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1、令畅说明书请仔细阅读(令畅格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂(7.2 口 g/5.0 口 g)*120揿)的作用 说明，并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂英文名称:Glycopyrr on ium Bromide and Formoterol Fumarate In hala tion Aerosol 汉语拼音: Gelongxiu an Fumoteluo Xiruqiwuji【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为格隆溴铵和富马酸福莫特罗。活性成分:格隆溴铵化学名称:溴化3羟基-1,1-二甲基吡咯烷基ox-环戊基扁桃酸酯。 活性成分:富马酸福莫特罗化学名称:(
2、+)-N-2-羟基-5-(1RS)-1 -羟基-2(1RS)-2-(4-甲氧苯基)-1 -甲基乙基氨基 乙基苯基甲酰胺富马酸盐二水合物。分子式:(CgH2N2O.)2C.H,O.2H2O分子量: 840.91辅料:本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂HFA 134a.疏松颗粒由1 ,2-二硬脂酰磷酯酰 胆碱(DSPC )和氯化钙组成。【性状】 本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持 治疗，以缓解症状。重要使用限制:本品不适用于缓解急性支气管痉李或哮喘(见 注意事项)。【规格】每罐120揿，每揿含格隆铵7
3、.2 口 g与富马酸福莫特罗(以二水合物计)5.0ug。【用法用量】 本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次。本品使用剂量不应超过批准剂量。给药方法本品每罐含 120 吸。罐上附有剂量计数器,可显示利余吸数。剂量计数器的读数 在每 10 吸后会变化一次。当吸 8 数即将用完时，剂量指示器显示窗口中读数后 面的颜创会变为红色。剂量计数器显示窗中的读数为零时，表示本品已用完应弃 用。本品使用前需预充，以保证每吸中含适当的药物。详细使用方法见使用说明。 建议使用前仔细阅读该使用说明。漏服剂量如果漏服个剂量，应按照正常时间进行下一 次给合药。不允许使用双倍剂量来 弥补漏服剂量。老年患者老年患者无需调整剂
4、量。儿童和青少年尚无本品在18岁以下儿童和青少年中用于COPDOq适应症的研究资料。【不良反应】因本品含有格隆溴铵和福莫特罗，预计不良反应的白类型和严重性与各组份有关。 本品关键性研究的安全性评价共纳入5450名字COPD受试者包括三项为期24周 的肺功能研究、一项为式期28周的长期安全性延长研究。关键性研究中共有1588 名受试者接受了至少 1 个剂量的本品。不良反应表格概要使用以下规定的不良反应发生频率:十分常见（1/10）；常见（三1/100 1/10）;偶见 （三 1/1000 1/100）；罕见（三 1/10000 1/1000）;十分罕见（V1/1 0000）和未知（根 据已有数据
5、无法预估）。表1按照发生频率和系统/器官分类（SOC）列出的药物的不良反应（详情见内部说 明书）【禁忌】未使用吸入性糖皮质激素的哮喘患者禁止使用长效B2-肾上腺素受体激动剂（LABA）,包括本品活性成份之一富马酸福莫特罗（见注意事项）。本品不用于治疗 哮喘。 对格隆溴铵、富马酸福莫特罗或本品的任何成份具有超敏反应的患者禁止使用本 品（见注意事项）。【注意事项】1. 哮喘相关严重不良事件-住院治疗、插管治疗死亡 尚不明确本品在哮喘患者中应用的安全性和有效性本品不用于治疗哮喘 （见 禁忌）。 LABA作为单药治疗哮喘不使用吸入性糖皮质激素（ICS）与哮喘相关死亡风险 增加有关。对照临床试验的现有数
