大问题刚好报告。在从事专项检查时，质保督查员中和该工程有关的人员应予回避。 第四章 试验室设施第十二条 试验室条件应满意工作任务的要求，有完善的试验设施。试验室的环境应清洁、卫生、静谧、无污染。试验室内的管线设置应整齐，要有平安管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的试验室，应有相适应的平安爱护设施。第十三条 药品检验所建筑面积包括试验用房、协助用房应和其职能要求相适应。试验室应和办公室分开。第十四条 具有和检品要求相适应的专用或兼用的采样间。第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放
6、、运用。各类压力容器的存放、运用，应有平安隔离设施。第十七条 仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和修理，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变更敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。第十八条 无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定的试验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查试验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采纳局部百级措施时，其环境应符合万级干净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应依据检验品种的须要，保持对邻室的相对正压或相对负压
7、，并定期检测干净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定试验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。试验室内应光线光明，并有限制温度、湿度的设备。试验室内应留意防止抗生素的穿插污染。第十九条 试验动物和动物试验设施应符合国家试验动物主管部门的有关规定。试验动物房的面积要满意工作的要求，各所可依据工作任务、运用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中运用的试验动物应具有质量合格证明，并的确到达合格证规定的质量标准。药品检定中运用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应到达清洁级或无特定病原体即SPF级试验动物的标
8、准。动物试验设施及条件含建筑设施、环境条件、饲料等应和检定中运用的试验动物等级相一样，到达相应的国家标准，并符合药品检定工作的特别要求。各所应配备技术人员负责试验动物管理工作，从事试验动物工作的人员应具有相应的专业学问并进展定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同试验的动物，不宜在同室饲养；犹如室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识别标记。试验动物设施必需具有洗刷消毒设备，定期对笼器进展消毒。 第五章 仪器设备其次十条 仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满意所担当的药品检验、复核、仲裁等的须要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度和辨别率等能覆盖被测药品标准技术指标
9、的要求。 其次十一条 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标记，并应刚好进展相应的处理。仪器运用人应经考核合格前方可操作仪器。其次十二条 凡精细仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及运用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作修理说明书、运用状况、修理记录、附件状况等，进口仪器设备的主要运用说明局部应附有中文译文。其次十三条 精细仪器的运用应有运用登记制度。 第六章 标准品和参照品的管理其次十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、参照品的标定和管理。其次十五条 省级药品检验所应帮助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
10、品、参照品原料的供应。其次十六条 各级药检所应有专人负责标准品、参照品的管理。 第五章 标准操作规程其次十七条 为提高检验工作质量，确保检验数据的牢靠性，应制订各项检验的标准操作规程SOP。SOP应写明操作程序，其内容应明确、具体。SOP的制定和修订，应按规定的程序进展，经所长批准后实施；制定内容及修订缘由，应保存原始制定和修订记录并存档。其次十八条 SOP应存放于各有关试验场所。其次十九条 需制定SOP的工程有：一仪器和设备的运用二通用的药品检验技术和方法三专用的药品检验技术和方法四动物及动物室的管理五试剂及试药溶液的配制和管理六其它 第八章 试验室管理制度第三十条 为保证明验室工作的有序进
11、展，药品检验所必需制订一系列的各项试验室管理制度，主要包括以下内容：一试验室工作制度。二试验室平安制度。三检品的收检、检验、留样制度见附件二。四新药、仿制药品药学审核制度。五科研工作管理制度。六中药标本管理和运用制度。七菌、毒种及细胞系保管制度。八药品标准物质管理制度。九计量管理制度。十精细仪器管理制度。十一保密制度。十二过失事故管理制度。十三技术人员培训进修制度。十四计算机管理制度。各所还可依据本所状况，补充有关制度。 第九章 检验记录和检验报告书第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和标准化，检验原始记录必需用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实
12、、字迹清晰、资料完整。第三十二条 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着肃穆负责、实事求是的看法谨慎书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语标准、结论明确。检验报告书应按全国统一的标准格式书写打印。关于检验记录和检验报告书的书写细那么见附件三。 第十章 档案资料管理第三十四条 档案资料必需加强管理，药品检验所应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。第三十六条 药品检验所应依据档案法及有关规定建立
13、档案资料管理制度，制定管理标准和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的平安。 第十一章 附 那么第三十七条 地市级药品检验所质量管理标准，由各省级药品监视管理局参照本标准制定。第三十八条 本标准由国家药品监视管理局负责说明、修订。第三十九条 本标准自2001年1月1日起实施。 附件1：人 员 要 求1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经历、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理实力。2、 技术科室主任应具有大专以上学历，正主任
14、应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和5年以上药检工作经历、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确判定和处理，并对检验结果负责。3、 试验室检验人员应具有相应的专业学历，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准前方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，留意对业务技术骨干和学科带头人的造就。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训打算，确定培训对象和培训内容，要有考核记录。5、 药品检
15、验所应执行国家规定的人员编制标准。充溢业务技术人员和管理人员，其中和药学有关的人员应不少于60，从事药品检验的试验室人员应不少于总人数的50，行政、后勤人员不得超过总人数的20。6、 药检工作人员必需谨慎执行中华人民共和国药品管理法，遵守有关法律、法规。7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监视检验公正性的工作或行为。8、 试验室工作人员应定期进展安康检查，并有记录；在发觉人员患有对试验室工作有不利影响的疾病时，那么应暂停其工作或调离。 附件2：检品收检、检验、留样制度一、 检品的收检1、 检品收检统一由业务技术科室办理，其他科室或个人不得擅自承受。2、 除报批产品外，凡未经国家药品监视管理局批准生产、试生产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。3、 承受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清晰、来源准确。中药材应注明产地或调出单位。4、 托付检验必需持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。托付检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署看法加盖公章转送上一级药检所。5、 进口检验由业务技术科
