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1、浅谈制药企业GMP管理的实施山东方明药业GMP管理解析崔茂杰 解利民( 山东方明药业股份 山东菏泽274500）摘要：本文以山东方明药业GMP管理模式进行论述，分析了制药企业实施GMP管理的必然性和具体实施办法，对当前我国制药企业在实施GMP管理中列举了一些措施。关键词：药品 GMP 管理 制度实施药品生产质量管理规范（GMP）作为我国制药企业的基础性法规，为规范和提高企业的生产和质量管理水平，更好的保证人民用药安全起到了有力的保障。同时也促进了企业的健康发展。现根据长期的GMP管理工作，结合山东方明药业推行GMP管理以来，取得的经验等对制药企业在GMP的执行和管理方面进行探讨和分析。1、“软
2、件”和“硬件”应两手抓GMP管理体系中通常有“硬件”和“软件”之分，一般来讲，“硬件”是指药品生产所需的厂房、设施、设备及卫生环境等等；“软件”指药品生产中涉及的药品生产工艺、文件、记录、培训等等。在企业管理中，“硬件”是基础，是药品生产的先决条件；“软件”是药品生产的必要条件。“软件”和“硬件”应齐抓共管，企业的GMP管理才能有效执行。1.1对硬件的选择方明药业坚持以下三原则法规的符合性对硬件的选择首先是与法规的符合性，不符合法规要求的厂房设计、设备设施的采购均不在选择之内。设计的科学性从厂房的设计到设备、设施材质的选择，从设备、设施的维护、保养到其清洁、消毒等等，都必须经过专业技术人员充分
3、论证、评估后予以确定。设备的适宜性设备的选择，要充分考虑选择的设备应适合方明药业生产品种的要求，如生产品种的酸碱度、生产批量的大小等诸多因素。对制药企业来说，合适的就是最好的；杜绝一味追求设备的先进性，忽视产品适宜性的做法，避免设备的重复购置和资金的浪费。1.2硬件的使用管理在设备使用过程中，建立专人负责制，根据设备本身制定完善的“三级”维护保养制度，杜绝任何设备超负荷运转或带病工作，对于生产中设备可能出现的各种故障，建立相应的维修预案并配备有专职维修人员。对于空气净化系统和工艺用水等系统，对每一关键工艺控制点设置警戒线并加装实时监控系统，对生产现场或控制点进行时时信息采集，有力的确保了系统始
4、终处于受控状态。2完善软件，强化执行力方明药业经过多年的规范管理，形成了较为完善的GMP文件管理体系，对于所有的文件都坚持文件的可操作性、准确性和有效性。任何一个文件的起草，坚持“谁用谁制订”的原则，确保用语通俗易懂和准确，增强文件的可操作性；起草好的文件由相关部门审核批准，保证文件的规范性。同时还定期或根据需要及时对相关文件进行修订升级，确保文件的一致性和有效性。所有软件一旦制订，则需强化文件的有效执行，成立督查小组，定期检查文件的执行情况，对文件在执行过程中查出的问题进行汇总、分析、评估，根据评估情况确定是否对文件进行修订升级，通过对文件的修订升级，确保了文件的可操作性，同时进一步加强文件
5、的可控性。3人员管理，强化培训有人说产品质量是企业的生命，人员则是企业的灵魂，作为GMP管理的关键因素，积极提高员工素质是提高GMP管理的有效途径。培训是最行之有效的方法，从上到下，根据需要制订严格的年度培训计划，各相关部门结合实际情况分别制订了自己部门的培训计划，目前，所有生产部门，每月都进行一次相应内容的培训考核。培训形式多样化，不死板是方明药业培训的一个特点。包括操作现场讲解，培训中心的理论解读、管理案例分析等等，但不流于形式、不走过场，每一次培训考核后吗，及时进行效果总结，并根据培训的效果修订下次的培训内容，确保每一位员工能熟悉、了解、掌握相关内容。对培训考核中成绩优异的人员给予一定的
6、奖励，让员工把学习当成一种乐趣，把学习转变为一种习惯，切实建立起学习型企业，使尊重人才，尊重知识在企业蔚然成风。其次是以医药行业“药害”等质量事件为案例，组织员工进行学习、探讨。每一次“药害”事件发生后，质保部门及时召集相关人员进行分析、讨论，剖析、反思自己管理中的不足或漏洞，从而起到警钟长鸣的效果。4GMP管理，全方位管理，全员参与GMP管理就是制度化和规范化，其核心在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、稳定、均一和有效。全方位管理、全员参与的基本方法在我公司得到了很好的执行。4.1全方位管理全方位管理，就是从涉及药品质量的各个环节入
7、手，如物料供应商的审计、评估，生产过程的控制及售后服务等各个环节，做到不符合要求的供应商不予批准，不合格的物料、系统、设备不入厂，从源头把好产品质量关。在生产过程中，对生产的每一道工序，每一个工艺控制点都进行量化管理，责任到人，做到管理无盲区，控制无盲点。4.2全员参与4.2.1全员参与就是在产品质量控制的每一点，均责任到人，每一位员工都是产品质量的管理者，强化“产品质量，人人有责”的思想。5GMP管理，贵在执行在GMP的管理中，方明药业特别强调“执行力”，在管理上狠抓落实。对已经验证确认行之有效的方法，要求不折不扣的执行。任何一种物料、工器具在使用之后，要求其及时复位，并明确标识，这就是推行
8、定置管理的一个体现。“什么是GMP，就是有关产品质量的每一件事情都要一次性做对、做好，而且天天如此，这就是GMP”。企业要成立公司、生产部门的两级GMP自检小组，每周不定期对GMP的执行情况进行检查，并评估GMP执行的有效性，对于在检查中查出的一些情况，坚持“疑罪从有”的原则，对查出的问题追根索源，消除影响产品质量的所有潜在因素。6 GMP 管理，完善，再完善新修订的GMP已修订完成，其最大特点是强化了软件的管理，特别是有关净化、无菌等多方面的要求更为严格。对于方明药业以生产小容量注射剂品种为主的企业，可以说既是挑战又是机遇，在这次药企重新洗牌、整合之际，只有抓住机遇，勇敢挑战，不断提升自己的管理水平，走到同行的前列，积极参与国际GMP管理交流活动来提升自身GMP管理水平。GMP管理只有起点，在任何时候，都要把昨天的成绩回归到零，一切从零开始，对现有的管理、方法进行完善、再完善，当GMP管理成为员工的自觉行为时，消费者就会用上真正意义上的“放心药”。
