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1、根据持续改进的原则，本文在文字上做了一些修改和补充，在这里重新发布。欢迎光临我的帖子，参与讨论，共同提高。 本文是著者多年从事质量管理工作的心得体会。说明质量具有如下三个要素：固有特性、要求和满足的程度。然后，再说明如何从体系、过程和产品这三个层次来把握好质量。相信您看了以后一定会有一些启迪。质量的三要素 ISO9000：2000对“质量”的定义是，一组固有特性满足要求的程度。从定义可见，质量具有三个要素：固有特性、要求、该特性满足该要求的程度。 每当我们讨论质量的时候，总是指某一个具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，
2、质量好坏就不好确定了。 1、第一个要素“固有特性”。ISO9000：2000标准第3.5.1条对特性有一个定义是可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如飞机速度）等好多种类。所谓固有特性，是指某特定事物内在的，不是外加的特性。固有特性是具体、特定事物“质量”中“质”的表征，也叫性质。以此从质方面来区别其他事物，所以叫 “特”性。特性都可以用某种指标来表述和测量的。 2、第二个要素是“要求”。 ISO9000：2000标准
3、第3.1.2条对要求的定义是，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确，这些规定要求也就成为内部的顾客要求。正是因为我们所提供的产品、服务具有这些符合规定要求的特性才能满足顾客的使用要求。因此，也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足。 3、第三个要素是“满足的程度”。它是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。具体、特定事物所具有的固有特性是“质”，满足顾客要求程度是“量”。把前面这两个要素联系起来，就叫质量。相对于把quality翻译成“品质”来说，更加确切一些。 衡量质量的好坏，只能用这些要求是否达到
4、满足来衡量。同样的产品，具有同样的特性，由于顾客要求不同，满足程度就不同。得出质量好坏的结论也就不同。这就是我们常说“质量是由顾客说了算”的道理。 对任何一个事物我们可以从很方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。因此，以上的定义和名称根据不同情况都是相对的。三层次质量产品、过程和体系的质量 每当谈论质量，人们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系，同样道理，过程的质量决定了体系的质量。 从系统观点来看，体系的组成要素就是过程，如果过程本身（体系的元素）质量好，体系把这
5、些过程再组织得好（靠管理过程），也就是体系的结构好（靠支持和管理过程），那么，体系就能（靠管理过程）控制过程，确保过程维持长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程（包括产品实现过程和支持、管理过程）。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有好多，其中一种就是根据ISO9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。如何把握质量三要素 为了达到之顾客满意的目的，必须从产品、过程和体系三层次把握好质量的三要素。 1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就
6、是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。这些要求必须满足ISO9001第7.2条要求。 2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三个层次来讨论： a) 产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性的要求。然后，针对这些特性要求层层展开，分别确定对各个零、部件和原材料的要求。当产品中的零部件满足要求以后，通过相互作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，靠这些特性来满足顾客的使用要求，达到满意的目的。ISO9001第7.3.3.a）条要求，体现了这个要求。这说明质量是设
7、计进去的。 b) 过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定了要求，凡是对产品质量有影响的过程，根据ISO9001：2000第7.3.3.b和c条设计和开发输出规定，设计要向采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。相当于产品是内部顾客向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。这样做，同样是从设计的角度把握了质量的三要素。 c) 体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又
8、是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程的结果。这些过程我们通常叫支持过程，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足ISO9001第4.1条要求。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的要求。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。 3、最后，把握好质量三要素中第三个要素“满足的程度”。以上三个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客
9、的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足产品对过程提出的要求，过程的固有特性又转化为对体系提出要求，再由体系的固有特性来满足过程对体系提出的要求。这三个层次的满足程度分别决定了三个层次的质量水平。我们必须注意把握好这三个层次的质量。 a)最高层次，是产品交付给顾客以后，根据ISO9001：2000第8.2.1条顾客满意要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。 b)中间层次，要根据ISO9001：2000第8.2.3条过程监视和测量要求，及时监视、控制好过程。譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。就是
10、执行ISO9001：2000第8.2.4条产品的监视和测量要求，尽管测量的数据是产品的特性数据，我们也应当把这些产品数据看作过程的“声音”，起到对过程监视的作用。如果过程能力充分，利用控制图来监视过程的时候，每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗？ c)最基础的层次，要根据ISO9001：2000第8.2.2条内部审核和第8.5.1条持续改进要求，此外，还包括第5.6条管理者评审和ISO9004的自我评定，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性（实际上还必须包括效率），通过这些活动来把握好质量三要素中体系固有特性满足过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。
11、 前面谈到，中间层次对过程的监视可以作到对产品的预防，但是，过程出了问题，也还是需要花钱去纠正。如果把握好体系这个层次，过程能力持续稳定和充分了，经济效益必然会提高。更加不需要担心产品和服务的质量了。实际上，这就是执行预防为主的方针，也就是六西格玛管理，或者零缺陷管理的做法。声明：以上内容，仅供参考。如有差错，欢迎指正。本人不承担由此引起的任何责任。（完）1、我这个帖子是讨论质量三要素和三层次的质量。关于标准第8.2.3条的理解本来想在另外的帖子里来讨论。既然提到了，也就做一些讨论。 2、看了您的评论，您在这方面已经有所领悟。从三层次的质量来看。标准规定，对产品的监视和测量要求规定在第8.2.
