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1、固体颗粒剂车间产品生产过程风险评估报告编号：风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员一、目的1、 为保证本次产品能生产出符合质量要求的产品，降低和控制颗粒剂整个生产过程的质量风险，保证最终产品质量。2、 为颗粒剂产品的生产活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体颗粒剂车间颗粒剂产品生产的整个过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重程度、风险发生几率、发现伤害的可能性。风险优先度RPN（风险指数）=严重程度（S）发生频率（O）发现的可能性（D），风险指数数值越高说明该风险的优先
2、度越高。RPN18为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；18RPN 36为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN36为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数的6分制类别严重性系数标准无1无影响微小2对产品有较小影响，可能造成产品质量超过警戒限度但是不超过内控标准，符合质量要求。顾客可以发现缺陷较小3对产品有较小影响，可能需要对100%的产品进行返工。顾客感觉有些不满中等4对产品有中等影响，可能会引起当前产品的
3、部分报废（超出物料平衡限度）和需对产品进行挑选。顾客不满意高5对产品有严重的影响，可能造成100%的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满意严重危害6对产品有严重的影响，造成产品不合格，违反有关法律法规的极其严重的失败模式2、可能性系数的6分制类别可能性系数失败的几率罕见11/150000，发生的几率非常小，几乎不可能发生，不可能21/15000，事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能31/400，事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能41/15，经常或多次发生的事件；人们不会感到意外的事故。几乎不可避免51/3（事故每年发生的次数很高
4、；事件频频发生；没有很好的纠正控制措施）3、可识别系数的6分制类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。附表1质量风险评估表（1）第一部分 启动质量风险管理程序1、风险项目名称：颗粒剂产品生产过程质量风险评估报告2、风险管理小组和其他资源要求u 风险管理小组组长：成员：风险管理协调员 ：u 其它资源要求药品生产质量管理规范（2010版） I
5、CH Q9 质量风险评估管理规程 质量风险评估操作规程 计划计划开始时间： 计划完成时间： 职责分工姓 名职 位编 写审 核审 核批 准第二部分 风险的评估与控制1、风险的分析及评估v 使用的方法和工具失败模式分析（FMEA） v 风险评估及将采用的控制措施见附件1 质量风险评估表。 质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人生产环境现场生产环境确认生产设备生产设备确认和验证仪表、衡器校正仪表、衡器校正确认操作方法、工艺参数操作方法、工艺参数确认文件与人员培训制定产品工艺验证方案对相关人员进行培训2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见： 评估小组组长： 日
6、期：质管部意见：质管部负责人：日期：质量管理负责人意见：质量管理负责人： 日期：质量风险评估表（3）第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估1、 控制实施后的风险结果：验证结果证明该生产过程符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确相关文件操作执行，能保证不对产品质量产生影响。v 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）v 风险再分析及风险的再评估详见附件2。3、实施结论固体颗粒剂车间在投入生产之前，针对颗粒剂的预生产情况进行一系列的质量风险评估，根据风险评估设计相应的验证方案，并对环境、设
