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1、中药新药药药效学学研究指指南1、中药药新药一一般药理理学研究究22、中药药新药药药效学研研究基本本要求223、治疗疗胸痹心心痛证中中药的药药效学研研究44、治疗疗高血压压中药的的药效学学研究555、治疗疗外感热热证中药药的药效效学研究究66、治疗疗慢性咽咽炎中药药的药效效学研究究77、治疗疗慢性支支气管炎炎中药的的药效学学研究888、治疗疗慢性肺肺源性心心脏病中中药的药药效学研研究99、治疗疗寒湿困困脾、湿湿热蕴脾脾证中药药的药效效学研究究1010、治治疗泄泻泻中药的的药效学学研究11011、治治疗胃脘脘痛中药药的药效效学研究究1112、治治疗消化化性溃疡疡中药的的药效学学研究11213、治治
2、疗吐血血、黑便便中药的的药效学学研究11314、治治疗胆囊囊炎、胆胆石症中中药的药药效学研研究14415、补补肾壮阳阳中药的的药效学学研究11516、治治疗痛经经中药的的药效学学研究11517、治治疗女性性生殖系系统炎症症中药的的药效学学研究11618、治治疗水肿肿证（急急性肾炎炎）中药药的药效效学研究究1719、治治疗急性性肾功能能衰竭中中药的药药效学研研究17720、治治疗外科科疮疡中中药的药药效学研研究18821、治治疗腰腿腿痛中药药的药效效学研究究1922、治治疗痹证证中药的的药效学学研究22023、治治疗血虚虚证中药药的药效效学研究究2124、抗抗疟中药药的药效效学研究究2225、治
3、治疗恶性性肿瘤中中药的药药效学研研究22226、治治疗视网网膜静脉脉阻塞中中药的药药效学研研究24427、治治疗厥脱脱证中药药的药效效学研究究2528、治治疗中风风中药的的药效学学研究22629、治治疗风温温肺热证证中药的的药效学学研究22830、治治疗支气气管哮喘喘中药的的药效学学研究22931、治治疗脾虚虚证中药药的药效效学研究究2932、治治疗肝郁郁脾虚证证中药的的药效学学研究33033、治治疗肝胃胃不和证证中药的的药效学学研究33134、治治疗胃热热证、胃胃阴虚证证中药的的药效学学研究33135、治治疗痞满满证中药药的药效效学研究究3236、治治疗肝炎炎中药的的药效学学研究33237、
4、治治疗消渴渴证（糖糖尿病）中中药的药药效学研研究33338、安安胎保婴婴中药的的药效学学研究33439、调调经中药药的药效效学研究究3540、治治疗淋证证（泌尿尿系感染染）中药药的药效效学研究究3641、治治疗慢性性肾炎中中药的药药效学研研究37742、治治疗尿路路结石中中药的药药效学研研究38843、治治疗无菌菌性股骨骨头坏死死及骨质质疏松症症中药的的药效学学研究33844、治治疗骨折折中药的的药效学学研究33945、治治疗红斑斑性狼疮疮中药的的药效学学研究44046、治治疗流行行性出血血热中药药的药效效学研究究4147、治治疗痨证证（肺结结核病）中中药的药药效学研研究42248、延延年益寿
5、寿中药的的药效学学研究44249、治治疗痔疮疮中药的的药效学学研究4431、中药药新药一一般药理理学研究究中药新药药一般药药理研究究是指新新药主要要药效作作用以外外的广泛泛药理作作用的研研究。 一、动物物常用小鼠鼠、大鼠、猫、狗等，性性别不限限，但在在观察循循环和呼呼吸系统统时一般般不宜用用小鼠和兔。尽量量采用清清醒动物物，也可可以在麻麻醉动物物上进行行。 二、观察察指标（）精精神神经经系统1直接接观察给给药后动动物一般般行为表表现、姿姿势、步步态，有有无流诞诞、肌颤颤及瞳孔孔变化。对对用药后后动物的的行为活活动进行行定性定定量评价价，以示示有无兴兴奋或抑抑制作用用。 2如出出现明显显的兴奋奋
