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1、.药事管理学重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法， 熟悉药事管理的研究内容。重点掌握药品的定义和分类， 掌握药品的特殊性和质量特征。了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。u知识点整理药事管理概念、机构、方法一、概念 药事管理学 （一）定义1、药事 的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。2、药事管理 是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。3 、药事管理学
2、 是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域， 是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念 药品管理 微观具体管理制度与措施 药政管理 宏观法定机构、依法、定策实施监督管理 药事管理 综合管理还包括资源
3、、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局“ 主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置 / 职责.药品检验所分类各级药检所/口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查 （抽查抽验、 复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、 指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监
4、督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划 / 产业政策 / 药品储备 / 情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照 / 商标 / 广告 / 市场 / 反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年 -1 年）大专先考执业助理药师，2 年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令 /指示 /通知/ 规定/政策 /制度特点：权威性关系
5、国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法.法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品 GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（ orphandrug ）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国药品管理法：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用
6、法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）特点人的疾病规定有适应症、功能主治、用法用量中药材、中药饮片化学原料药诊断药品（三）其他国家药品定义美国人与动物的疾病、顺势疗法药物、影响功能的物质英国人与动物的疾病、草药、制药成分日本人与动物的疾病、影响功能的物质类药品（杀虫剂、除臭剂、染发剂等）二、分类西药/中药/生物药新药/老药一般药品/特殊管理药品处方药/非处方药国家基本药物/.国家基本医疗保险药物三、商品的特殊性特殊的用途专属性特殊的性质二重性有效 / 有毒特殊的时效效期急救药品特殊的消费方式主动/被动
7、特殊的质量要求四、药品质量特征（一）质量：产品、过程或服务满足规定需要的特征的总和。（ GB）产品或工作的优劣程度。（词典）药品质量：产品质量生产质量服务质量 质量管理 QM对达到质量所必需的全部职能与活动的管理。 质量控制 QC为保持某一产品质量所采取的作业控制技术和有关活动。 质量保证 QA为使人们确信某一产品质量所采取的全部有计划、有系统的活动。（二）药品质量的特性1、安全性： 药品在人体产生毒副反应的程度不良反应小效益 / 风险比抢救药物抗肿瘤药物计划生育药预防用药调节生理功能药实例反应停事件美国女科学家Frances Kelsey提出异议FDA未批准该药进入美国市场1962 年被授予
8、 “ 杰出公民服务总统奖”修改法律：要求制药公司保证药品安全，同时有效。2、有效性：药品在人体达到所规定的效应的程度评价指标治愈 /显著效果 /有效 /无效完全缓解 / 部分缓解 / 稳定病情预防疾病发生调节人的生理功能是否影响生活质量“ 以人为本 ”生活质量评价指标生活满意度自觉健康状况活.力认知功能睡眠障碍性生活涉及药物抗癌药物降压药肾移植与否 / 血透 / 用药3、稳定性： 药物在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（可控性质量指标）规定的条件下在效期内在生产、运输、保管、使用过程中4、均一性： 每一单位药品都符合有效性和安全性的规定要求（可控性质量指标）生产过程控制含量均匀度批的形成
9、验证5、经济性： 满足人们可持续发展（就医用药）的需求药品价格成本 / 效果比疗程费用药品经济学卫生资源合理配置本章讨论题：1、药品的商品性如何认识2、药品的经济效益与社会效益的关系3、我国卫生事业的性质“ 一定福利政策下的社会公益事业” 中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定4、社会主义市场经济与药品行政监督管理的关系5、经济管理方法在药事管理中的应用6、我国药品监督管理体系中有那些专业技术管理机构或组织法律基础一、概念形式内容（一）法的本质法是统治阶级意志的表现；法提升为国家意志的统治阶级意志（二）法的基本特征是一种行为规范是由国家制定、 认可；由国家强制令保证实施，并具普遍约束力。
10、其内容是由统治阶级赖以生存的经济基础所决定。（三）法的形式法的广义概念：泛指一切法律规范；法的狭义概念：专指全国人大及其常委会或地方人大指定、颁布的法律。成文法不成文法（习惯、判例、司法解释）（四）司法解释第一次1993 年阜阳假药案第二次2001 年刑法 141 条 “足以严重危害人体健康” 的假药解释为以下四种情况1、含有超标准的有毒、有害物质；.2、生产、销售不含所标明的有效成分、可能贻误诊治的假药；3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成可能贻误诊治的假药；4、缺乏所标明的急救必需的有效成分的。（五）法律的基本类型国内法 / 国际法1961 年麻醉药品单一公约 1971 年精神药品公约实体法 / 程序法行政诉讼法特别法 / 一般法产品质量法、计量法、标准化法、价格法、反不正当竞争法、广告法二、 原则机构程序（一）机构通过公布宪法全国人大2/3以上代表主席团法律全国人大1/2以上代表国家主席及其常委会或常委行政法规国务院会议总理及其各部门部、局务会部长局长地方法律地方人大省长（二） 立法原则立足我国实际， 借鉴国外成功经验， 坚持群众路线和集中领导相结合；原则性和灵活性相结合；保持法的稳定性、连续性，适时废、改、立。三、法律体系（一）法律体系宪法基本法行政法律（卫生类）食品法医师法检疫法药品管理法等（
