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1、河南省人民医院制剂室聚丙烯药用滴眼剂瓶检验记录 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应厚薄均匀、表面光洁，色泽均匀，无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物。瓶口、瓶盖螺纹清晰、光滑。 密封性 (1)取数个试瓶，在扭力55-80(Ncm)条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。 (2)取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖(试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧，扭力为55-80Ncm)，置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空到至真空度为20kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 滴出量 取数个试瓶，装入标示容量氯化钠注射液，擦干瓶口,前10滴先弃去,然后均匀收集(10滴min)5
2、0滴。平均滴出量应为005001ml。 溶出物试验 取试瓶平整部分内表面积600cm2，剪成3 cmX03cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中，用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。在3040干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于702保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液。以同批水为空白液，进行下列试验： 澄清度 取试验液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录B)测定，溶液应澄清;如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 澄明度 照卫生部澄明度检查法(WSl362(B121)91)测定，应符合规定。 pH变化值 取试验液与空白液
3、各20ml，分别加入氯化钾溶液(11000)1ml，照pH值测定法(中华人民共和国药典2000年版二部附录H)测定，二者之差不得过10。 易氧化物 精密量取试验液20mL，精密加入高锰酸钾滴定液(0002molL)20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾01g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(001molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液025ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过15mL。 检验者： 校对者： 重金属 精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH35)2mL，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录H第一法)，含
4、重金属不得过百万分之一。 紫外吸收度 除另有规定外，取试验液适量，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录A)测定，220360nm波长间的最大吸收度不得过010。 不挥发物 精密量取试验液与其空白液各50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2h，冷却后精密称定，试验液残渣与其空白液残渣之差，不得过50mg。 正已烷不挥发物取本品50g，剪成约3cmX03cm小块，置于圆底烧瓶中，精密加入正己烷50ml，加热回流4小时，放冷，过滤，取滤液转移至已恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干后，105干燥2小时，冷却后精密称定，另精密量取同批正己烷50ml作为空白液同法操作
5、，正己烷浸液残渣与空白液残渣之差，不得过600mg。 微生物限度 取数个试瓶，加入12标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定。细菌数每瓶.本文来源于中华包装瓶网.不得过100个，霉菌、酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌每瓶不得检出，铜绿假单胞菌每瓶不得检出。 检验者： 校对者：观察及结果：细菌数(35培养48h)（不大于100个）稀释度平皿平均值检验数据（CFU/ml）结论12阴性对照霉菌数(27培养72h)(不得检出)阴性对照检验项目：金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌集菌仪编号：检验日期： 室温： 相对湿
6、度： 培养箱编号：供试液制备：铜绿假单胞菌：取供试品1ml，按上述薄膜过滤法过滤后，接种于100ml 胆盐乳糖培养基中，培养24小时，取上述培养物，划线接种于溴化十六烷基三甲铵培养基平板上，培养18-24小时。金黄色葡萄球菌：取供试品1ml，按上述薄膜过滤法过滤后，接种于100ml营养肉汤中，培养1824小时，取上述营养物划线接种 检验者： 校对者：于甘露醇氯化钠琼脂培养基上，培养2472小时，标准规定：不得检出。观察及结果：检验者： 校对者：金黄色葡萄球菌营养肉汤甘露醇氯化钠琼脂平板培养时间24h 24h培养温度 供 试 品阳性对照阴性对照检验数据结 论铜绿假单胞菌BL溴化十六烷基三甲铵平板培养时间24h 24h培养温度 供 试 品阳性对照阴性对照检验数据结 论检验者： 校对者：