6、或抑制制现象，应应根据不不同药物物，采用用不同实实验方法法测定其其对小鼠鼠或大鼠鼠自发活活动的影影响。 （二）心心血管系系统1测定定并记录录给药前前后血压压、心率，观观察心电电图的PP、QRRS、SST、TT波，心心率及心心律的变变化。 2在有有效治疗疗剂量，出出现明显显的血压压或心电图图的改变变时，应应进行相相应整体体或离体体分析性性实验，例例如血流流动力学学，离体心心脏等，以以确定心心血管系系统的变变化对主主要治疗疗作用的的影响。 （三）呼呼吸系统统1观察察给药前前后呼吸吸频率及及深度的的变化。 2在有有效治疗疗剂量出出现明显显的呼吸吸兴奋或或抑制时时，应进进行相应应整体或或离体分分析性试
7、试验，例例如呼吸吸中枢抑抑制的实实验法，肺肺溢流法法，膈肌肌膈神经经等实验验方法，初初步分析析对呼吸吸系统的的影响。 （四）其其他系统统根据不同同药物的的药理作作用特点点，可再再适当观观察其他他系统的的指标（具具体要求求见各病病证药物物的研究究），创创新药应应尽最多多观察一一些指标标。 三、药物物（一）给给药方法法应采用用拟推荐荐临床应应用的给给药途径径，如确确有困难难可采用用其他给给药途径径，但应应说明困困难的原原因和选选用其他他给药途途径的理理由。 （二）所所试药物物应选择择产生主主要药效效作用的的233个剂量量，其中中低剂量量应参照照在这种种动物上上产生主主要药效效的半数数有效量量（ED
8、D50）可可一次或或多次给给药。 （三）除除受试药药物选择择233个剂量量组外，还还应设相相应的溶溶剂对照照组。 2、中药药新药药药效学研研究基本本要求中药新药药的药效效学研究究，应遵遵循中医医药理论论，运用用现代科科学方法法，制定定具有中中医药特特点的试试验计划划，根据据新药的的功用主主治，选选用或建建立与中中医证证或病相相符或相相近似的的动物模模型和试试验方法法，对新新药的有有效性做做出科学学的评价价。 一、基本本要求（一）试试验主要要负责人人应具有有医药卫卫生专业业大专以以上水平平及资历历，具有有一定的的理论基基础与技技术操作作能力。确确保试验验设计合合理，结结果判断断准确，总总结资料料
9、可靠。申申报材料料应有课课题负责责人签字字及单位位签章。 （二）实实验室条条件、仪仪器设备备、各种种试剂及及组织管管理均应应符合规规范化要要求。 （三）实实验动物物应符合合国家规规定的等等级动物物要求，必必要时可可选用特特定年龄龄，性别别的动物物或特殊殊模型动动物。 （四）试试验记录录应详细细准确，试试验中出出现的新新问题或或特殊现现象均应应详细写写明情况况。 （五）试试验结果果应经统统计学处处理，并并以表格格列出统统计结果果。 二、主要要药效研研究（）试试验方法法的选择择1试验验设计应应考虑中中医药特特点，根根据新药药的主治治（病或或证），参参考其功功能，选选择两种种或多种种试验方方法，进进
10、行主要要药效研研究。同同样的病病，辩证证分型可可有不同同；或同同样的证证，涉及及的病种种亦可不不同，主主要药效效学试验验的指标标也不尽尽相同或或同中有有异，在在试验设设计时，应应根据具具体情况况，合理理选择。 2由于于中药常常具有多多方面的的药效或或通过多多种途径径发挥作作用等特特点，应应选择适适当方法法证实其其药效。有有时药效效不够明明显或仅仅见作用用趋势，统统计学处处理无显显著差异异或量效效关系不不明显，也也应如实实上报结结果作为为参考。 3动物物模型应应首选符符合中医医病或证证的模型型，目前前尚有困困难的，可可选用与与其相近近似的动动物模型型和方法法进行试试验，以以整体动动物体内内试验为
11、为主，必必要时配配合体外外试验，从从不同层层次证实实其药效效。 4新药药第一、二二、三类类的主要要药效研研究，应应能充分分证实其其主要治治疗作用用，以及及较重要要的其他他治疗作作用。其其中一、二二类新药药含杂质质较少，可可在更高高的技术术水平上上，通过过体内、体体外多种种试验方方法，论论证新药药的药效效。第四四类可只只选用两两项（或或多项）主主要药效效试验或或提供详详细文献献资料，第第五类新新药只做做新增病病证的主主要药效效试验。中中药材的的人工制制成品、新新的药用用部位、以以人工方方法在体体内的制制取物及及引种药药材的药药效试验验，均应应与原药药材作对对比试验验。 （二）观观测指标标观测指标
