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1、不合格药品管理制度篇一：医药公司不合格药品管理规定 医药公司不合格药品管理规定 1目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。 2范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3定义： 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4内容： 不合格药品的范围 符合药品管理法规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 包装出现
2、破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。 包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 不合格品的确认 本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。 在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司不合格品确认与处理程序执行。 不合格药品的存放与标志 经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好不
3、合格药品台帐记录，不合格品库区应有明显的红色标志。 对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。 不合格药品的报告 对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。 购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，
4、应立即向质量管理部门报告。 当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。 不合格药品的处理 凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。 对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。 因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。 不合格药品报损，必须填写不合格药品报损审批表，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。 不合格药品销毁，必须填写不合格药品销
5、毁记录表，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。 不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司不合格药品确认与处理程序执行。 不合格药品记录及资料管理 质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。 不合格药品记录及资料管理的要求，按公司质量记录与凭证的管理规定执行。 5相关记录： 不合格药品台帐 不合格药品报损审批表 不合格药品销毁记录表 6相关文件： 不合格药品确认与处理程序 质量记录与凭证的管理规定 篇二：不合格医疗器械管理制度 不合格医疗器械管理制度 为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保
6、使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 一、 凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法 律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械； 二、 进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关 领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜； 三、 医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合 格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务
7、部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械； 四、 医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型 及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理； 五、 在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回 不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌； 六、 上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、 发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录
8、追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理； 七、 对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填 写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监部门，办理销毁审批手续进行监毁。 医疗器械管理部 篇三：不合格药品管理制度 不合格药品管理制度 文件编号:ZD-004 一、目 的 建立不合格药品管理制度，严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品的流入和流出，确保消费者的用药安全
9、,特制定本制度。 二、编制依据 药品经营质量管理规范（卫生部90号令）、中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品流通监督管理办法等 三、适用范围 本制度适用于本企业不合格药品的管理 四、责任 质量管理部是不合格药品确认和监督管理部门；采购部、库房办是不合格药品的具体操作部门，对本制度负责。 五、内 容. 1、不合格药品是指药品质量，包括外观质量、内在质量、包装质量不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。 2、质量管理部门是不合格药品的审核确认部门，对不合格药品实行有效控制和管理。 3、不合格药品的确认：以下情形本企业确认为不合格药品： 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中所列
10、的不合格药品； 质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、 破碎及超过有效期的药品，并报质量管理部门确认不合格的；各级药品监督管理部门公布的抽检不合格的药品； 符合药品管理法中有关假、劣药定义的药品； 生产厂商、供货单位以正规沟通渠道，正式的形式通知为不合格药品的. 4、经药品质量管理部门审核确认为不合格药品后，该品种不得再继续采购、销售。 5、在药品的验收、养护、上柜、销售中发现有质量问题药品时，应及时上报质量管理部门，由质量管理人员确认，填写不合格药品报告表，确认为不合格药品的应存放于标有红色标识的不合格品区。 6、在柜台及货架上发现的不合格药品，应由综合办公室填
11、写药品返仓单，由质量管理人员确认后，填写不合格药品报告表撤柜停售，撤回药品存放至库房不合格品区。 7、上级药品监督管理部检查、抽检发现不合格药品，企业应立即停止销售。同时，将不合药品撤柜移入不合格品区，挂红色标识，由质量管理人员填写不合格药品报告表，上报质量管理部门及企业负责人审批处理。 8、药品监督管理部门下发的不合格药品质量公告或通知时，由质量管理员填写不合格药品报告表，交质量负责人审批后，通知相关部门按本制度相关条款处理。 9、任何环节发现不合格药品，均应停止销售，由质量管理员填写不合格药品登记表。 10、不合格药品的处理： （1）对于外包装污染的不合格药品，由采购部门根据协议及时联系处
12、理 （2）对于该报损的破碎、过期失效的不合格药品，由质量管理人员填写不合格药品报损申请单书面说明理由，经质量管理部门、企业负责人签字方可进行报损,经审批同意应该报损的不合格药品，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁，质量管理部门应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留5年备查。 （3）不合格药品为假劣药的，应由质量管理人员填写不合格药品销毁申请表后并上级食品药品监督管理局报告，按药品销毁管理制度履行手续。 12、质量管理部门应对不合格药品情况定期进行汇总，填写不合格药品下架处 理记录，记录资料归档。 13、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定纠正、预防措施。 14、凡涉及不合格药品处理的各个环节，相关岗位人员应认真、规范、及时地做 好不合格药品处理、报损、销售等记录，记录应妥善保存。 15、如发现不合格药品帐物不符，应立即报质量部并追查原因，防止不合格药品 流向社会。 16、明确为不合格药品仍继续购进、验收、销售的，应按经营责任制，质量责任制等有关规定予以处理，造成严重后果，对企业及消费者带来经济和人身损失的，应上报有关机关，依法予以处罚。 六、质量记录 不合格药品报告表 药品返仓单 不合格药品下架处理记录
