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1、 医药公司(销售)质量风险管理制度 1 总则 1.1目的 为加强药品经营安全治理，准时解决公司经营过程中的各种质量风险大事，削减质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本治理制度。 1.2适用范围 适用于本公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、掌握、沟通、回忆的治理。1.3依据 1.3.1中华人民共和国药品治理法 1.3.2中华人民共和国药品治理法实施条例 1.3.3药品经营质量治理标准 1.3.4药品流通监视治理方法 1.3.5药品经营许可证治理方法 2 职责 2.1 质量风险治理小组 质量风险治理小组负责药品经营质量风险的特地治理，负责公
2、司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、掌握、沟通、回忆等相关事宜，并依据评估结果确定风险掌握措施。办事机构设在质量治理部。 2.2总经理 公司总经理为公司经营治理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险治理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，供应必要的资源确保实施风险治理，必要时正确地对外披露信息。 2.3质量治理部 2.3.1是质量风险治理小组的办事机构，详细负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、掌握、沟通、回忆治理等相关事宜，并依据质量风险治理小组的评估结果，催促各责任部门落实相关风险掌握措施。 2.3.2负责对公司在质量风险突发大
3、事产生时，监视风险掌握措施或应急预案的实施。 2.4 公司各部门 2.4.1协作、参加质量风险的识别、评估、掌握、沟通、回忆，严格负责本制度的实施。 2.4.2全力支持、协作质量治理部对质量风险突发大事的处理。 3 细则 3.1 术语 3.1.1质量风险： 是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严峻性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的全部环节风险的识别、评估、沟通、掌握以及回忆的过程。 3.1.2质量风险治理： 是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、掌握、沟通、回忆的系统过程，运用时可采纳前瞻或回忆的方式。 其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生
4、前防患于未然，在风险事故发生后实行乐观措施消退事故隐患或削减风险造成的损失。 3.2 质量风险治理的内容 3.2.1质量风险治理的内容 质量风险治理的内容包括：风险识别、风险评估、风险掌握、风险沟通、风险回忆等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。 3.2.1风险识别 是对已知的风险与潜在风险加以推断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会消失问题”。 3.2.2风险评估 是风险分析和决策的过程，是在风险识别的根底上对风险进展定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严峻程度、发生概率和发觉难度的量化分析。即解决三个问题： （1）将会消失的问题是
5、什么？ （2）发生的可能性有多大？ （3）问题发生的后果是什么？ 3.2.3风险掌握 是在风险识别、风险评估的根底上，依据风险治理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的打算或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能承受的水平。即要解决： （1）风险是否在可承受的水平上？ （2）可以实行什么样的措施来降低、掌握或消退风险？ （3）在掌握已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？ 3.2.4风险沟通 在风险治理过程实施的各阶段，风险治理小组各成员对实施的进程和治理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严峻性、发觉难度、可承受性、预案等）进展沟通和共享，通过沟通以促进风险治理的实施，
6、使各方把握更全面的信息从而调整或改良措施。 3.2.5风险回忆 在风险治理流程的最终阶段，对质量风险治理的过程进展监测，并定期回忆评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的大事，以及消失与风险相关的新学问、新阅历时的风险审核，若发觉不良趋势和偏差连续进展风险掌握。 3.3质量风险治理流程图： 3.4质量风险治理的要求 3.4.1质量风险治理的最根本目标就是风险治理本钱和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。 3.4.2质量风险治理可实行前瞻或回忆的方式，促进决策的科学化、合理化，削减决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。 3.4.3依据科学学问及阅历对质量
7、风险进展评估，以保证药品质量及经营质量，消退、降低和掌握风险，从而公司经营的安全性和药品质量的牢靠性。 3.4.4质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的大事优先处理，最终的目的在于收益最大化、损失最小化。 3.4.5质量风险治理应用于药品经营质量的全部方面，包括药品的选购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。 3.5质量风险治理的关闭 质量风险治理的关闭是以风险的最终承受为节点，即确认风险消退或风险降低至可承受水平。 4.附则 4.1 本制度解释权属质量治理部，经由公司总经理批准后公布执行。 4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监视部门为质量治理部。 4.3 本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。 4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进展培训。 4.5 本制度产生的相关记录由公司质量治理部存档，存档期限不少于五年。 4.6 本制度的关键字是: 质量风险治理、风险评估、风险掌握、风险沟通、风险审核。 4.7 本制度产生附件有 附件1质量风险治理程序 附件2质量风险治理职责