12、标应选用用特异性性强、敏敏感性高高、重现现性好，客客观、定定量或半半定量的的指标进进行观测测。对实实验方法法应作详详细叙述述。 （三）实实验动物物根据各种种试验的的具体要要求，合合理选择择动物，对对其种属属、品系系、性别别、年龄龄、体重重、健康康状态、饲饲养条件件及动物物来源等等，应有有详细记记录。 （四）受受试药物物1应是是处方固固定，生生产工艺艺及质量量基本稳稳定，并并与临床床研究用用药基本本相同的的剂型及及质量标标准。 2在注注射给药药或离体体试验时时应注意意药物中中的杂质质、不溶溶物质、无无机离子子及酸碱碱度等因因素对试试验的干干扰。 （五）给给药剂量量及途径径1各种种试验至至少应设设
13、两个剂剂量组，剂剂量选择择应合理理。其中中一个剂剂量可相相当于临临床剂量量的2一一5倍（小鼠可为1015倍），大动物（猴、狗等）或在特殊情况下，可仅设1个剂量组。药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量。 2给药药途径一一般采用用二种，其其中一种种应与临临床相同同，如确确有困难难，也可可选用其其他给药药途径进进行试验验，并应应说明原原因。溶溶解性好好的药物物，可注注射给药药（要注注意排除除非特异异性反应应）。而而粗制剂剂或溶解解性差的的药物，可可仅用一一种给药药途径进进行试验验。 （六）阳阳性对照照药主要药效效研究应应设对照照组，包包括空白白对照（正正常及模模型动物物对照组组，必要要时应设设溶媒对
14、对照组）及及阳性药药物对照照组。阳阳性对照照药可选选用药典典收载、部部颁标准准或正式式批准生生产的中中药或西西药，选选用的药药物应力力求与新新药的主主治相同同，功能能相似，剂剂型及给给药途径径相同者者，根据据需要可可设一个个或多个个剂量组组。 三、一般般药理研研究一般药理理研究，观观察主要要药效以以外的其其他作用用，主要要观察以以下三方方面： （一）神神经系统统：观察察给药后后的活动动情况和和行为变变化。 （二）心心血管系系统：观观察给药药后对心心电图及及血压等的的影响。 （三）呼呼吸系统统：观测测给药后后对呼吸吸频率、节节律及深深度的影影响。 四、药代代动力学学研究研究新药药在体内内的吸收收
15、、分布布及排泄泄。 中药材中中提取的的单一化化学成分分，可参参照西药药的药代代动力学学研究方方法，测测定并计计算各项项参数。 3、治疗疗胸痹心心痛证中中药的药药效学研研究胸痹心痛痛多属本虚虚标实证证，本虚虚者多为为心肝脾脾肾等脏脏之气虚虚、阳虚虚或阴虚虚证；标标实者常常见气滞滞、血瘀、痰浊等证证。治疗疗多以活活血化瘀瘀为主，佐佐以益气气温阳，理气通通脉等法法。由于于缺血性性心脏病病（心绞痛痛、心肌梗梗塞）发发病机制制复杂，涉涉及问题题较多，防防治冠心心病的途途径、方方法及药药物亦甚甚复杂。主主要药效效学研究究也需因因药而异异，应合合理选择择实验方方法、观观测指标标，科学学的评价价其药效效。 （一）主主要药效效学研究究1、心肌肌缺血试试验：可供选择择的试验验方法如如下。 （1）阻阻断冠状状动脉：结扎法法、气囊囊压迫法法、血栓栓或栓塞塞法、逐逐渐缩窄窄法。 （2）药药物法：诱发冠冠状动脉脉痉挛：垂体后后叶素或或麦角新新硷。增增加心肌肌氧耗：异丙肾肾上腺素素。 （3）离离体实验验：离体体心脏灌灌流：结结扎冠状状动脉，低低氧或无无氧灌流流。高体体心脏、心心肌片或或培养心心肌细胞胞的缺血血样损伤伤。 （4）再再灌注损损伤试验验：整体体
