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1、结肠癌辅助治疗突破进展,轰动全球！ 这研究成果,还真是结肠癌辅助治疗的重磅炸弹啊记者丨oy来源丨医学界肿瘤频道如果说美国临床肿瘤学会(ASO)和欧洲肿瘤内科学会(ESO）一年一度的学术大会是全球肿瘤学界的“两会”，那么由中国临床肿瘤学会(CSCO)联合ASCO共同举办的Best ofSCO(BO)eventin hna绝对是国内临床肿瘤学者自己的饕餮盛会,也是每年盛夏里的一块学术绿荫。今儿会议第一天,医学界记者就在现场感受到了极其热烈的学术讨论氛围。在胃肠肿瘤专场的报告中，中山大学附属肿瘤医院陈功专家和浙江大学附属邵逸夫医院潘宏铭专家重要环绕今年SO上万众瞩目的焦点ID研究进行了具体的分析评述
2、。随后的讨论环节,更有解放军八一医院全军肿瘤中心秦叔逵专家、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华专家刊登精彩观点,内容绝对有料!IEA研究为啥这样火？一方面，IDE研究坐拥全球2个国家1w例超大样本量,成为迄今为止肿瘤学领域最大样本数的前瞻性荟萃分析，在胃肠肿瘤领域几乎是空前绝后。另一方面,IDE研究对结肠癌现行原则辅助治疗发起了挑战，旨在评估II期结直肠癌FOLFOX（氟尿嘧啶,亚叶酸钙，奥沙利铂）/CAPOX（卡培她滨，奥沙利铂）方案辅助化疗3个月的疗效与否非劣效于6个月术后原则辅助治疗。虽然从记录学角度分析其重要研究终点（F)3个月非劣效于6个月为阴性成果，但3个月组患者与个月组患者的3年生存
3、率仅相差0.9%。因此,IDE研究成果一发布就引起全场轰动，成为人们关注的焦点。并且近来,结直肠癌辅助化疗领域始终没有突破性的进展，再基于目前方案神经毒性较明显、患者依从性较差的状况，E研究必将对此后的临床实践产生重大影响。IDEA研究基本状况研究背景：对于II期或高危I期的结肠癌患者,6个月的含奥沙利铂方案是目前的原则辅助化疗方案。但由于奥沙利铂累积性的外周神经毒性,临床实践中的完毕度不佳,因此疗效差别不大的状况下缩短疗程可减轻毒性,减少治疗费用，更好的节省资源。研究措施:该研究为开放的多中心II期研究。自6月2月共纳入13例III期结肠癌患者，1:1随机分派至3个月或6个月组,研究者自行选
4、择FLFOX或OX方案，研究的重要终点为3年无病生存时间（DFS），预设的分层因素涉及治疗方案和T/N分期，非劣效设计边界为3个月DFS R1.。重要研究成果：3个月治疗组的DFS为74.6，6个月治疗组为75.5,绝对差值仅为0.9%。估计DSHR1.（9%C 00-115）,超过预设边界值2，非劣效不成立。 3个月治疗组比个月治疗组的依从性更高：LFOX DS HR=1.6 （95%I1.6-.26)；CAOXDFS 05 （95% CI0.51.06)。 3个月治疗组有关神经毒性较6个月治疗组低2倍以上：FLOX(17vs 4%）；CAOX(1% 45%）。IDEA临床专家共识：低危人群
5、推荐3个月辅助化疗,高危人群推荐6个月辅助化疗,同步考虑患者耐受性、个人意愿、复发风险以及药物方案(CAPEOX 或FOF）。对此，IDEA临床专家重要考量了如下因素:临床治疗决策中应考虑不同疗程DFS潜在损失和减少(神经)毒性之前的权衡; 虽然3年DFS是总生存的有效替代终点,仍需要长期总生存数据来充足证明这一成果； 由于每个DEA实验组中使用CAPX方案的患者比例不同（075）,方案疗程的交互作用也许导致在各个研究组观测到不同的成果; 由于ID研究设计时不是为了比较不同方案间的F，患者选择何种方案也不是随机化的，因此在比较FLFO和COX方案的S时有潜在的选择偏倚影响； 两种方案的不同体现
6、也许源于化疗方案的给药方式和间隔的不同，这需要进一步的研究。陈功专家:IDEA研究开创I期结肠癌辅助化疗新纪元IDEA给我们带来的临床启示是II期结肠癌奥沙利铂辅助化疗的最佳疗程值得关注，该研究中3个月与6个月的非劣效终点未达到，但两组间的实际差值非常小，短疗程带来的安全性即毒副反映的改善是明显的,因此我们要认真平衡缩短疗程后潜在的DFS受损与明显的患者安全性改善。陈功专家表达,IDEA研究开创了III期结肠癌辅助化疗新纪元,将会变化她的临床实践。不仅要将国际上的这些信息与患者进行沟通,充足理解其治疗意愿,还要将III期结肠癌患者进一步危险度分层：低危:T1-N1，-22(a,部分b）；高危:
7、T4（特别b），T3以上且2（部分b，c)。再基于“危险度+耐受性+治疗意愿”的个体化辅助化疗模式,推荐:低危患者3个月疗程治疗（如果治疗意愿强烈、耐受性好,可以延长到6个月）； 高危患者6个月疗程治疗(如果耐受性差或毒性大,充足知情后选择短疗程）;对于具体方案的选择（CAPX vs FOX)，暂不变化既往的选择原则。秦叔逵专家:DA研究对我来说更多的是教训在会议的讨论环节，秦叔逵专家从研究自身出发,和人们分享了她的某些思考和见解:“我觉得IDA研究是个三差研究，哪三差呢?一方面是研究设计差，它开始于前,设计非常粗糙，与今日的研究水平不可同日而语;再就是样本质控差,IDE研究涉及了6个有关研究
8、，跨国家跨种族，均衡性较差;最后是研究成果差,没有达到预设的研究成果，从记录学角度看是阴性成果。”秦专家觉得,IDEA研究不能变化我们的临床实践,虽然引起了我们对原则化疗方案的思考，并提出根据不同危险分层选择治疗方案,但是在精确医学时代,我们不仅要考虑肿瘤分期，还要评估其分子分型以及基因组学等因素。并且该研究耗时耗资巨大，但从设计到成果的分析都浮现了诸多问题，也是一种资源的挥霍，需要觉得戒，并作更多思考。徐瑞华专家：仁者见仁,智者见智徐专家最后总结道：“DEA研究的确引起了我们诸多的关注和争议，但就目前的政策的限制以及各国治疗状况来看,我们很难再组织一种这样大的研究,可是只有这样的研究才有也许回答我们临床上遇到的问题,因此它值得我们尊敬。”“并且，ID研究的确带来了不错的数据，低危患者3个月治疗组和6个月治疗组的3年DFS分别为83.1%、83.3%，仅提高0.2%；高危患者分别为62.7、64.4%，差距也不是很明显。”因此徐瑞华专家强烈推荐，低危患者接受个月疗程的治疗，高危患者通过具体分析后再做决定。(本文为医学界肿瘤频道原创文章,转载需经授权并标明作者和来源。）
