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1、 风 险 管 理 文 档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编 制 人：编 制 日 期：批 准 人：批 准 日 期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。2、职责与权限的分配2.1 总
2、经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及
3、生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。3.3 采用失效模式和效应
4、分析（FMEA）对厂房设施进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5 在验证阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。3.6 质量部、生产部共同对厂房设施所有已知和可预见的危害进行分析，预期15天，保存好相关记录。4、风险评价4.1 生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期5天，保存好评价记录。4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性准则以矩阵图表示。4.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质
5、量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性
6、或可跟踪性仍产生较小影响4.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常
7、规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.2.4风险评价准则风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高说明：低：可接受的风险；中：合理可行降低(ALARP)的风险；高：不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险RPN（风险估值）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险估值( RPN = SPD )RPN=严重程度S可能性P可检测性D 高风险水平：RPN 16 或严重程度 = 4，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可
8、能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于3 中等风险水平：16 RPN 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 7此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设
9、计应放弃。4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合生产部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。4.5 受益必须大于风险才能判断为可接受。5、风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产部在从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。5.3在厂房设施验证阶段，运用HACCP技术（危害分
10、析和关键控制点）。5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于
11、受益，则为不可接受。5.7对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录，此过程预期8个月。6、风险管理活动评审的要求6.1 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。6.2 针对实施风险控制前后每个风险危害的严重程度、可能性程度、可检测性，进行对比，评价分险可接收状态，是否引进新的风险。6.3 实施风险控制管理后的结论对厂房设施存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险或引
12、入新的风险经风险降低后达到可接受水平。风险管理予以关闭。6.4 评估报告在厂房设施投入使用前，生产部应根据评审结果对整个风险管理活动过的最终结果予以评价。评价内容如下：本公司于 年 月 日至 年 月 日对厂房设施进行了风险评估，整个评估过程合理，通过风险评估、风险控制和降低后，所有风险均降低至可接受水平，厂房设施符合GMP要求，可以用于药品生产。XXXX制药有限公司文件厂房设施风险管理活动报告*年*月厂房设施风险管理活动报告1、概述启动本次风险管理的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。1
13、.1风险管理计划和实施情况简述于xx年开始策划立项。立项的同时，我们针对该项目进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对厂房设施设计阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在厂房设施的设计建设阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。1.2 风险管理文档 1）风险管理计划； 2）危险源及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险分析
14、、评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 1.3 相关文件和记录 1.3.1 风险管理控制程序 文件编号： 版本号：B 1.3.2 厂房设施设计、验证文档（主要包括设计图纸、资料、文件） 1.3.3 相关法规：GMP（2010修订）1.3.4 相关标准 ：厂房设施设计、竣工验收规范2、厂房设施风险管理小组成员及职责小组成员部门职责组 长：质管部评估过程总体协调，评估报告的签署副组长：生产部负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成 员：生产部负责评估过程的具体实施成 员：设备工程科负责文件的起草成 员：xx车间主任负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成 员：xx车间主任负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成 员：物料科负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾成 员：质量部负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾3、风险评估3.1 根据对厂房设施的各方面进行充分的了解，列举出各种可能的风险。3.2 对每个风险进行分析，并对风险发生后的危害加以说明（HA