6、据也表明，使用LABA作为单药治疗会增加儿 童和青少年患者哮喘相关的住院风险。上述发现被认为是LABA类药物单药治疗 的类效应。当使用L ABA+ICS固定剂量复方制剂时，大型临床试验的数据均显示， 与 ICS 单药治疗相比，哮喘相关严重不良事件（住院治疗、插管治疗、死亡）的风 险未显著增加。-项在美国进行、为期28周，基于哮喘常规治疗基础上增加另一种LABA（沙美 特罗）或安慰剂，比较其安全全性的临床试验显示，接受沙美特罗治疗受试者的 哮喘瑞相关死亡率增加（沙美特罗组为13/13176 vs.安慰剂组为 3/13179,RR:4.37,95% CI: 1.25, 15.34）。哮喘相目关死亡
7、风险被认为是LABA（包括本 品活性成份之一富马酸福莫特罗）的类效应。尚无充足的临床研究证实接受本品 治疗患者的哮喘而相关死亡率会增加。现有数据未表明使用LABA类药物会增加 COPD 患者的死亡风险。2. 疾病加重和急性发作COPD 急 性加重可能危及生命，因此在此种情况下不得开始使用本品。尚未在急 性加重COPD患者中研究本品，本品不适用于此类疾病状况。器王本品不得用于 急性症状的缓解，即不作为支气管痉挛急性发作的急救药物。未研究本品对急性 症状的缓解情况且不得使用额外剂量缓解急性症状。应使用吸入性短效B :受体 激动剂治疗急性症状。规律使用（如，每日4次）吸入短效2受体激动剂的患者在 开
8、始本品治疗时，应停用短效Bz受体激动剂，并且仅允许在缓解急性呼吸道症 状时使用短效B 2受体激动剂。开具本品处方时医生还应开具吸入性短效B 2受 体激动剂处方，并指导患者使用。吸入性Bz受体激动剂使用增加表明疾病加 重，需要就医。 COPD 加重可仅数小时急性发作，或慢性发生长达数天或更长时 间。如果本品无法继续控制支气管收缩症状，或患者吸入的短效:受体激动剂有 效性减弱，或患者需要吸入比平时更多的短效B 2受体激动剂，都可能是疾病加 重的标志。此时，应立刻进行患者再评估并重新制订COPD治疗方案。在这种情 况下，增加每日剂量而超出本品推荐剂量的使用是不恰当的。3. 本品的使用过度和与其他长效
9、B受体激动剂的合用与其他含 2 肾上腺素药物的吸入药物一样，本品使用频率不应超过推荐频率，使 用剂量不应超过推荐剂量，不应与其他含LABA的药物合用，否则可能导致药物 过量。曾有报道，过度使用吸入性拟交感神经药物与具有临床意义的心血管作用 和死亡率相关。使用本品的患者不得因任何原因使用含L ABA的其他药物（见药 物相互作用）。4. 矛盾性支气管痉挛与其他吸入用药一样，本品可引起矛盾性支气管痉挛，可能危及生命。本品给药 后如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即用吸入性短效支气管扩张剂治疗，且立即 中止使用本品，并采用替代疗法。5. 速发型超敏反应 面出据报道，在给予本品的组成成份格隆溴铵或富马酸福莫
10、特罗后，可诱发速发 型超敏反应。如果出现变态反应的体征，尤其是血管神经性水肿 （包括呼吸困难 或吞咽困难，舌体、口唇和面部肿胀）、荨麻疹或皮疹，应立即停用本品，并考 虑其他治疗方法。6. 心血管作用与其它B 2受体激动剂一样，富马酸福莫特罗可在一些患者中产生具有临床意义 的心血管效应，表现为心率增加、收缩压或舒张压升高或出现相关症状。如发生 上述士反应，需要停用本品。另外，已有B -受体激动剂引起心电图改变的报告，例 如T波低平、QTc间期延长、ST段压低，但尚不清楚这些发现的临床意义。 因此，心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、宝心律失常和高血压患者应慎 用本品。7. 合并症与所有含拟交感
