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1、精选文档可见光谱治疗仪注册技术审察指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料供应参照。本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审察的通用要求，注册申请人应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进行充分细化，还应依照详细产品的特征确立此中的详细内容能否适用，若不适用，需详细论述其原由及相应的科学依照。本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包含注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强迫执行，假若有可以满足相关法规要求的其余方法，也可以采用，但是需要供应详细的研究资料和考据资料。应在依照相
2、关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在当前认知水平下制定的，跟着相关法规和标准的不停完美和科学技术的不停发展，本指导原则相关内容也将进行合时的调整和更新。一、适用范围本指导原则适用于医疗器材分类目录中第二类物理治疗及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。该产品管理类代号为6826。本指导原则适用于医疗器材分类目录中第二类医用激光仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。该产品管理类代号为16824。本指导原则不适用于医疗器材分类目录顶用于临床体外照耀，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体激光治疗机。此类产品的技术审评详见类半导体激光治疗机产品注册技术审察指导原则。本指导原则适用于利用
3、波长范围在400nm760nm的非激光光源和/或不超出3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和再生儿高胆红素血症光治疗设备。二、技术审察重点（一）产品名称要求依照医疗器材分类目录中“6826物理治疗及康复设备”、“光谱辐射治疗仪器”中的命名并结合该产品治疗用波长范围，建议此类产品采用名称：可见光谱治疗仪，或采用以下命名结构：特色光谱颜色+治疗部位+
4、治疗仪。在实质应用中常采用的产品名称有：可见光治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪等。（二）产品的结构和构成21.产品的结构和构成产品由主机、光辐射器（如，辐射头、照耀枪）、光束传输装置（若适用）、机械调理定位装置（若适用）和防范装置（若适用）构成。此中主机由光源、电源装置、控制装置和冷却装置（若适用）构成。2.构成单元结构/功能描述2.1光源用于将电能或其余能量转变为光能。2.2电源装置用于为主机和附件供应设备运转所必需的电能。2.3控制装置用于控制和调理光能量的输出强度和治疗时间等参数，可采用手持式控制器和/或脚踏开关。2.4冷却装置（若适用）用于对需要控制
5、温度的部件进行冷却。2.5光辐射器含光能辐照出口，用于将光能照耀于患处。2.6光束传输装置（若适用）用于传输光源产生的光能，如：光纤。2.7机械调理定位装置（若适用）固定光束传输装置和/或光辐射器的机械地址，用于对特定患处进行治疗。2.8防范装置（若适用）用于对操作者和患者进行有效的防范，如，防范眼镜。33.产品的种类划分按能否与人体接触划分为：接触式与非接触式。按光源发光原理划分为：激光产品与非激光产品。按光斑形状划分为：点光源、面光源、线光源、点阵光源。按结构形式划分：可携带式设备、挪动式设备。在注册证、产品技术要求及说明书中应依据产品详细状况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和构成。
6、4.实例图1点阵光源可见光谱治疗仪图2面光源可见光谱治疗仪图3脉冲光谱治疗仪4图4半导体激光光谱治疗仪图5光谱治疗系统（永久性安装）图6点光源可见光谱治疗仪（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理可见光谱治疗仪经过发光装置将电能转变为用于治疗目的的特定波长的受控光能。52.作用机理可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。2.1热作用生物组织在光照耀下汲取光能转变为热能，温度高升，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热伤害。关于不一样的照耀时间，生物组织伤害的阈值温
7、度不一样。照耀时间越短，生物组织能耐受的温度越高。跟着温度的高升，在皮肤与软组织大将由热致温热（3842）开始，接踵出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。2.2光化作用光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照耀直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可以致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不一样程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。依据光化学反应的过程不一样可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学
8、反应要特定波长的光子引起。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包含正常和异常组织）对不一样波长的光有必定的选择性汲取作用。2.3生物刺激作用弱激光又称低功率激光、冷激光，一般指输出的激光功率为毫瓦级的激光。当低功率激光照耀生物组织6（ 时，它不可以损坏组织使组织凝固、汽化、炭化等，不会对生物组织直接造成不行逆的伤害，而是产活力械或热效应，这称为激光生物刺激作用。生物组织在汲取了弱激光的能量后，其能量状态发生改变，陪同着轻微的热效应和光化学作用刺激组织，经过改进血液循环、促进炎症的消失和汲取，有益于组织再生、加速创面的愈合。实践表示，辐射的激光
9、能量太低时不会发生刺激作用，太高则会伤害目标组织，只有在大于刺激阈值和小于伤害阈值之间的激光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照耀会产生累积效应。（四）注册单元划分的原则和实例可见光谱治疗仪的注册单元依照医疗器材注册管理方法第七十四条的要求“医疗器材注册也许存案单元原则上以产品的技术原理、结构构成、性能指标和适用范围为划分依照”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。1.技术原理不一样技术原理的产品应划分为不一样的注册单元。比方，激光与非激光应划分为不一样注册单元。2.结构构成不一样结构构成的产品应划分为不一样的注册单元，划分时主要考虑以下因素：1）可见光谱治疗仪的结构不一样，比方，机械、
10、光学、电气等影响安全的结构存在较大差异；2）重要部件有较大差异，比方手持式和立式，应划分为不一样注册单元。73.适用范围产品适用范围不一样，应划分为不一样的注册单元。注意：同一主机装备不一样适用范围的光谱治疗头时，应依据产品实质使用状况并结合风险解析划分注册单元。必需时，可拆分光谱治疗头的组合划分为不一样的注册单元。比方，独立主机的可见光谱治疗仪型号A和型号B，当产品适用范围不一样时，型号A用于临床体外照耀，辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合；型号B用于自然腔道内照耀，辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状，应划分为不一样注册单元。（五）产品适用的相关标准以下标准可以应用
11、于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包含所有的更正单）适用于本文件。表1相关产品标准标准号标准名称GB/T191-2008包装储运图示标记GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB/T7247.13-2013激光产品的安全第13部分：激光产品的分类测量GB7247.14-2012激光产品的安全第14部分：用户指南GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T13863-2011激光辐射功率和功率不稳固
12、度测试方法8标准号标准名称GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器材生物学议论第1部分：风险管理过程中的议论与试验GB/T16886.5-2003医疗器材生物学议论第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器材生物学议论第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0316-2008医疗器材风险管理对医疗器材的应用YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要乞降试验GB4824-2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特征限值和丈量方法医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列YY
13、0709-2009标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（若适用）YY/T0757-2009人体安全使用激光束的指南YY/T0758-2009治疗用激光光纤通用要求YY91057-1999医用脚踏开关通用技术条件（若适用）medicalelectricalequipmentpart2-57:particularIEC60601-2-57：requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipment2011intendedfortherapeutic,diagnos
14、tic,monitoringandcosmetic/aestheticuse9上述标准包含了产品技术要求中常常涉及到的通用标准和方法标准。有的注册申请人还会依据产品的特色引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。产品引用标准的审察可以分两步来进行。第一对引用标准的齐全性、适合性和正确性来进行审察。此时，应注意标准编号、标准名称能否完好规范，年代号能否有效。其次是对引用标准的采用状况进行审察。即所引用的标准中适用的条款要求能否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这类引用平常采用两种方式，文字表述众多内容复杂的可以直接引用标准及条则号，文字比较简单的可以直接引述详细要求。若有新版的强迫性国家标准和行业标准公布实行，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症可见光谱治疗仪产品的适用范围应表现临床适应症和作用范围，该产品的适用范围一般限制于以下方面：1.辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合；2.缓解肌肉疲惫、肌肉萎缩；3.治疗色生性病变、