7、备、生产操作和工艺参数进行确认和验证，验证结果证明环境、设备、工艺参数等符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确按相关文件进行操作执行，能保证产生出符合质量的产品。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该工艺可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：评估小组组长： 日期：质管部意见：质管部负责人： 日期：是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名： 日期：附表1 质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期12010年11月1日现场生产环境确认工作。22010年1
8、1月1日生产设备确认工作。32010年11月1日仪表、衡器校正确认工作。42010年11月2日设备操作规程、设备清洁操作规程、生产操作规程、工艺规程确认工作。风险管理小组组长：日期：质管部负责人：日期：附件1：质量风险评估表关键工艺过程可能的失败模式可能的失败影响严重程度S可能的原因发生概率O现在的控制手段发现的可能性D风险排序RPN1、空间环境空间环境如温湿度、送风回风、净化情况不符合要求产品失效61、空调净化系统没有进行确认。2、没有定期维护保养检修。3、没有实时监控温湿度11、对空调净化系统进行IQ、OQ、PQ确认，并对空调系统净化情况进行验证。2、定期对空调净化系统进行维护保养检修并记
9、录3、每班次由QA检测各空间温湿度情况并记录162、生产设备生产设备设备产能、安装、运行等不符合生产设计要求。产品失效61、生产设备没有进行确认。2、没有定期维护保养检修。11、对生产设备进行IQ、OQ、PQ确认，对设备的运行情况进行验证。2、定期对生产设备进行维护保养检修并记录163、仪器仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能判断是否正常操作。可能造成产品不合格5没有按照生产文件要求操作2对仪器仪表、衡器IQ、OQ、PQ确认，定期校验110称量备料：4、确认物料信息（包括成分、有效期、重量）物料超过效期产品失效6没有检查物料的效期21
10、、仓管员、领料员、工序操作员按照生产SOP要求检查物料效期2、领料员、工序操作人员根据领核料单、中间产品递交许可证领取物料时检查效期224错误的物料或贴错物料标签产品成分错误6没有根据生产SOP要求操作2领料、配料时双人核对物料信息224错误的生产文件混批3没有根据生产SOP要求操作31、生产文件的检查和发放2、领料、配料时操作人员对照检查文件和物料信息，QA人员复核19错误的称重产品成分比例错误6没有根据生产SOP要求操作31、配料双人复核2、操作人员对照检查文件和物料信息，QA人员复核1185、将剩余的或回收的物料退回到仓库退回物料错误物料标签混淆6没有根据生产SOP要求操作31、对操作工
11、进行物料相关知识培训，提高对物料的识别能力2、配料后检查退回的物料标签和数量3、仓管员复核物料标签2366、物料标签填写信息填写信息错误误导下一工序操作人员3没有根据生产SOP要求操作2在黏贴标签时双人复核标签2127、黏贴物料标签标签丢失物料信息不明确3物料包装表面不光滑或黏贴不牢固，黏贴位置不正确3将物料包装表面擦拭干净并附上一个袋子并内外有标签。198、准备生产用工器具、容器和设备设备、配料工具清洗不干净和没有消毒交叉污染和微生物污染5没有根据相关生产清洁SOP清洁31、操作人员上岗资格认证2、在生产清洁SOP和生产记录中规定对清洁状况的日常检查3、在使用设备和工器具前进行消毒，消毒应有
12、消毒记录230清洁流程失败1清洁验证及定期的验证状态回顾2109、检查PE袋的完整性PE袋不完整物料遗撒4没有根据生产SOP要求操作3根据生产SOP的要求，日常检查，使用前检查112制粒干燥整粒：10、制粒投料投料顺序错误产品质量出现偏差5没有按照生产文件要求操作21、操作人员上岗资格认证2、生产文件的检查和发放11011、物料混合均匀度操作不当或混合时间不够物料混合不均匀，可能造成产品不合格5没有根据生产SOP要求操作21、进行工艺试验并确定相应的工艺参数，并对产品进行至少三批的大生产和工艺验证，并进行定期的验证状态回顾。2、操作人员上岗资格认证。3、生产过程中工艺员及QA对现场的监督检查。11012、干燥温度、时间干燥温度和时间不合理产品性状、水分不符合中控要求4关键工艺参数不合理2进行工艺试验并确定相应的工艺参数，并对产品进行至少三批的大生产和工艺验证，并进行定期的验证状态回顾1813、设备运行设备运行不正常不能判断是否正常操作，可能造成产品不合格6没有对设备进行确认与验证，没有根据生产SOP要求操作，没有对设备进行维护保养与检修21、清场后对设备进行检查2、定期对设备进行维护保养和检修22414、供气、供电蒸汽量、压缩空气压力不足，电力不足设备运行不畅，搅拌不充分，雾化程度不足，可能造成产品不合格3没有相应的生产SOP，没有采取供气供电异常情况补救措施
