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1、大连鸿汇科技有限公司第A/0版 文献编号：DLHH/QH-01质 量 手 册 2023年9月13日发布 2023年9月13日实行大连鸿汇科技有限公司质 量 手 册文献编号：DLHH/QH-01编制：办公室2023年9月10日审核：隗金辉 2023年9月12日批准：唐殿锋 2023年9月15日版号： A 2023年9月13日发布 2023年9月13日实行质量手册发布令依据YY/T0287-2023标准规定，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对公司质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（涉及程序文献），现予以发布实行。本手册是本公司质量管理体系的法规性文献，具体阐述了公司质量方针和
2、质量目的，描述了质量管理体系的范围、过程和互相作用。是指导公司建立实行和保持质量管理体系的大纲和行动准则。公司全体员工应严格遵守执行。总经理： 20XX年5月28日任 命 书为贯彻执行YY/T0287-2023标准，加强公司质量管理体系运营的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实行，保持和改善。总经理： 20XX年5月28日目 录第A/0版 XX/QB01-0.1序号章节号标 题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针 质量目的 质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系
3、职责分派表794.0质量管理体系8-9104.2.3文献控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视
4、与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、防止和改善措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制： 批准： 20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主 题 内 容第A/0版 XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目的，依据并引用了YY/T0287-2023及YY/T0316-2023标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和互相作用进行了辨认和描述，是公司开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改善活动的大纲性文献。编制： 批准： 20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企 业 概 况第A
5、/0版 XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中控制面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。重要生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运营满足顾客与法律法规规定。联系方法：电话：0514- XXXX邮编：225108总经理： 地址：XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目 的 范 围第A/0版 XX/QB01-1.01 目的为依据YY
6、/T0287-2023、YY0033-2023及YY/T0316-2023标准建立、实行和保持质量管理体系，对体系过程及其互相作用进行辨认和描述，为体系运营的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2 范围本手册合用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的所有过程质量活动监控，也合用于第二方、第三方对本公司的质量管理体系审核或认证。3 引用文献下列文献中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修改版均不合用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注日期的引用文献，其最新版本合用于
7、本标准。YY/T0287-2023 医疗器械 质量管理体系，用于法规的规定YY/T0316-2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用YY0033-2023 无菌医疗器械生产管理规范注：本公司产品不涉及设计和开发，考虑到此后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发控制程序不进行删减。编制： 批准： 200X-05-284XXXX医疗器械有限公司质量方针 质量目的 质量承诺第A/0版 XX/QB01-2.02.1 质量方针顾客满意是公司的追求质量保证是公司的宗旨2.2 质量目的顾客满意度测量85%过程检查合格率98%年度产品退货率12.3 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。编制：
8、批准： 200X05-285XXXX医疗器械有限公司组 织 机 构第A/0版 XX/QB01-3.03.1 质量管理体系网络图总经理管理者代表质检部生技部供销部办公室成品库车间留样室化验室材料库编制： 批准： 200X-05-286XXXX医疗器械有限公司质量管理体系职责分派表第A/0版 XX/QB01-3.2 职责部门过 程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4 质量管理体系4.2.3 文献控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境管理7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开发控制7.4采购控制7.5生产和服务控制7.6监视和测量装置控制8.2.1顾客满意度测试8.2.2内部审核控制8.2.3过程和产品的监视与测量控制8.3不合格品控制8.4数据分析控制8.5纠正防止和改善注：责任部门 合部门编制： 批准： 20XX-05-287XXXX医疗器械有限公司质 量 管 理 体 系第A/0版
