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2、芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈
3、蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃
4、莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇
5、薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁
6、莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆
7、芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀
8、蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇
9、芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁
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11、莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀
12、腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄
13、蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿蚇虿芆蒅蚆袂聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薆蚃螆羀蒂蚂袈膅莈螁羀羈芄螁蚀膄膀螀螂羆薈蝿羅膂蒄螈肇肅莀螇螇芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袅肄肁莇袄螃芇芃蒀袆肀腿葿肈莅薇葿螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃罿膃莂薃螈羆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肅艿荿蕿螅肂芅蚈袇芈膀蚇羀肀葿 药品生产中的微生物污染控制内容： 一、微生物的概念
14、二、微生物与制药工业的关系 三、药品生产中的微生物污染控制及验证 四、无菌灌装系统、冻干机系统防止微生物污染的清洁验证、无菌的验证、微生物的概念微生物(microorganism)是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。微生物的特点（一）种类繁多：至少10万种以上。按其结构、组成可分成三大类。1 非细胞型微生物：病毒属此类。2 原核细胞型微生物：细菌、支原体、立克次体、衣原体、螺旋体和放线菌。 按细菌形态可分：球菌、杆菌、弧菌、放线菌。 按革兰染色分为：革兰阳性菌、革兰阴性菌3 真核细胞型微生物：真菌属此类。（二）分布广：土壤
15、、水、空气中均有微生物的存在，空气中微生物主要来自尘埃与土壤，一般情况下不繁殖。（三）多数对人有益，少数致病：微生物与人类有着直接密切相关联系。在人及动植的表面以及人与动物同外界相通的腔道中，都寄生着不同种类和数量的微生物，称之为正常菌群。但是微生物中有少数微生物致病侵袭能力较强，如金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢杆菌、沙门菌、痢疾杆菌、碳疽杆菌等较易侵袭人体引起疾病，这些微生物称为病原微生物。二、微生物学与制药工业的关系（一）有益的微生物利用技术在制药工业中，有些药品和制剂，本身就是微生物，有些药品是以微生物的代谢产品作为原料或以其有效作用参与制药过程，在现代医药工业中，微生物利用技术的开发日益显
16、示出其广阔的前景，不少药品及精细化学制品已可应用遗传工程的技术采用微生物进行生产。（二）微生物对药品的污染无处不在的微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，是造成生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的重要因素。三、药品生产中微生物污染防止措施及验证药品生产中微生物污染来源：空气；环境；制药用水；药品原、辅料；设备；人员；药品包装材料。药品生产中微生物污染防止措施：（按建厂开始）洁净室技术的应用；制药用水质量控制；卫生管理；灭菌方法；软件管理（规章制度、标准操作规程）（一）洁净室技术的应用 1、洁净室技术现代空调技术现代空调技术不仅包含调节空气的温度、湿度、速度的概念，而且还包含调节其洁净度、压力、以至成分、气味。 洁净度的要求主要从以下四方面提出：（1）现代加工的精密化要求。（2）现代产品的微型化要求。（3）现代产品的高纯度要求。（4）现代产品
