中药提取物热点品种分析

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1、中药提取物热点品种分析第一节 分析说明 目前市场上可见的植物提取物品种有近百种，但销售额较大，提取技术较为成熟，且应用较 广的也只有几十种，因此本章选择了其中18 个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自 中药材，具有较高的药用价值，另外也有一些属国外开发较早、较热的品种，如红豆杉提取 物、贯叶连翘提取物等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、 研究应用状况、生产企业和下游应用企业，部分品种还分析了其市场状况，如银杏提取物等。 目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化妆品三大领域，需要指出的是在本报告中将 重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用，同时也顾及到了其

2、他两个应用领域。第二节 银杏提取物一、基本资料【植物名称】银杏【英文名】Ginkgo Biloba Extract (GBE)【来源】银杏叶【资源分布】我国银杏的主要分布地区银杏在我国分布广泛，我国的银杏资源拥有量约占世界总量的70%。详见下表：表 2-2-1：银杏在我国的分布状况省 市(县)江 苏 泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州山 东 郯城、海阳、文登广 西 灵川、兴安、临贵、桂林湖 北 随州、安陆、南潭、孝感、京山河 南 新县、光山、信阳、峡县、嵩县浙 江 长兴、诸暨、临安、富阳、安吉贵 州 盘县、正安、务川、道真安 徽 金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德湖 南 祁阳、宁远、道县、资兴、新化

3、、洞口、桑植四 川 安县、北川、彭州、都江堰广 东 南雄福 建 浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭江 西 婺源、德兴、上饶、分宜河 北 遵化、易县辽 宁 丹东【有效成分及功效】从银杏叶中提取有效成分主要为黄酮类、银杏内酯、烷基酚和烷基酚酸类。其作用各异，其中：银杏黄酮醇甙为血管动力学因子，增加脑血流量，扩张动脉血管，可有效地防治心血管疾病，对治疗心绞痛、心肌梗塞等有特殊疗效，黄酮醇甙还是一种过氧化自由基的清除剂，能消除对心、脑血管内皮细胞有毒害作用的自由基，具有抗衰老，防癌等保健作用。银杏萜内酯为血小板凝聚因子，可治疗气喘、肺过敏、心力衰竭等疾病。白果内酯为神经系统疾病的有效药物，对老年痴呆症有显著

4、的疗效；它还具有抗神经末梢衰老的功能，因而具有抗衰老作用。【质量标准】银杏提取物（GBE）质量标准目前国际上认同德国提出的标准，即：黄酮醇甙含量24%，银杏内酯6%，白果酸10-6。国内药典尚无国家标准。一些以银杏提取物为主要成分的药品多采用地方标准。制定银杏提取物质量标准的难点在于银杏内酯的检测方面。据悉，正式国家标准将在近期内推出。GBE在保健食品、饮料、化妆品等方面的标准为黄酮醇甙20%，原花色素10%，烷基酚10-5,银杏内酯因具体品种而定。二、提取方法银杏提取物的提取方法大致可分为4种类型：水蒸气蒸馏法，该方法设备简单，但收率较低，现已很少采用。有机溶剂萃取法，这是最广泛的方法：银杏

5、叶（干燥、粉碎） 40%-80%乙醇 体积浓缩至半、冷却、过滤 滤液不饱和型大孔树脂 树脂 60%以上的醇 醇液浓缩至干 提取物（黄酮甙20%）。 水洗（或1040%乙醇）解吸附超临界液体提取法：该方法提取率高，无残留溶剂、活性成分和不稳定成分不易被破坏。EGB761的提取：目前国际上公认的提取方法是EGB761的专利提取方法。银杏叶丙酮水 总提取液 脱脂 水溶性成分 富集活性成分 活性成分和多聚酚化合物除去多聚酚EGB761 （含黄酮类化合物24%，内酯6%）。三、研究应用状况本世纪六十年代德国、法国、美国、英国、日本等国开始对银杏的化学成份、药理作用进行深入系统的研究工作。从70年代起，国

