《橄榄油-藻露堂康复医药原料药公司.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《橄榄油-藻露堂康复医药原料药公司.doc（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、橄榄油GanlanyouOlive Oil 8001-25-0 本品系由油橄榄的成熟核果提炼制成的脂肪油。【性状】 本品为淡黄色的澄明液体；无臭或几乎无臭。本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度（附录VI A）应为0.9080.915。 酸值 应不大于1.0（附录VII H）。 皂化值 应为186194（附录VII H）。 碘值 应为7988（附录VII H）。 【检查】 过氧化物 取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰醋酸三氯甲烷（60：40）30ml，振摇使溶解，精密加碘化钾试液0.5ml，密塞，准确振摇1分钟，加水30ml，用硫代
2、硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01ml）不得过10.0ml。不皂化物 取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，用水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml）50ml，加热回流1小时，放冷至25以下，将瓶中的内容物移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙醚提取3次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3次，每
3、次40ml。再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色为止。将乙醚提取物移至已恒重的蒸发皿中，用乙醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50水浴上蒸去乙醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1.5%。用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，说明分离不完全，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。水分 取本品，以无水甲醇-癸醇（1：1）为溶剂，照水分测定法
4、（附录VIII M第一法A）测定，含水分不得过0.5%。吸光度 取本品1.00g，置100ml量瓶中，加环己烷适量使溶解，并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在270nm的波长处测定，吸光度不得过1.2。碱性杂质 在试管中加入新近蒸馏的丙酮10ml、水0.3ml和0.04%的溴酚蓝乙醇溶液1滴，用0.01mol/L的盐酸溶液或0.01mol/L的氢氧化钠溶液调节至中性，加入本品10ml，充分振摇后静置。用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至上层出现黄色，消耗得盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.1ml。棉籽油 取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等
5、容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，应不显红色。芝麻油 取本品10ml，加盐酸10ml，加新制的糠醛乙醇溶液（1-50）0.1ml，剧烈振摇15秒，在酸液层应没有粉红至深红的颜色出现。如有颜色，加水10ml，再次剧烈振摇，酸层颜色应消失。重金属 取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿重，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500600炽灼残渣使完全灰化，放冷，依法检查（附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，
6、干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml,依法检查（附录 J第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。脂肪酸组成 照气相色谱法（附录V E）测定色谱条件与系统适应性 以键合聚乙二醇为固定液，柱温为230保持11分钟，后以5/分钟速度升至250，并保持10分钟，理论板数按油酸甲酯峰计算不得低于10000，对照品溶液中各色谱峰的分离度应符合要求。测定法 取本品0.1g，置于50ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，水浴（65，下同）回流30分钟，放冷，加入15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再次水浴回流30分钟，放冷，加入庚烷4m
7、l，继续回流5分钟后，放冷，加入饱和氯化钠溶液洗涤10ml，待分层，收集酯层，用水洗涤酯层共三次，每次2ml，并用无水硫酸钠干燥，取上层液作为供试品溶液。另分别取棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正己烷适量制成每1ml含上述对照品各0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各1l注入气相色谱仪，记录色谱图。在供试品溶液的色谱图中，对除溶剂峰以外的色谱峰进行积分，按不加校正因子的归一化法计算，含碳原子数少于16的饱和脂肪酸不得过0.1%，棕榈酸应为7.5%20.0%，棕榈油酸不得过3.5%，硬脂酸应为0.5%5.0%，油酸应为56.0%85.0%，亚油酸应为3.5%20.0%，亚麻酸不得过1.2%，花生酸不得过0.7%，二十碳烯酸不得过0.4%，山嵛酸不得过0.2%， 二十四烷酸不得过0.2%。【类别】 药用辅料，溶剂、分散剂等。【贮藏】避光，密封，在凉暗处保存。西安藻露堂药业集团康复医药有限公司专业从事标准品,对照品、药用辅料、原料药,皮肤病原料药,烧伤原料药，植物提取物，试剂等业务公司始终坚持“为健康缔造永恒”的经营宗旨，致力于医药行业的发展。电话：029-86395577 网址：http:/
