《北京1制药厂GMP文件 -胶囊生产工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京1制药厂GMP文件 -胶囊生产工艺规程（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、颁发部门总经理办公室题目感冒通片生产工艺规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：01005新订：替代：编写人、日 期部门审查审核批准人分发日期日 期5日期0日 期0执行日期修订变更： 目 录1 产品概述 1 2 处方和依据 13 工艺流程图 14 制剂操作过程及工艺条件 25 原辅料规格、质量标准和检查方法 66 质量控制要点、半成品中间体的质量标准和检查方法157 成品的质量标准和检查方法178 包装材料和包装的规格、质量标准239 说明书、产品包装文字说明和标志2410 工艺卫生要求、工艺用水质量标准2511 设备一览表及主要设备生产能力2612 技术平安及劳动保护2613 劳动组织、岗
2、位定员、工时定额与产品生产周期2614 原辅料消耗定额2715 包装材料消耗定额2716 动力消耗定额2817 综合利用和环境保护2818 附页281 产品概述：产品名称：感冒通片Ganmaotong Pian剂 型：片剂。性 状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰黄色。功能与主治：抗流冒药。用于治疗感冒引起头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。用法与用量：口服，常用一次12片，一日3次或遵医嘱。规 格：负 责 期：二年。贮 藏：密封。2 处方和依据：处方： 1、糖衣片 规格： 单位：kg 理论产量：40万片名 称数 量规格、标准备注双氯灭痛6粉碎成细粉过5号筛人工牛黄6符合中国药典标准2000版
3、过5号筛扑尔敏1符合中国药典标准2000版过5号筛糊精20符合中国药典标准2000版过5号筛淀粉3符合中国药典标准2000版过5号筛硬脂酸镁0.5%粒重符合中国药典标准2000版过5号筛 依据：?省药品标准? 批准文号：号3 工艺流程：31工艺生产流程： 硬脂酸镁 内包材 去皮 原 料 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 整混 压片包衣 内包装 辅 料 成品 外包装 外包材4 制剂操作过程及工艺条件：41原辅料处理。双氯灭痛、人工牛黄、扑尔敏、糊精、淀粉过5号筛。42制粒：421采用一步制粒机进行制粒： 称取双氯灭痛18kg、人工牛黄18kg、扑尔敏3kg、糊精60kg、淀粉9kg置制粒机中，翻开风机
4、及主加热，对物料进行流化枯燥1020分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将80纯水喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒枯燥至颗粒水分5.0%以内，枯燥物料数量应为103106kg。422整粒：将枯燥颗粒量整粒机中，通过12目筛进行整粒。423总混：将整粒过的颗粒置混合机中，参加颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀。 424制粒操作考前须知： 4241在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不符合要求，可调节制粒所需的参数微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度直到得到符合要求的颗粒。 424
5、2从主机上的视镜内观察到流化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动枯燥按钮，机器又回复到枯燥自开工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自开工作状态。 4243当粘合液喷完以后，应参加少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可防止喷枪第二次使用时出现阻塞现象。 4244过滤袋应每班拆下清洗，否那么会因粉尘过多造成阻塞，影
6、响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗，并更换生产品种过滤袋。 4245整个枯燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机35分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机35分钟，以吹除环形风管上的积料。 425制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，外表用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。426经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。43压片。431按要求上好感冒通片冲模并用75%乙醇进行外表擦拭清洁消毒，并进行空载试机，正常后，进行下
7、一步工作。432根据检验结果先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。433压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在7.5%的范围内，随时观察片子外观。 434压片工序考前须知： 4341压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决前方可重新开机。 435压片工序完成后，进行清场，设备清理后，外表用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。436压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。44包衣
8、。441按工艺要求配制包衣物料。糖衣用物料：50kg用量15%明胶浆2000mL 75%糖浆g/g30000mL 滑石粉30kg 442包糖衣：4421 15%明胶浆的配制，取300g的明胶参加1000mL的水浸泡2小时后煮溶，并加水至总量2000mL。4422 75%糖浆的配制，取10000mL的纯水，煮沸，将30kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至总量30000mL。4423程序：素片隔离层2层粉衣层15层糖衣层15层打光4424包衣过程：（1） 称取素片50kg置包衣锅内。（2） 隔离层：参加明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，枯燥后加第二层。（3） 粉衣层：在隔离层的根底上，
9、继续包到片剂的棱角完全包没为度，需包15层。（4） 糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次参加糖浆后待片面略干后再吹冷风至干。需包15层。 4色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5层。 5打光：糖衣层完成后，参加虫蜡，进行打光，使片面外表磨得光洁而美观。包衣工序完成后，取出糖衣片置装有去湿机的枯燥室内枯燥存放10小时以上。443糖衣过程考前须知：应做到层层枯燥，如有异常如：素片粘连等情况发生，应及时处理。444枯燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。445包衣工序清场： 包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，外表用7
10、5%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。45铝塑包装机包装，安装好模具，调好批号后进行试机，正常后，开始生产，随时检查热合是否良好。46外包装：按包装指令进行包装，做到批号盖印清晰，包装材料领用数=使用数+剩余数+残损数。 47制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。 48各工序物料平衡：各工序物料数量应与投料量保持平衡。产品实际数量+尾料量+取样量=理论数量2%。5 原辅料规格、质量标准和检查方法：51原辅料质量标准：511双氯灭痛质量标准：工程名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色结晶性粉未现行中国药典特征有刺鼻
11、感，与引湿性溶解性在水乙醇中易溶在水中略溶，在氯仿中不溶鉴别符合规定酸碱度PH6.57.5溶液的澄清度号1号浊度标准液溶液的颜色号3号黄色标准比色液枯燥失重%1.0%氯化物%0.02%有关物质%1.0%重金属百万分之十含量%98.5%512扑尔敏质量标准：工程名称单位合格品质量标准检验依据外观白色结晶性粉未现行中国药典气味无臭、味苦溶解性在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。熔点131135吸收系数 1% 1cm212222鉴别符合规定酸度PH4.05.0易炭化物号黄色1号标准比色液有关物质符合规定枯燥失重%0.5%炽灼残渣%0.1%含量%98.5%513人工牛黄质量标准：工程名称单位合格品质量标准检验依据性状形状呈卵形类球形，三角形或四方形现行中国药典大小Cm大小不一直径0.63(4.5cm)色泽黄红色至棕黄色表面特征粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹气味气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不沾牙。鉴别真品水分%9.0含量测定%含胆酸4.0含胆红素35.0材质%无潮解，少破碎514糊精质量标准：工程名称单位合格品质量标准检验依据外观白色或类白色的无定形粉未