6、际上出现了以银杏为代表的天然热潮，以银杏叶提取物为原料制成的各种胶囊、片剂、针剂，已开始用于治疗心脑血管疾病。 1972年西德学者获得应用银杏叶提取物治疗心脑血管疾病的专利。 1984年法国学者发现银杏内脂为血小板活化因子（PAF）的强效拮抗剂。尽管我国将银杏作为药用距今已有600多年历史，但真正掀起开发热潮是在90年代初期（80年代中期处于研究试制阶段）。受国际热潮的影响，我国银杏叶的粗加工企业遍地开花，十分混乱。在应用方面，目前我国已经研制出全天然银杏汁、银杏罐头、银杏叶桃果汁，以银杏为主要 原料的系列食用保健品的制备方法和加工工艺已获得10多项国家专利，而且，对银杏其它 保健食品的研究也

7、很深入，涉及到加工品的营养与功能及质量控制等方面。银杏用于化妆护肤系列产品的研制是近几年开辟的新领域。目前，已成功地研制出用银杏叶 提取物制作护发乳、生发油、护肤膏、减肥雪花膏等专用化妆护肤品的配方。以多酚与银杏 树提取液配制化妆品或药物组合、白果白芨系列护肤用品及其制备方法都已获得国家专利。另外生产用银杏叶和含甙植物制成的防治心脑血管症单复方制剂企业数目也很多。四、生产企业提取物企业上海天工植物提炼厂、江苏省植物研究所、浙江新昌生物制品厂、浙江康恩贝制药有限公司、山东祥和天然植物制品公司、四川叙永蜀难南银杏开发有限公司、西安天城医药生物工程有限公司、桂林恩特新技术天然植物制品厂、宏源天然植物

8、制品厂、重庆同心集团有限公司、北京金可绿色生物技术有限公司、贵州奥方生化技术有限公司、厦门树王银杏制品有限公司、安徽徽县银杏生化制品厂、安徽金寨县香料厂、邳州富伟生化集团公司、邳州伟港银杏制品公司、花城生物化工厂、邳州市植物提取厂、徐州慧海制药有限公司、邳州顺达生物制品公司、中国蓝田集团随州公司、湖南金农生物资源股份有限公司、山东绿叶制药股份有限公司、深圳三九医药股份有限公司等。制药企业表2-2-2：国内市场上银杏叶制剂的主要企业序号 商品名 药品名称 生产厂家1 天抚 银杏叶胶囊 辽宁顺安怡天然药物厂2 华宝通 银杏叶胶囊 湖南长沙市麓山天然植物制药有限公司3 佳晨 银杏叶舒心胶囊 四川万县

9、市制药厂4 飞云 银杏叶提取物片 湖北飞云制药厂5 银杏叶口服液 辽宁沈阳辽河制药厂6 银雀 银杏叶口服液 山东临沂中药厂7 银杏叶口服液 河北遵化制药厂8 天保宁 银杏叶片（胶囊） 浙江康恩贝公司9 银可络片 广东深圳海王药业有限公司10 扬子江 银杏天保 扬子江药业集团11 扬子江 舒血宁胶囊 扬子江药业集团12 扬子江 舒心宁胶囊 扬子江药业集团13 银杏天保 贵州信邦制药厂14 百路达 银杏叶胶囊 上海信谊百路达药业有限公司15 999 银杏叶片 深圳三九医药股份有限公司16 东乐 银杏叶片 河北涿洲东乐制药有限公司18 立华 银杏叶片 宁波立华制药有限公司19 银杏叶冻干粉针 山东中

10、医药大学20 银杏口服液 济南军区鲁东长寿生物技术发展有限公司21 舒血宁薄膜衣片 北京第四制药厂22 银杏叶片 徐州制药厂23 银杏口服液及片剂 山东医学科学院药物研究所24 银杏叶制剂 台湾板桥市维纳斯国际有限公司25 杏灵和斯泰隆 银杏酮酯、银杏颗粒 上海杏灵科技股份有限公司26 银杏叶片 上海黄山制药厂27 银杏叶片 威海市昆嵛山制药厂28 银杏叶片 山东鲁南制药厂29 银杏叶片 武汉健民随州制药30 银杏叶片 江苏晨牌药业公司资料来源：部分摘自中国银杏网，部分来自于编者整理资料。表 2-2-3：国外银杏提取浸膏及保健品主要生产企业生产企业名称 产品名称 商标（或规格）日本 Sanra