11、神经胺类的药物一样， 患惊厥疾病或甲状腺功能亢进或对拟交 感神经胺类非常敏感的患者应慎用本品。据报道，相关B2受体激动剂沙丁胺醇 静脉利电给药时，可使原有的糖尿病和酮症酸中毒加重。8. 低钾血症和高血糖症在部分患者中，使用B2受体激动剂可能会诱发显著的低钾血症，其机制可能是 钾离子流向细胞内，这可能会导致心血管不良反应。血钾降低通常呈一过性 不 需要补充治疗。B 2受体激动剂可能会在部分患者中诱发-过性高血糖症。两项为 期24周的临床研究和一项为期28周的安全性延展研究在患COPD的受试者中评 价本品显示，无证据表明接受本品治疗会对血糖或血钾造成影响。9. 闭角型青光眼加重 闭角型青光眼患者应
12、慎用本品。处方医生和患者应警惕出现急性闭角型青光眼体 征和症状（如结膜充血和角膜水肿产生的眼痛或不适、视物模糊、红眼相关的视 觉晕轮或彩色影像）。告知患者出现上述症状或体征时立即就医。10. 尿潴留加重尿潴留患者应慎用本品。处方医生和患者特别是对于前列腺增生或膀胱颈梗阻患 者，应警惕出现尿潴留体征和症状（如，排尿困难、尿痛）。告知患者出现上述症 状或体征时立即就医。11. 肝损害 本品尚未在肝损害患者中开展药代动力学研究。但旦突开是，因富马酸福莫特罗 主要经肝代谢清除肝功能受损可能导致富马酸福莫特罗在血浆中蓄积。因此，应 密切监测盐肝病患者。12. 肾损害 本品尚未在肾损害患者中开展药代动力学
13、研究。对于重度肾功能损害 （肌酐清除 率W30 mL/min/1.73 m2）或|如需要透析的终末期肾病患者，只有当预期获益超过 潜在风险，才可以考虑使用本品。13. 慢性阻塞性肺疾病是一种进行性加重的疾病，为了持截 T 式续改善气道阻塞 的症状，建议患者长期规律使用本品。14. 运动员慎用。15.对驾驶和机械操作能力的影响 尚无使用本品对驾驶和操作机器能力影响的相关关研究。根据药理学特征，考虑 本品对驾驶和操作机器能力大浦器没有明显的影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 妊娠致畸作用:妊娠 C 级。尚无本品或其单个成份格隆溴铵和富马酸福莫特罗在妊娠妇女中实施 的充分且良好对照的研究。因动物生殖
14、研究无法完全预测人体反应，故妊娠期间， 仅在论证对胎儿预期获益大于潜在风险时才可考虑急告使用本品。建议正在服用 本品的妇女，如发生妊娠，应咨询医生。 人体单次给药研究显示，极少量格隆溴铵可穿透胎盘屏障。2. 分娩关于本品对早产或足月产妇女的影响，尚未实施充分严格的对照研究。由于B2 受体激动剂可潜在影响宫缩因此仅在论证本品治疗的预期获益大于潜在风险时， 才可考虑在分娩期间使用本品。3. 哺乳期妇女尚不清楚本品是否会分泌至人乳汁。由于许多药物会分泌至人乳汁中，并且在哺 乳期大鼠的乳汁中检测到本品的有效成份之一富马酸福莫特罗，因此哺乳期妇女 应慎用本品。由于尚无哺乳期妇女使用本品的充分对照人体研究
15、数据，因此，应 权衡药物对母亲的重要性决定是否中止哺乳或中止本品治疗。【儿童用药】 本品不适用于18岁以下儿童和青少年。尚无本品在18岁以下儿童和青少年人群 中的安全有效性数据。【老年用药】 基于现有数据,老年患者无需调整本品的使用剂量，但不能排除部分年龄较大的 患者敏感性更高。本品用于COPD治疗的确证性研究中纳入1680名65岁及以上 的受试者，其中 290名受试者年龄为75岁或以上。总体上，这些老年受试者与 年轻受试者在疗效或安全性方面没有差异。【药物相互作用】本品尚未开展药物相互作用研究。肾上腺素药慎用任何途径给 予额外的拟肾.上腺素药，因为本品中的一种成份福莫特罗可能会增强其交感神
16、经作用（见注意事项）。黄嘌呤衍生物、甾体类或利尿药合并使用黄嘌吟衍生物、甾体类或利尿药治疗可增强距曾区B 2-肾上腺素受体激 动剂（例如本品的一种成份福莫特罗的降血钾作用。非保钾利尿剂B 2受体激动剂会导致非保钾利尿剂（如髓袢利尿剂或噻嗪类利尿剂）给药可能引 起的ECG变化和/或低钾血血联用症出现急性加重,尤其当用药剂量超过B2受体 激动剂的推荐剂量时。在两项24周安慰剂对照研究期间，约17%的COPD受试 者服用过非保钾利尿剂。本品治疗组和安慰剂治疗组服用非保钾利尿剂的受试者 之间不良事件发生率相似。此外,在两项24周研究期间服用非保钾利尿剂的受 试者中,未发现有证据表明本品与安慰剂相比对血钾时血切有治疗作用。但是,
