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1、目 录1 质量管理人员岗位职责 11.1企业负责人岗位职责 11.2质量负责人岗位职责 21.3营业员岗位职责 32 质量管理的规定 43 采购、收货、验收管理制度 64 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 95 贮存检查和入库管理制度 116 销售和售后服务管理制度 127 不合格医疗器械管理制度 138 医疗器械退、换货管理制度 159 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 1610 医疗器械召回管理制度 1611 设施设备维护与验证和校准管理制度 1812 卫生和人员健康状况管理制度 1813 质量管理培训与考核管理制度 19 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 20一、质量
2、管理人员岗位职责文件名称质量管理人员岗位职责编 号YMZD-001-2018起草人批准人版本号批准日期执行日期为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进与销售医疗器械质量，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）企业负责人岗位职责1.领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的
3、经营围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。3.做到依法经营、规管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营与企业信誉的关系。6.认真处理质量查询、投诉与事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。7.主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（二）质量负
4、责人职责1.在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。2.负责做好经营过程中的各种原始记录和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。3.负责每月质量台账归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。4.负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。5.监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。6.负责审核购、销单位与购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资
5、格，并建立档案。7.负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。8.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。9.负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。10.对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核与报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。11.负责医疗器械的召回、追回管理与医疗器械不良事件报告。12.负责质量投诉和质量事故调查，处理与报告。13.其他由质量管理机构负责人履行的职责。（三）营业员岗位职责 1.树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规，满足顾客需求。 2.列医疗器械应摆放整齐
6、、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。 3.出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。 4.与时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题与时报告质量管理员或企业负责人。 5.做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。* * * * * *二、质量管理的规定文件名称质量管理的规定编 号YMZD-002-2018起草人批准人版本号批准日期执行日期为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2.首营企业的质量审核，必须提供
7、加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权围与有效期，销售人员复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3.首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件与产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以与价格批文等。 4.购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料与样品报质量管理员审核。 5.质量管理员对填报的审批表与相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6.质量负责人审核批准的
8、首营品种、首营企业审批表与相关资料存档备查。7.商品质量验收由验收员负责验收。8.验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。 9.验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。10.验收时对产品的包装、标签、说明书以与有关要求的证明进行逐一检查。 11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12.营业员应该熟悉医疗器械质量性能与储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理员审核并签署
9、处理意见，并联系供货企业处理。 13.对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。14.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。* * * * * *三、采购、收货、验收管理制度文件名称采购、收货、验收管理制度编 号YMZD-003-2018起草人批准人版本号批准日期执行日期为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理与记录。1 医疗器械采购： 1.1医疗器械的
10、采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应与时，结构合理。 1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1） 营业执照； （2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质
11、量管理情况进行评价。如发现供货方存在违规经营行为时，应当与时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 1.8 每年年
12、底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 2 医疗器械收货： 2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式与产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业与生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货者出库印章。2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状
13、态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库待验。3.医疗器械的验收： 3.1验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以与合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3.2验收记录上应当标记验收人员和验收日期。验
14、收不合格的还应当注明不合格事项与处置措施。 3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 3.5外包装上应标明生产许可证号与产品注册证号；包装箱没有合格证的医疗器械一律不得收货。 3.6对与验收容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，报告质量管理负责人处理。确认为在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。3.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。3.9入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 3.10经检查不符合质量标准与有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量管理人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。3.11验收合格后方
