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1、实验室资质认定评审准则与计量认证/审查认可(验收)评审准则的对照表条款实验室资质认定评审准则条款计量认证/审查认可(验收)评审准则4 管理要求4.1 组织4组织和管理实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1（1）实验室应具有明确的法律地位。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1（3）4.1（4）申请计量认证和审查认可的实验室一般为独立法人；若非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验。独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和
2、独立核算。4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1（2）实验室组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。5.1（1）实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。6.1（1）实验室应有足够的人员4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准
3、判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。4.2（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.2（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它影响其工作质量的压力；4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。4.2（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；4.1.7实验室应明确其组织和
4、管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。5.2（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。6.1（a）实验室管理者、技术主管、质量主和及各部门主管应有任命文件；（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案；6.1（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作
5、和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。4.2a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.2（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主
6、管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.2（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）；其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。4.2（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力的验证计划；4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其
7、检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。5.1(1)5.1(2)5.1(3)5.1(4)实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件，并提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。5.1(5)质量主管应负责保持质量手册现行有效。5.2质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求所制订的方针和工作程序。质量
8、手册和相关质量文件应包括：（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系；（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；（f）实验室获准签字人的识别；（g）实验室实现量值溯源的程序；（h）实验室检验的范围；（i）实验室有开展新检验项目的程序，以保证在开始新项目之前已配备适当的设施和资源；（j）列出在用的检验程序；（k）处置检验样品的程序；（l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；（m）设备的校准、检定（验证）维护程序；（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；（o）当发现检验有
9、差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；（r）保密和保护所有权的程序；（s）质量体系审核和评审程序。4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。5.2（d）文件的控制和维护程序；4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户
10、同意后方可分包。14.1如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求。分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。4.5 服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。15.115.2实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应
11、选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。如可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。15.2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。如可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。15.3实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确
12、客户的要求。4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。5.216.1(1)16.216.1(2)（q）处理抱怨程序；实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定。当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准确5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。记录和保存所有抱怨及处理意见。4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符
13、合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。5.3(4)5.5(1)当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。5.5(2)对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。4.9 记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。12.1(1)12.1(5)实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度
14、。记录更改应按适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。 21.112.2所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。4.10 内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核
