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1、南华大学化学化工学院毕业设计年产8000万片扑米酮（100mg/片）车间设计 黄小清（南华大学 化学化工学院 湖南 衡阳 421001）指导老师 谭倪摘要：扑米酮片在体内约有25%氧化为苯巴比妥，另一部分裂解为苯乙基丙二酰。扑米酮及其代谢产物均有抗癫痫活性，主要用于使用其他抗癫痫药无效的癫痫大发作、精神运动性发作，对小发作无效，与苯巴比妥合用能增强疗效。以扑米酮为主要原料，通过粉碎、筛分、混合、制粒、干燥和压片制备扑米酮片。设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算及能量衡算，按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号,并根据生产要求设计一层车间,使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单
2、，车间布局合理，符合设计要求。关键词：扑米酮片；工艺流程；车间设计Annual output of 80 million pieces primidone (100 mg/piece) workshop designHuang Xiaoqing(Chemistry and Chemical Engineering South China University of Hengyang 421001)Tan Ni instructorAbstract: About 25% of primidone in the body can be oxidated phenobarbital. The oth
3、er part can be crackde benzene ethyl propylene amide. Primidone and its metabolites have antiepileptic activity. Mainly are used for other antiepileptic invalid epilepsy big attack, spirit athletic attack.But it is invalid to the little attack. Primidone shares with phenobarbital can enhance the cur
4、ative effect. Primidone is the main raw material in the drug . The crushing, screening, mixed, granulation, drying and pressing pieces prepare for primidone pieces. Design for the preparation process. Then figure out the material balance calculations and energy balance calculations.According to actu
5、al production ability the students can choose the various processes for manufacture and model. Design a layer of workshop to meet the requirement of GMP according to the production requirements. This process is reasonable. The equipment is simple. The workshop layout is reasonable and comply with th
6、e design requirements.Keywords:Primidone; Process; Workshop design目录引 言1第一章 设计指导思想和设计原则51.1 指导思想51.2 设计原则51.2.1 厂址选择51.2.2 总平面设计51.2.3 工艺流程设计61.2.4 根据GMP规范，设计应遵循的原则：61.2.5 空调净化系统6第二章 工艺流程设计82.1 概述82.2 制剂工程设计的基本要求：82.3 工艺流程设计的基本步骤：82.4 工艺流程设计的原则：92.5 工艺流程图92.6 工艺设计参数92.7扑米酮其生产工艺流程图10第三章 物料衡算113.1衡算前提
7、113.2物料在工艺流程中的损失百分比113.3包装材料的衡算12第四章 设备设计和选型144.1 粉碎144.1.1粉碎的目的144.1.2粉碎的方法144.1.3粉碎设备选型154.2 筛分154.2.1 筛分的目的：154.2.3 筛分设备选型174.3 混合174.4 制粒184.4.1.定义184.4.2.湿法制粒机理194.4.3. 制粒设备194.5 干燥194.5.1干燥原理204.5.2干燥的方法204.5.3干燥设备选型214.6 压片214.6.1 压片前干颗粒的处理214.6.2压片机制片原理224.6.3 压片机选型224.7 包装234.8工艺设备一览表24第五章
8、车间平面布置图设计265.1 车间布局设计的任务265.2 车间设计的一般原则265.3 片剂生产工序及区域划分：265.4 车间布置的总体要求265.5 车间平面布置275.6 车间平面布置图27第六章 生产车间空调净化系统的设计286.1 设计参数286.2 空调净化系统设计296.2.1空气过滤的机理296.2.2空气过滤器296.2.3 空调净化系统296.2.4 空调净化系统的设计方案296.2.5 空调净化系统流程图306.3 净化方案306.4 风量计算31第七章 三废处理327.1三废处理32谢 辞33参考文献34英文文献35v 南华大学化学化工学院毕业设计引 言一、概述片剂1
9、是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。药物制成片剂后，空气、光线、水分、灰尘等因素对其影响就很小。但片剂也有不少的缺点：片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下:1. 内服片：是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解
10、吸收而发挥疗效包括:压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。如安胃片，参茸片等。包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。如长效氨茶碱片等。嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。2. 口含片： 指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝
11、香酮含片等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。3. 舌下片 ：指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。如硝酸甘油唇颊片。4. 外用片 ：指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均
12、为可溶物。5. 其他片（特殊片）：微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。可供口服或外用。如止泻1号片、滴净沸腾片等。多层片：指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、
13、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。此外，对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片
14、剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。二、扑米酮扑米酮2为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。熔点 本品的熔点为280284。其化学式为C12H14N2O2图1 扑米酮结构【药理作用】临床治疗癫痫3范围较广，因其主要代谢产物之一是苯巴比妥，可用于治疗癫痫大发作、简单部分性发作和复杂部分性发作，但不作为一线药物。仅在苯妥因钠、苯巴比妥、卡马西平单用或合用无效时考虑使用。本药若与苯妥因钠合用效果更好。去氧苯巴比妥对小发作疗效差，但对幼儿肌阵挛有效。本药也可用于Q-T间期延长综合征4、面肌痉挛、不宁腿综合征、良性家族性震颤的
15、治疗。长期应用可产生蓄积作用，出现苯巴比妥的不良反应。【不良反应】扑米酮的不良反应5一般为：1.常见恶心、呕吐。初期用药量过大或者增药太快可出现嗜睡、眼震、食欲缺乏、共济失调、眩晕等，多为一过性反应6。继续服药，许多常见的不良反应会逐渐减弱，直至消失。2.长期服用本药时不良反应与本药剂量有关，较少见于有性欲低下与阳痿等。3.偶见呼吸困难、荨麻疹、眼睑肿胀、喘鸣或胸部紧迫感(过敏反应)、异常疲乏感或软弱(巨细胞性贫血)。【禁忌】1.卟啉病：可引起急性发作。2.对扑米酮和苯巴比妥过敏者。孕妇及哺乳期妇女。三、设计扑米酮的意义扑米酮的规格有50mg、100mg、250mg，本次设计药品规格为100mg。根据调查，我国癫痫患者大约550万左右，占人口比例为3.5-4.8%。当一线药物作用无效时，二线药物扑米酮的生产是非常的有必要的。 通过对扑米酮的生产设计，能
