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1、郑州百瑞动物药业有限公司 BR-CX-2016 程 序 文 件（依据GB/T19001-2016标准编制）受控文件分发号：01 审 核：郭瑞琴 2016-09-1 批 准：郭玉凡 2016-09-1发布日期：2016年09月01日 实施日期：2016年09月01日郑州百瑞动物药业有限公司发布程序文件目录序号文 件 名 称编 号备 注1BR-CX01-2016公司环境分析控制程序2BR-CX02-2016相关方需求和期望控制程序3BR-CX03-2016岗位职责及权限4BR-CX04-2016风险和机遇控制程序5BR-CX05-2016岗位任职资格及要求6BR-CX06-2016基础设施控制程序
2、7BR-CX07-2016监视和测量资源控制程序8BR-CX08-2016人力资源控制程序9BR-CX09-2016沟通控制程序10BR-CX10-2016文件控制程序11BR-CX11-2016记录控制程序12BR-CX12-2016设计开发控制程序13BR-CX13-2016外部提供产品、服务和过程控制程序14BR-CX14-2016产品防护控制程序15BR-CX15-2016不合格输出控制程序16BR-CX16-2016监视、测量、分析和评价控制程序17BR-CX17-2016内部审核控制程序18BR-CX18-2016管理评审控制程序19BR-CX19-2016纠正和预防措施控制程序公
3、司环境分析控制程序BRCX0120161、目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。2、适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。3、职责3.1办公室为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。3.2设计部部负责技术风险分析、质量风险分析。3.3供销部（销售）负责市场风险分析。3.4生产部负责经营风险分析。3.5 财务部负责财务风险分析。4、工作程序4.1风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望
4、变化。4.2参与风险管理的人员应经过办公室组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。4.3需考虑的风险有：4.3.1质量风险a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。4.3.2环境风险a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。4
5、.3.3经营风险a原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。c设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。4.3.4市场风险a市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。b市场竞争力：对竞争对手的
6、错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。c价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。4.3.5财务风险a融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。b资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。c资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。d资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。e收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。4.4环境因素分析、评价SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争
7、优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等
8、。机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。4.5构造SWOT矩阵将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。4.6制定行动计划在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，
9、克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。5、相关文件无相关方需求和期望控制程序BRCX0220161、目的 为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量的目的。2、适用范围 适用于与公司管理体系有关的、涉及相关方的所有相关部门。3、职责 3.1采购负责对采购原辅材料的相关方进行评价和控制。3.2供销部（销售）负责了解及组织评审客户对质量方面的要求。 3.3办公室对进入公司的外来人员的环境管理工作和
10、周围居民的协调管理工作，以及与上级相关部门的联系工作。4、工作程序4.1采购控制 4.1.1采购在对相关方进行评价，确定相关方时，不但要从资质、信誉、质量等方面进行考虑，而且要考虑所供应原辅料的环境影响因素，在质量、价格、信誉等都符合的条件下，应优先选择环境管理好的合格相关方。 4.1.2采购合同签订前，应向相关方宣传公司方针，必要时在合同中明确规定环境保护要求的有关条款及赔偿措施。 4.1.3采购的原辅材料（特别是危险化学物品）在装卸、运输过程中要采取必要的防护措施，以防渗漏、爆炸、扬散、流失及二级污染的措施。 4.1.4对化学危险品，特别是首次采购的原料，由采购向相关方索要危险化学品的MS
11、DS，对化学危险品的性能和环境安全进行控制和预防。4.2合同管理控制 4.2.1供销部（销售）在服务活动中，在对客户信息的分析研究中，在注意产品质量的同时，应充分考虑客户对环境保护方面的要求，并以此不断改进，提高产品的性能。 4.2.2在合同评审中，营销部应充分考虑环境影响因素，必要时要在合同中明确规定环境保护要求的条款。4.3外来人员的管理控制 4.3.1门卫负责对外来人员和车辆进出厂门的登记工作，对进入生产区域的外来人员须由公司相关人员带领。 4.3.2对于进入厂区的外来人员，相关部门应主动对其说明公司的环保要求，并进行督促、检查。 4.3.3对临时工、外来民工、外来安装施工人员及来公司参
12、观的外来人员，办公室应主动说明公司的环保要求，以使其自觉遵守公司的环保要求。4.4上级相关部门和周围居民 4.4.1办公室负责同上级相关部门，如环保局、消防大队、乡镇局、技术监督局等协调工作，及时了解有关的信息，负责上级部门来公司检查、验收等接待汇报工作。 4.4.2办公室负责收集、整理相邻单位、周围居民等相关方的合理抱怨、投诉和要求，并予以答复。对合理抱怨、要求应转给相关部门予以处理，若部门不能单独处理，应向管理者代表反映，直到问题的圆满解决。 4.5在本程序中所形成的记录由各相关主管部门负责管理，并执行文件与资料管理程序。5、引用文件 无6、相关记录6.1来客登记表6.2相关方抱怨、投诉处
13、理记录表岗位职责及权限BRCX0320161、法定代表人（总经理）1) 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施；2) 对公司的质量安全负责；3) 任命公司管理者代表、质量保证工程师明确其职责和权限；4) 批准质量保证手册、公司质量方针和质量目标；5) 主持召开总经理办公会，拟定公司管理机构。2、管理者代表1） 全面领导公司日常工作，向全体员工传达法律法规要求及顾客满 意度的重要性； 2） 对公司的质量工作和产品质量负责；3） 负责公司质量保证体系的建立，管理制度的审批；4） 负责各部门，各岗位人员的任免；5） 对公司的生产经营全面负责；6） 主持质量体系的管理评审。3、质检部部长1） 组织与监
14、督产品生产过程中的质量检验工作，做好记录工作：2） 负责外协件的检验，检验设备的管理；3） 负责对不合格品的控制、纠正和预防改进措施。质检员1）熟悉制造或安装技术标准，检验规范及有关检验作业指导书等文件，正确使用计量：2）严格执行不合格品控制程序，杜绝不合格品未经处理转入下道工序；3）按规定要求做好质量记录，并作必要分析、保管、归档。6、生产部部长1） 管理好各个车间，切实保障质量管理体系在本部门的有效运行；2） 负责生产计划的按时完成，满足顾客需求；3） 负责生产设备的综合管理，确保设备满足生产需要；4） 负责过程控制中产品标识和实施并保存全部记录。4、 供销部部长（销售）1） 负责与顾客有关过程的归口管理；2） 负责做好用户服务工作；3） 负责实施顾客满意度的调查和处理顾客投诉4） 负责建立客户档案和进行潜在客户的分析；5） 负责对销售产品的售后服务工作。（采购）1）在总经理和管代的领导下,贯彻执行公司各种产品的认证标准或技术要求等；2）及时采购物资，特殊物资应配合生产
