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1、FL-120型沸腾干燥制粒机用户需求说明（URS）FL-120型沸腾干燥制粒机用户需求说明书责 任部 门签 名日 期起 草审 核审 核审 核审 核审 核审 核批 准 目录：1、范围2、缩写列表3、设备标准4、设备安装地点5、FL-120型沸腾干燥制粒机项目及系统要求5.1 、URS01:设备的生产能力和主要工艺要求 5.2 、URS02:设备结构及材质要求 5.3、 URS03:设备设施及公用系统要求 5.4、 URS04:电气控制要求 5.5 、URS05:安全要求 5.6、 URS06:自动控制系统要求 5.7 、URS07:文件资料要求 5.8 、URS08:对供应商的要求 5.9 、U
2、RS09:服务与维修的要求 5.10、URS10：设备生产商对URS响应表 1、 范围1.1 本用户需求说明（URS）从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，也是沸腾制粒机在设计制造、采购验收及验证等过程中提供可接受标准的依据，供应商应根据本文件需求在规定的时间逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准，并成为设备采购合同的附件之一。URS中用户仅提出基本的技术要求和基本的设备要求，并未涵盖和限制供应商的设备具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件及更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前
3、提下提供能够达到的更高标准及功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足有关设计、制造、安全、环保等法规、规范和强制性标准要求。1.2 该设备的主要工作过程是：FL-120型沸腾干燥制粒机是在全封闭情况下，靠风机将制粒室抽成负压，使加入原料容器内的物料处于沸腾状态。由于通过内室的气流经加热器加热，顶端捕尘布袋可随时靠气缸伸缩震动，使物料和湿热空气分离，所以本机具有干燥功能。若同时喷入雾滴大小均匀的粘合剂（浸膏），也可使沸腾粉末互相粘结形成均匀一致的颗粒，故本机又有制粒功能。由于进入本机的空气经初、中、亚高效三级过滤，且制粒、干燥全过程均在密闭制粒室内进行，能有效地防止了外界污染，符合GMP
4、相关要求。 1.3该设备在设计、制造技术及性能上应达到国内先进水平，符合中国新版GMP的要求。2、缩写列表 缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认3、设备标准该FL-120型沸腾干燥制粒机必须符合以下标准、规范：3.1法规3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2中国药典（2010版）；3.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例；3.2 国家、行业标准3.2.1 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386；3.2.2 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
5、；3.2.3中华人民共和国制药机械行业标准GB20021-2004；4、设备安装地点该设备安装在制剂车间的沸腾干燥制粒房间，该房间（长） 米（宽） 米，室内净空（高） 米。5、FL-120型沸腾干燥制粒机项目及系统要求5.1、URS01：设备生产能力要求及主要工艺要求,包含但不限于此编号要求内容URS01-1设备型号：FL-120型，生产能力：80140公斤/批； 包含沸腾干燥制粒机主机，辅机如热风系统、排风系统、供液系统、电控系统等；URS01-2用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的制粒。可一次完成混合、制粒、干燥或用于湿颗粒的干燥；URS01-3生产能力80-120kg/锅,制成的颗粒均匀；URS0
6、1-4进风风量、风压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制风量，进风温度、温度控制精度控制在2；URS01-5排风温度应能监测和控制,配备终点温度控制停机功能；URS01-6设备各个工序能够按照程序或独立操作；控制系统可设置、记录并自动控制风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器内外压差、排风温度、排风风温终点控制温度。关键工艺参数可即时打印；可按操作员、管理员、系统管理员分级分别设置 用户名和登录权限；URS01-7最大生产量时不得有“蹋锅”情况；URS01-8完成制粒工序后，颗粒外观及质量要求等符合中国药典2010年版的相关要求；URS01-9合同生效后3天内，供应商应将所有零
7、部件和整套设备的质量项目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准；URS01-10供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求；5.2、URS02:设备设施及公用系统要求,包含但不限于此编号要求内容URS02-1电源：3 相5线制电源，220/380V10%,50Hz；URS02-2饮用水：0.15-0.3MPa，流量未定；URS02-3纯化水：0.1-0.2MPa，流量未定；URS02-4蒸汽：0.30.8MPa，流量未定；URS02-5压缩空气： 0.40.8MPa，经过0.22um过滤