12、4条，对体系的监视和测量是在第8.2.1条和第8.2.2条。第8.2.3条是对过程的监视和测量要求。 3、体系是由过程组成的。这个过程包括如下四类： a）产品实现过程（标准第7条）， b）资源管理过程（标准第6条）， c）管理过程（标准第4、5条），和 d）测量、分析、改进过程（标准第8条）。 TS16949中归纳为， a）顾客导向过程（过程输入和输出和顾客直接发生关系的过程）， b）支持过程（支持顾客导向过程的过程），和 c）管理过程（管理顾客导向和支持过程的过程）。 不管如何划分。我们采用过程模式的系统管理，因此，质量管理体系都看作是用过程作为元素所组成的。标准第8.2.3条要求必须对所有
13、（请注意是所有）这些过程进行监视。 所谓监视是在各种不同的时间间隔内（意思是不一定要连续不断地）进行的观察observing、监督supervising、保持评审、测量或者试验。监视的特定目的是为了管理或者控制。 4、从上面谈到的监视活动中可以看到，监视活动中包括测量和试验活动。因此，过程中凡是顾客或者组织自己对过程的结果（产品）有定量要求的，譬如产品某特性的公差要求，那就必须对这些过程结果加以测量，（或者试验）来确定过程这个特性实际达到的数量。这个数量决定了产品在这一特性方面的质量。譬如，公差20+/-0.01毫米。过程实际的结果都分布在20+/-0.001毫米范围内的产品，其质量和分布在2
14、0+/-0.01毫米范围内的产品质量是完全不同的。 这些数据是反映过程结果（产品特性）的数据，但是，目的是为了监视过程。正如标准第8.2.3条有一句话，这些测量方法（譬如利用过程结果数据计算过程能力指数Cpk、西格玛值）必须展示过程有能力达到策划所确定的结果，当达不到策划确定的结果时，必须根据情况采取适当的纠正（指对不合格产品的）和纠正措施（指对过程，也就是对体系的）以确保产品的符合性。标准第8.2.3条这句话就是我常常说的，用过程来确保产品的质量的意思。 5、过程监视和产品监视的关系。对过程的监视方法，不仅仅可以对过程结果进行测量，这样的测量同时结合第8.2.4条对产品的监视和测量，也可以对
15、直接对影响过程能力的诸因素，通常包括人、机、料、法、环、测进行测量，达到的监视和测量的目的。譬如，特殊过程，只能采用这样的方式方法来监视和测量过程的能力。 这是我推荐的对过程监视的方法。因为，每当我们发现过程有问题的时候，产品可能仍然是合格的。这样，我们对过程采取纠正措施以后，可以继续保持产品持续的符合性。 6、过程监视和体系监视的关系。由于影响过程能力的诸因素是体系中支持过程和管理过程运行的结果。因此，前面的对过程因素测量方法实际上也是对系统其他过程，即支持过程和管理过程结果的测量。 这是我所提倡的做法。因为，每当我们发现这个环节发生问题的时候，过程应当说，过程还是能满足要求的。针对体系中这些薄弱环节采取的措施，往往是预防措施，而不是纠正措施。它对产品来说，更加具有预防的保险作用。 7、体系中每个过程都存在策划、实施、检查、改进四个阶段，即PDCA循环。标准第8.2.3条是对过程的监视和测量，属于“检查C”阶段的要求。至于过程的策划P，要看什么过程。管理过程的策划P的要求在第5.4条。通过要满足第4.1条要求，也就和第4.1条
