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1、word医疗器械企业质量管理记录全套表格1. 首营企业审批表BRJL-0012. 首营品种审批表BRJL-0023. 医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034. 出库单BRJL-0045. 入库单BRJL-0056. 产品出库、复核、销售记录BRJL-0067. 商品投诉、质量查询报告单BRJL-0078. 医疗器械商品养护记录BRJL-0089. 温湿度记录表BRJL-00910. 售后服务登记表BRJL-01011. 医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112. 质量问题跟踪表BRJL-01213. 产品质量投诉处理记录BRJL-01314. 年度员工培训记录BRJL-01415
2、. 不合格品处理记录表BRJL-01516. 不良事件报告记录BRJL-01617. 医疗器械销售产品召回记录BRJL-01718. 程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819. 不良事件报告记录BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系销售人员号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理
3、或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员复印件 / 首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营围业务联系人号联系对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 经理审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附
4、件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期；4、销售人员明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度 日期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期质量状况是否入库质管员签字月日出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库
5、单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉容医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员温湿度记录表（年月）库区： 适宜湿度围:030 适宜相对湿度围4575日期上午下午记录员库温度相对湿度调控措施采取措施后库温度相对湿度调控措施采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202
6、122232425262728293031售后服务登记表 编号： 销售单位详细地址联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位部门职 务详细地址品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在划质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系供货商名称品名销售日期规格投诉容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日 年度员工培训记录培训日期培训容培训目的培训对象培训记录培训效果