8、器过滤,确保进入的气体品质符合要求。URS02-6供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.5.3、URS03:电气控制要求,包含但不限于此编号要求内容URS03-1电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；URS03-2电控柜具有相应的防护能力，防护等级IP45以上；URS03-3电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观；URS03-4低压通讯回路与高压控制回路应有效的隔离措施；URS03-5具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护；URS03-6具备压缩空气不足、引风机风
9、力不足等的声光报警功能；URS03-7故障时应有相应的声光显示；URS03-8所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。URS03-9所有的电气元件为西门子或同等品牌，有3C标志，有合格证等相关资料；URS03-10自控部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅；5.4 、URS04:安全要求,包含但不限于此编号要求内容URS04-1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准；URS04-2捕集过滤袋工艺过程中不产生静电堆积；URS04-3安全性能符合相关安全标准；URS04-4电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内；URS04-5有过载保护、漏电跳脱装置等；URS04-6设备内外表面锐角
10、倒钝处理 ；URS04-7重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。5.5、 URS05:自动控制系统要求,包含但不限于此编号要求内容URS05-1PLC控制系统设计安装控制箱里面, 防粉尘和湿气；URS05-2各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整；URS05-3设备控制面板必须提供中文的人机界面，分设人工操作和自动运行两种控制模式；URS05-4主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态和运行参数可实时显示URS05-5应设有必要的故障报警和故障信息提示；URS05-6控制系统应设有关键部件如原料容器安装不到位机器无法启动、引风电机过载或故障
11、停机、或压缩空气压力不足停机等必要的联锁或互锁保护措施；URS05-7电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰；URS05-8电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰；URS05-9PLC预留50%的内存，便于程序升级，PLC可以允许编程，可以维护度量功能。PLC可以不断更新；5.6 、URS06:设备结构及材质要求,包含但不限于此编号要求内容URS06-1与物料接触部件：金属的选用304优质不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，提供有效的第三方材质证明书；URS06-2不与物料接触部件：金属的选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗
12、透、耐腐蚀、易清洁，不得对药品造成污染；URS06-3与药品接触的表面抛光至Ra0.4um；URS06-4进风系统的主要部件：进风止回阀、进风初效过滤器、中效过滤器、冷热风混合栅板；蒸汽加热器（气动比例或PID控制阀，可方便拆卸维修，304材质）；高效过滤器设置在加热器后。所有过滤器前后带压差显示；URS06-5预留高效过滤器完整性检测口，过滤器耐受温度不低于200；URS06-6扩散室部分：（1）扩散室要求确保在装料范围内，可实现充分的沸腾效果。（2）原料容器配置移动小车。（3）在主机上配备视镜，用于观测物料情况。（4）所有的垫圈采用硅橡胶，有材质证明材料。（5）在扩散室设置一个进料口，用于
13、吸入原料。（6）顶部采用安全泄爆设计。（7）安装防静电过滤袋以及其他静电控制措施。（8）采用PLC控制气缸抖袋；（9）配制与设备要求的国内外知名品牌的蠕动输液泵；URS06-7流化床喷雾系统要求：喷枪配备合适的喷芯具有防滴液，防堵塞功能，能够自行清洁功能；URS06-9排风系统：（1）流化床排风风筒材质选用304不锈钢；采用圆风筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。（2）排风管道上设置防倒流装置和防爆装置；URS06-10设备结构、布局合理，设备设计应易于清洁、清洁方式应能满足批间清洁和换品种清洁的要求。不得造成药品交叉污染；URS06-11设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无
14、毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触；URS06-12捕集过滤袋应防静电，不脱落纤维，易清洁，可重复使用；URS06-13生产时捕集过滤袋内无较多的积粉积料；URS06-14设备的地脚高度适宜，能保证设备底部地面便于清洁，否则应在设备与地面间配装可拆卸的护尘挡板，防止设备底部积尘积垢；5.7 、URS07:文件资料要求,包含但不限于此编号要求内容URS07-1FL-120型沸腾干燥制粒机使用说明书；URS07-2FL-120型沸腾干燥制粒机技术鉴定证书；URS07-3FL-120型沸腾干燥制粒机国家标准或行业标准；URS07-4FL-120型沸腾干燥制粒机出厂检验报告书；URS07-5FL-120型沸腾干燥制粒机安装平面图；URS07-6FL-120型沸腾干燥制粒机标准操作及维护保养SOP；URS07-7FL-120型沸腾干燥制粒机清洁SOP；URS07-8所有直接/间接与产品接触部件的材