11、el 公司 清凉口服液 GBE-24 浓缩液银杏浸膏 20ml（180mg 浸膏）/瓶日本 greenwave 公司 银杏叶提取物韩国东方制药公司 片剂 静克敏美国麦克赞德公司 银杏叶提取物、片剂法国 Ipsen 公司 银杏叶提取物 达纳康法国 Inersan 公司 银杏流浸膏法国 Loges 公司 薄膜片德国施瓦伯公司 针剂、滴剂、片剂、银杏提取物 二厂合并后共用“金纳多”为商品名进入中国市场德国威玛舒培大药厂 片剂德国 Sobern heim 制药公司 滴剂、复方剂德国 Pfluger 酊剂瑞士公司 片剂部分资料来自医药经济信息第15期生产银杏口服液、饮料、茶等企业扬州市银杏保健食品厂、江

12、苏如皋东方天然物制品厂、安徽省合肥高尔富饮料公司、太原银杏保健品公司、江苏泰兴啤酒厂、山东郯城白果罐头厂、文登圣峰食品有限公司、山东孔师贡酒厂、扬州同泰保健食品、徐州福达蜂制品有限公司、少女之春集团、扬州强强食品公司、山东郯城白果罐头厂、太仓罐头厂、昆山罐头食品厂、桂林市罐头食品厂、宜兴太湖罐头食品厂、宜兴市味美罐头食品厂、贵州省盘县特区第一酒厂、扬州市银杏保健食品厂、上海弘大营养保健食品有限公司、承德露露集团、随州蓝田公司（“活化石”牌中国银杏茶）等。银杏化妆品（面乳、霜、洗发香波、香水等）企业香港兰贵人化妆品有限公司、中日合作广东丽华丝宝、日本花王株式会社、意大利In de na 公司、南

13、京中美圣大公司、（泰兴）中华星娜日化公司、日本ROSE Corp、泰州化妆品厂等。五、市场分析目前全球每年银杏叶提取物制品的销售额约为50亿美元，其中美国市场约为20 亿美元，欧洲约为20 亿美元，其他国家约为10 亿美元，其中韩国为1.3亿美元，我国估计为8500万美元。从银杏制剂及保健品、化妆品等销售额分析，国际市场对于银杏浸膏的年需求量为500700吨，我国可生产300吨，其中80%用于出口，其余销售给国内制剂厂家。我国年产干银杏叶为1.5 万吨，1997年出口银杏叶60007000 吨，每吨3200美元，到1999 年上半年跌至50006000元/吨，已低于厂家的成本价，导致不少厂家停

14、产，到 1999年上半年银杏叶积压2000吨左右，浸膏80 吨。一方面是因为我国银杏开发创新还十分落后，银杏制剂的生产规模也很小。另一方面，国际上对于银杏产品和原料产品中相关指标的限制与更改也是一个重要的原因。 2001 年广州春交会上外商就地压价，厂家几无盈利，我方报价2500 美元/吨。目前我国生产银杏制剂的厂家也不少（见表2-2-1），但具备实力的主要有以下几家：上海信谊百路达药业有限公司、深圳医药股份有限公司、扬子江药业集团、广东深圳海王药业有限公司和上海杏灵科技股份有限公司。国外厂商也大肆向中国出口，主要是德国施瓦伯公司和法国Ipsen公司的产品，其中后者在天津建立了合资公司。另外还

15、有不少外国公司将银杏提取的原料基地建在了中国。第三节 大豆异黄酮一、基本资料【植物名称】大豆【英文名】Soybean P.E.【来源】大豆异黄酮主要分布于大豆种子的子叶和胚轴中， 80%-90%存在于子叶中，浓度为 0.1%-0.3%，种皮含量极少。【资源分布】我国是大豆生产大国，年产量达2000多万吨，在世界上排第四位。【有效成分】目前发现的大豆中异黄酮共有12种，分为游离型的甙元（Aglycon）和结合型的糖甙（Glucoside）两类。甙元占总量的2%-3%，包括染料木素、大豆甙元和Glycitein（Gly）。糖甙约占总量的97-98%，主要以丙二酰染料木素、丙二酰大豆甙、染料木甙和大豆甙形式存在。【功效】大豆异黄酮对乳腺癌、前列腺癌、心脏病、骨质疏松症、心血管疾病及妇女更年期综合症等多种疾病具有独特疗效。【质量标准】 2000年，华北制药股份有限公司召开了大豆异黄酮企业标准审定会。经河北 省和石家庄市药品监督管理局和药检所等多家单位共同评审，通过了以华药产品为标准制订 的河北省大豆异黄酮企业标准